UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
浅大腿動脈及び/又は近位膝窩動脈の症候性閉塞性動脈硬化病変を有する日本人の治療におけるJetstreamアテレクトミーシステム（BSJ009J）のプロスペクティブ多施設単群臨床試験

英語
A Prospective, Multicenter, Single-arm Clinical Trial of Jetstream Atherectomy System for the Treatment of Japanese Patients with Symptomatic Occlusive Atherosclerotic Lesions in the Superficial Femoral and/ or Proximal Popliteal Arteries

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Jetstreamアテレクトミーシステムの安全性及び有効性（J-SUPREME II）

英語
Safety and Effectiveness of Jetstream Atherectomy System (J-SUPREME II)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
浅大腿動脈及び/又は近位膝窩動脈の症候性閉塞性動脈硬化病変を有する日本人の治療におけるJetstreamアテレクトミーシステム（BSJ009J）のプロスペクティブ多施設単群臨床試験

英語
A Prospective, Multicenter, Single-arm Clinical Trial of Jetstream Atherectomy System for the Treatment of Japanese Patients with Symptomatic Occlusive Atherosclerotic Lesions in the Superficial Femoral and/ or Proximal Popliteal Arteries

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Jetstreamアテレクトミーシステムの安全性及び有効性（J-SUPREME II）

英語
Safety and Effectiveness of Jetstream Atherectomy System (J-SUPREME II)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末梢動脈疾患

英語
Peripheral Arterial Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自己SFA及び/又はPPAの症候性閉塞性動脈硬化病変を有する日本人の治療において、Jetstreamアテレクトミーシステム（BSJ009J）の安全性及び有効性を評価する。

英語
To evaluate the safety and effectiveness of the Jetstream Atherectomy System (BSJ009J) for the treatment of Japanese patients with symptomatic occlusive atherosclerotic lesions in native SFA and/ or PPA

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治験手技時の病変成功率

英語
Lesion success rate at the index procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ 手技成功率
・ 治験手技時から手技後24時間以内に認められた追加の治療を要する遠位塞栓の発生率
・ Jetstream使用前後で狭窄部位における狭窄率の減少量
・ 治験手技1ヶ月後及び6ヶ月後の重大な有害事象（MAE）発生率
・ 各フォローアップ時点での虚血症状に由来するTLR及び虚血症状に由来する標的血管の再血行再建術（TVR）
・ 各フォローアップ時点での有害事象発生率
・ 治験手技1ヶ月後及び6ヶ月後のRutherford分類の分布：ベースラインとの比較
・ 治験手技1ヶ月後及び6ヶ月後の持続的な一次又は二次臨床改善率
・ 治験手技1ヶ月後及び6ヶ月後の血行動態改善率：ベースラインと比較した足関節上腕血圧比（ABI）の変化
・ 治験手技1ヶ月後及び6ヶ月後の一次開存率、及び補助一次改善率

英語
- Procedural success rate
- Rate of distal emboli requiring additional treatment during the procedure or within 24 hours post-index procedure.
- Reduction in lesion stenosis, that is, the difference between the percent stenosis prior to treatment with Jetstream and the percent stenosis following treatment with Jetstream
- MAE rate at 1 month and 6 months
- Clinically-driven TLR and Target Vessel Revascularization (TVR) Rate at each time point
- Adverse Event rates at each time point
- Distribution of Rutherford Class as compared to baseline at 1 month and 6 months post-index procedure
- Rate of Primary and Secondary Sustained Clinical Improvement
- Rate of Hemodynamic Improvement as assessed by changes in Ankle-Brachial Index as compared to baseline at 1 month and 6 months post-index procedure
- Primary Patency and Assisted Primary Patency at 1 month and 6 months

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Jetstreamアテレクトミーシステム

英語
Jetstream Atherectomy System

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ Rutherford分類で2、3又は4と定義される慢性症候性下肢虚血を有すること。
・ 以下の条件を満たす自己SFA及び/又はPPAの狭窄性病変、再狭窄性病変又は閉塞性病変を有すること。
- 目視の血管造影評価による狭窄度が70%以上の重度石灰化病変
- 目視の血管径：3 mm以上6 mm以下
- 目視の総病変長（又は一連の病変）：150 mm以下

英語
- Chronic, symptomatic lower limb ischemia defined as Rutherford categories 2, 3 or 4.
- Stenotic, restenotic or occlusive lesion(s) located in the native SFA and/or PPA of which meet the following criteria:
- Severely calcified lesions with degree of stenosis =>70% by visual angiographic assessment
- Vessel diameter =>3.0 mm and <=6.0 mm by visual estimate
- Total lesion length (or series of lesions) <=150 mm by visual estimate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ 標的病変又は血管にステント内再狭窄がある。
・ 標的肢に大切断術の既往がある。
・ 血液凝固障害又は抗凝固機能が亢進している出血性疾患の既往がある。
・ ベースラインの血小板数が80,000 mm^3未満、又は 600,000 mm^3超である、あるいは治療不可能な出血性素因の既往がある。
・ 本治験の登録前6ヶ月以内の心筋梗塞、又は脳卒中/脳血管障害（CVA）の既往を有する。
・ 登録の時点で不安定狭心症を有する。
・ 登録の時点で敗血症を併発している。
・ 標的肢の流出側に血行動態的に問題となるような他の病変があり、治験手技後30日以内に外科的インターベンション又は血管内治療が予定されている。
・ 標的血管に動脈瘤が認められる。
・ 治験手技の前にSFA/PPAに急性虚血及び/又は急性血栓症を認める。
・ 治験手技の前に造影剤の溢出によって明らかとなった血管穿孔がある。

英語
- Target lesion/vessel with in-stent restenosis
- History of major amputation in the target limb
- Subject has a history of coagulopathy or hypercoagulable bleeding disorder
- Subject with untreatable hemorrhagic disease or platelet count <80,000 mm^3 or >600,000 mm^3 as baseline assessment.
- History of myocardial infarction, or stroke/cerebrovascular accident (CVA) within 6 months prior to study enrollment
- Unstable angina pectoris at the time of the enrollment
- Septicemia at the time of enrollment
- Presence of other hemodynamically significant outflow lesions in the target limb requiring a planned surgical intervention or endovascular procedure within 30 days after the index procedure
- Presence of aneurysm in the target vessel
- Acute ischemia and/or acute thrombosis of the SFA/PPA prior to the index procedure
- Perforated vessel as evidenced by extravasation of contrast media prior to the index procedure

目標参加者数/Target sample size

31

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一史
ミドルネーム
姓	浦澤

英語

名	Kazushi
ミドルネーム
姓	URASAWA

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人社団カレスサッポロ時計台記念病院

英語
Tokeidai Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器センター

英語
Cardiovascular Center

郵便番号/Zip code

060-0031

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区北1条東1丁目2番3号

英語
2-3, North-1, East-1, Chuo-Ku Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-251-1221

Email/Email

k-urasawa@tokeidaihosp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	曜子
ミドルネーム
姓	滝澤

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	TAKIZAWA

組織名/Organization

日本語
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社

英語
Boston Scientific Japan K.K.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Sciences

郵便番号/Zip code

164-0001

住所/Address

日本語
東京都中野区中野4-10-2

英語
4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6853-7500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Yoko.Takizawa@bsci.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Boston Scientific Japan K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Boston Scientific Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
小倉記念病院治験審査委員会

英語
Kokura Memorial Hospital IRB

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区浅野3丁目2-1

英語
3-2-1 Asano, Kokura kita-ku, Kitakyushu-city, Fukuoka

電話/Tel

093-511-3248

Email/Email

crc@kokurakinen.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT03847233

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

初回届出年月日: 2016年2月8日; 届出回数: 第2回

試験実施施設名称/Institutions

時計台記念病院（北海道）、春日部中央総合病院（埼玉県）、関西労災病院（兵庫県）、小倉記念病院（福岡県）、東京ベイ浦安市川医療センター（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

05

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

22

日

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