UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036341
受付番号 R000041039
科学的試験名 独居高齢者のフレイル重症化予防を実現するコミュニケーションロボットシステム開発
一般公開日（本登録希望日） 2019/04/01
最終更新日 2020/04/22 (7版)

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 独居高齢者のフレイル重症化予防を実現するコミュニケーションロボットシステム開発 Development of a communication robot system realizing prevention of severe frailty of elderly living alone
一般向け試験名略称/Acronym コミュニケーションロボットによるフレイル重症化予防の効果検証 The effect of a communication robot on prevention of severe frailty
科学的試験名/Scientific Title 独居高齢者のフレイル重症化予防を実現するコミュニケーションロボットシステム開発 Development of a communication robot system realizing prevention of severe frailty of elderly living alone
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym コミュニケーションロボットによるフレイル重症化予防の効果検証 The effect of a communication robot on prevention of severe frailty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition フレイルまたはプレフレイル高齢者 Frail or pre-Frail elderly
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 コミュニケーションロボットによるフレイル重症化予防の効果を検討すること This study aims the verification of effect of a communication robot on prevention of severe frailty.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 基本チェックリストの総合点のベースラインから1年後の変化量 Change of total scores of Kihon Checklist from baseline to one year after using a communication robot
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 社会的フレイル指標、J-CHS、MMSE、GDS-15、やる気スコア、日本語版 UCLA 孤独感尺度（第 3 版）のベースラインから1年後の変化量 Change of total scores of Social Frailty Scale, J-CHS(Japan Cardiovascular Health Study), MMSE(Mini-Mental State Examination), GDS-15(Geriatric depression scale 15), Apathy Scale and UCLA Loneliness Scale(Version 3) from baseline to one year after using a communication robot

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 自宅に設置したコミュニケーションロボットを通して、家族とのコミュニケーションやロボットからの呼びかけへの応答（毎日）を1年間実施する。 Communicate with family and respond to communication robot conversation everyday through communication robot at home for one year.
介入2/Interventions/Control_2 非介入 No Interventions
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 単独世帯、高齢者夫婦のみの世帯、または日中独居（同居者が就業して日中は不在）世帯の方
(2) フレイル、プレフレイルの方（いずれか一項目）
・J-CHSで１項目以上の方
・簡易フレイルindexで１項目以上の方
・基本チェックリストで4点以上の方
(3) 社会的フレイル、プレフレイルの方（社会的フレイル指標で1項目以上）
(4) タブレット端末の操作が可能な方
(5) 評価実施場所にスケジュール通り来訪が可能な方
(6) 本研究への参加前に文書による同意が得られた方		 (1) subjects who live at home alone, with their spouses, or alone while household members are at work
(2) subjects with frailty or pre-frailty (1 or more points in J-CHS, 1 or more points in FRAIL scale, or 4 or more points in Kihon checklist)
(3) subjects with social frailty or social pre-frailty (1 or more points in social frailty scale)
(4) subjects who can use a tablet device
(5) subjects who can participate in a frailty check-up as scheduled
(6) subjects who provide written informed consent before participation
除外基準/Key exclusion criteria (1) 就労している方
(2) 施設に居住の方
(3) 意思疎通に著しい困難を来たす方
(4) メールやSNSを負担無く使いこなせている方
(5) 類似のコミュニケーションロボットを導入している方
(6) GDSで10点以上の方
(7) MMSEで10点以下の方
(8) 他の臨床試験に参加している方
(9) その他医師が参画不可能と判断した方		 (1) subjects who are employed
(2) subjects who are living in an facility for elderly
(3) subjects who don't understand the explanation of study
(4) subjects who can use e-mail/SNS with smart devices/PC
(5) subjects who already use similar communication robots
(6) subjects with 10 or more points in GDS-15
(7) subjects with 10 or less points in MMSE
(8) subjects who have already participated in other clinical trials
(9) subjects who are not permitted to participate by medical doctors
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 哲
ミドルネーム
姓 浜田
名 Satoshi
ミドルネーム
姓 Hamada
所属組織/Organization 日本電気株式会社 NEC Corporation
所属部署/Division name クロスインダストリーユニット Cross-Industry Unit
郵便番号/Zip code 108-8001
住所/Address 東京都港区芝５－７－１ 5-7-1 Shiba, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3454-1111
Email/Email elder-contact@fccp.jp.nec.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 大輔
ミドルネーム
姓 福司
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Fukushi
組織名/Organization 日本電気株式会社 NEC Corporation
部署名/Division name クロスインダストリーユニット Cross-Industry Unit
郵便番号/Zip code 108-8001
住所/Address 東京都港区芝５－７－１ 5-7-1 Shiba, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3454-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email elder-contact@fccp.jp.nec.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NEC Corporation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 日本電気株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan agency for medical research and development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization NECライフサイエンス倫理審査会議 NEC Ethical Review Committee for the Life Sciences
住所/Address 東京都港区芝５－７－１ 5-7-1 Shiba, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3798-9520
Email/Email rinri-shinsa@quality.jp.nec.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2019 年 04 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 27
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 年 02 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 年 02 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2019 年 06 月 22 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 年 01 月 26 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 年 01 月 26 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2020 年 01 月 26 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 年 03 月 16 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 年 03 月 29 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 04 月 22 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041039
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