UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036053
受付番号 R000041051
科学的試験名 「概日リズム睡眠・覚醒障害の症状評価尺度」の標準化 信頼性の予備的検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/01
最終更新日 2020/03/17 15:48:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「概日リズム睡眠・覚醒障害の症状評価尺度」の標準化
信頼性の予備的検討


英語
The standardization of the Scale for Symptom Severity of Circadian Sleep-Wake Rhythm Disorders: a preliminary study of reliability

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「概日リズム睡眠・覚醒障害の症状評価尺度」信頼性検討


英語
The reliability of the Scale for Symptom Severity of Circadian Sleep-Wake Rhythm Disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「概日リズム睡眠・覚醒障害の症状評価尺度」の標準化
信頼性の予備的検討


英語
The standardization of the Scale for Symptom Severity of Circadian Sleep-Wake Rhythm Disorders: a preliminary study of reliability

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「概日リズム睡眠・覚醒障害の症状評価尺度」信頼性検討


英語
The reliability of the Scale for Symptom Severity of Circadian Sleep-Wake Rhythm Disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
概日リズム睡眠・覚醒リズム障害


英語
Circadian sleep-wake rhythm disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「概日リズム睡眠・覚醒障害の症状評価尺度」の信頼性の検証


英語
The examination of the reliability of the Scale for Symptom Severity of Circadian Sleep-Wake Rhythm Disorders

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
信頼性


英語
Reliability

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「概日リズム睡眠・覚醒障害の症状評価尺度」の評価者間信頼性


英語
Inter-rater reliability of the Scale for Symptom Severity of Circadian Sleep-Wake Rhythm Disorders

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・「概日リズム睡眠・覚醒障害の症状評価尺度」の内部一貫法による信頼性
・「概日リズム睡眠・覚醒障害の症状評価尺度」の因子構造


英語
Internal consistency of the Scale for Symptom Severity of Circadian Sleep-Wake Rhythm Disorders
Factorial structure of the Scale for Symptom Severity of Circadian Sleep-Wake Rhythm Disorders


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に15歳以上(中学校修了者)75歳未満の患者
3. 睡眠障害国際分類第3版(ICSD-3)によって診断されたCRSWDsの内、DSWPD、非24時間睡眠・覚醒リズム障害、不規則型睡眠・覚醒リズム障害に該当し、現在治療により症状が寛解している患者も含む
4. 精神疾患・身体疾患の併存症の有無は問わない
5. 現在の治療内容については特に制限を設けない


英語
1. Patients who were fully informed and gave written consent voluntarily with sufficient understanding.
2. >= 15 and < 75 years old and having graduated from a junior highschool at the consent
3. With a diagnosis of delayed sleep-wake phase disorder, non-24-hour sleep-wake rhythm disorder, or irregular sleep-wake rhythm disorder according to International Classification of Sleep Disorders, 3rd edition(ICSD-3), including patients whose symptoms had remitted after treatment
4.Psychiatric and/or physical comorbidities are allowed
5. No restriction as to the ongoing treatments

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 睡眠障害国際分類第3版(ICSD-3)によって診断されたCRSWDsの内、交代勤務障害、時差障害に該当する患者
2. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者


英語
1. Shiftwork disorder or Jet lag disorder according to ICSD-3
2. Those who were judged inappropriate by a researcher in this study for some other reason

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
剛司
ミドルネーム
北島


英語
TSUYOSHI
ミドルネーム
KITAJIMA

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学医学部


英語
Fujita Health University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

470--192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98


英語
1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-ch o,Toyoake, Aichi 470-1192,JAPAN

電話/TEL

0562-93-9250

Email/Email

tsuyoshi@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
剛司
ミドルネーム
北島


英語
TSUYOSHI
ミドルネーム
KITAJIMA

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学部


英語
Fujita Health University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98


英語
1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-ch o,Toyoake, Aichi 470-1192,JAPAN

電話/TEL

0562-93-9250

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsuyoshi@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita Health University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会


英語
The ethics committee of Fujita He alth University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98


英語
1-98 Dengakugakubo,Kutsukake-ch o,Toyoake, Aichi 470-1192,JAPAN

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

r-irb@fujita-hu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
我々がオリジナルで作成した質問紙の妥当性検討である。


英語
This is a validation study of our original questionnaire.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 01

最終更新日/Last modified on

2020 03 17



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041051


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041051


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名