UMIN試験ID | UMIN000036037 |
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受付番号 | R000041050 |
科学的試験名 | 左上肺静脈心嚢内処理による断端血栓形成予防の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化比較第二相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/03/01 |
最終更新日 | 2024/03/04 15:03:57 |
日本語
左上肺静脈心嚢内処理による断端血栓形成予防の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化比較第二相試験
英語
A multicenter randomized phase II trial evaluating the efficacy and safety of intrapericardial left superior pulmonary vein ligation or division for prevention of thrombosis in the stump
日本語
左上肺静脈心嚢内処理による断端血栓形成予防を検証する第二相試験
英語
A phase II trial examining the prevention of thrombosis in the left superior pulmonary vein by intrapericardial ligation or division
日本語
左上肺静脈心嚢内処理による断端血栓形成予防の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化比較第二相試験
英語
A multicenter randomized phase II trial evaluating the efficacy and safety of intrapericardial left superior pulmonary vein ligation or division for prevention of thrombosis in the stump
日本語
左上肺静脈心嚢内処理による断端血栓形成予防を検証する第二相試験
英語
A phase II trial examining the prevention of thrombosis in the left superior pulmonary vein by intrapericardial ligation or division
日本/Japan |
日本語
肺悪性腫瘍
英語
malignant tumor of the lung
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
左上葉肺悪性腫瘍患者に対する左上肺静脈処理を心嚢内で行い、胸腔内切離と比較して左上肺静脈断端血栓予防の有効性と安全性を検証する
英語
To examine the efficacy and safety of intrapericardial left superior pulmonary vein ligation or division for prevention of thrombosis in the stump, comparing with intra thoracic division in lung cancer patients of left upper lobe
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
左上肺静脈断端血栓の発生割合(術後30日以内)
英語
Incidence rates of thrombosis in the left superior pulmonary vein stump (within 30 days after surgery)
日本語
左上肺静脈断端血栓の発生割合(術後31日以降)
手術時間
出血量
胸腔ドレーン留置期間
在院日数
術後早期・晩期有害事象発生割合
英語
Incidence rates of thrombosis in the left superior pulmonary vein stump (over 31 days after surgery)
Operative time
Bleeding volume
length of thoracic drainage tube placement
length of hospital stay
Adverse event rates
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
手技/Maneuver |
日本語
A群:胸腔内切離
英語
A: intrathoracic division
日本語
B群:心嚢内処理
英語
B: intrapericardial ligation or division
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 左上葉肺癌患者である。
2) 左上葉切除術を行う。アプローチ方法は開胸か胸腔鏡下かは問わない。
3) 登録日の年齢が20歳以上85歳未満である。
4) ECOG performance status(PS)が0-1である。
5) 良悪性を問わず、以下の手術歴がない。
①左側の開胸手術
②左側の肺・食道・縦隔切除を伴う胸腔鏡手術(ただし、胸腔鏡下ブラ切除は許容とする)
③心臓・大血管手術
※ステントグラフト内挿術の既往は適格とする
6) 他のがん種も含めて放射線治療の既往がある場合、以下の条件をすべて満たす。
①患側の肺門・縦隔が照射野に含まれていない
②患側にGrade2以上の放射線肺臓炎の既往がない
7) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1.Lung cancer patients of left upper lobe
2. Patients who are scheduled for left upper lobectomy via thoracotomy or thoracoscopic approach
3. 20 years <= and 85 years >
4. ECOG performance status of 0 or 1
5. No following surgical history
i) left thoracotomy
ii) left thoracoscopic resection of lung, esophagus, and mediastinum (except for thoracoscopic resection of bullae)
iii) Heart and great vessel surgery (except for thoracic endovascular aortic repair)
6. Satisfy the following conditions
i) hilum and mediastinum of the operative site are not included in the radiotherapy field
ii) no past history of more than Grade2 radiation pneumonitis at the site of operation
7. Written informed consent
日本語
1) 左上肺静脈と左下肺静脈が共通幹である。
2) 造影剤アレルギーなどにより造影剤使用が不可能である。
3) 腎機能障害の既往がある、または術前クレアチニンが1.2mg/dL以上である。
4) 喘息を有する。
5) ビグアナイト系血糖降下薬を内服している。
6) 全身性治療を要する感染症を有する。
7) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
8) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
9) 心房細動の既往がある。
10) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が悪化している狭心症)を合併、または心筋梗塞の既往を有する。
11) コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
12) 胸部CTで診断される間質性肺炎を合併している。
13) 担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した場合。
英語
1. The common trunk of the left pulmonary vein
2. Contrast media allergy
3. Renal function disorder or preoperative creatinine level is higher than 1.2 mg/dL
4. Asthma
5. Using biguanide hypoglycemia drug
6. Active infection requiring systemic therapy
7. Female during pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation and male expecting partner's pregnancy
8. Severe psychological disorder
9. Atrial fibrillation
10. History of myocardial infarction or attack of angina pectoris within the past 3 weeks
11. Uncontrollable valvular disease, dilated cardiomyopathy, and hypertrophic cardiomyopathy
12. Interstitial pneumonitis
13. a participating surgeon judged that the patient was not appropriate candidate for the study
60
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名 | 正則 |
ミドルネーム | |
姓 | 土田 |
英語
名 | Masanori |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuchida |
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新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
呼吸循環外科学分野
英語
Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery
951-8510
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Niigata
025-227-2243
masatsu@med.niigata-u.ac.jp
日本語
名 | 達哉 |
ミドルネーム | |
姓 | 後藤 |
英語
名 | Tatsuya |
ミドルネーム | |
姓 | Goto |
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新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
日本語
呼吸循環外科学分野
英語
Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery
951-8510
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Niigata
025-227-2243
gotou-akt@umin.ac.jp
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その他
英語
Niigata Chest Surgery Study Group
日本語
新潟呼吸器外科研究グループ
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英語
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自己調達
英語
Division of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
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新潟大学大学院医歯学総合研究科
呼吸循環外科学分野
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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新潟大学における人を対象とする研究等倫理審査委員会
英語
Ethics Committee of Niigata University
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新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
英語
1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Niigata
025-227-2625
ethics@adm.niigata-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
長岡赤十字病院(新潟県)/Nagaoka Red Cross Hospital
西新潟中央病院(新潟県)/Nishi-Niigata Chuo National Hopital
魚沼基幹病院(新潟県)/Uonuma Kikan Hospital
長岡中央綜合病院(新潟県)/Nagaoka Chuo General Hospital
新潟県立中央病院(新潟県)/Niigata Prefectural Central Hospital
新潟県立新発田病院(新潟県)/Niigata Prefectural Shibata Hospital
2019 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
49
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英語
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英語
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試験中止/Terminated
2018 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041050
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041050
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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