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一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人における睡眠時口呼吸防止テープのクロスオーバー試験による検討

英語
Efficacy of mouth breathing prevention tape during sleep in healthy adults: A randomized crossover study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠時口呼吸防止テープのクロスオーバー試験による検討

英語
Efficacy of mouth breathing prevention tape during sleep: A randomized crossover study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人における睡眠時口呼吸防止テープのクロスオーバー試験による検討

英語
Efficacy of mouth breathing prevention tape during sleep in healthy adults: A randomized crossover study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠時口呼吸防止テープのクロスオーバー試験による検討

英語
Efficacy of mouth breathing prevention tape during sleep: A randomized crossover study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口呼吸防止テープが睡眠の質を改善させるか、睡眠日誌とスマートフォンの睡眠アプリを用いてクロスオーバー試験により検討する。

英語
To examine with crossover method whether mouth breathing prevention tape during sleep improves quality of sleep using sleep diary and smartphone sleep application.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MBS群において、睡眠質問票におけるPSQI総得点、および「起床時の爽快感」、およびSleep Meister（スマートフォンアプリ）により記録された深睡眠時間と総睡眠時間に対する割合を、テープ貼付のあり/なしで比較する。

英語
In the MBS (mouth breathing during sleep) group, we compare the PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) total score in the sleep questionnaire and the assignment to the total sleeping time and the deep sleep time recorded by "Sleep Meister" with "refreshing feeling upon getting up", with or without.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前・貼付中・貼付後のPSQI総得点、および「起床時の爽快感」、およびSleep Meisterにより記録された深睡眠時間と総睡眠時間に対する割合を、MBS群とNBS群で比較する。

英語
We compare the PSQI total scores before, during and after the intervention, and the "refreshing feeling upon getting up" and the ratio of the deep sleep time recorded by "Sleep Meister" and the total sleeping time in the MBS group and the NBS (nasal breathing during sleep) group.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
7日間、口呼吸防止テープを貼付して睡眠をとる。

英語
For 7 days, the subject sticks a mouth breathing prevention tape and take a sleeps.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療

英語
No treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な20歳以上65歳以下の男女
肥満がない（BMI 30未満）

英語
Healthy 20-65 year old men and women
No obesity (BMI less than 30)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
鼻閉塞感を有する場合
口唇や口唇周囲の皮膚に創・皮疹を有する場合
口唇や皮膚が脆弱な場合
薬剤を常用している場合
妊娠中の場合

英語
In case of nose blockage
When there is wound / rash on the lips and skin around the lips
When their lips and skin are fragile
When drugs are used regularly
In case of pregnancy

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	憲治
ミドルネーム
姓	谷

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Tani

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療部

英語
Department of General Medicine and Primary Care

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, Japan

電話/TEL

088-633-9614

Email/Email

taniken@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	治隆
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Harutaka
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院医歯薬学研究部

英語
Tokushima University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
総合診療医学分野

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, Japan

電話/TEL

088-633-9656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yharutaka@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学

部署名/Department

日本語
医歯薬学研究部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院総合臨床研究センター

英語
Clinical Research Center for Developmental Therapeutics, Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50番地の１

英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, Japan

電話/Tel

088-633-9294

Email/Email

awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

徳島大学（徳島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041035

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