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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036382
受付番号 R000041026
科学的試験名 直腸がん術後の一時的人工肛門に対する早期閉鎖に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/03
最終更新日 2022/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 直腸がん術後の一時的人工肛門に対する早期閉鎖に関する臨床研究
A study evaluating the safety of early closure of diverting ileostomy after low anterior resection
一般向け試験名略称/Acronym 一時的人工肛門の早期閉鎖 Eraly closure of eleostomy after LAR
科学的試験名/Scientific Title 直腸がん術後の一時的人工肛門に対する早期閉鎖に関する臨床研究
A study evaluating the safety of early closure of diverting ileostomy after low anterior resection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 一時的人工肛門の早期閉鎖 Eraly closure of eleostomy after LAR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸 Rectum
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 直腸がんに対する低位前方切除とストーマ造設を施行た患者において、早期ストーマ閉鎖の安全性を評価する Evaluating the safety of early closure of diverting ileostomy after low anterior resection
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 人工肛門閉鎖後の結腸直腸縫合不全の顕在化の率 The rate of anastomotic leakage after early closure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 早期ストーマ閉鎖実施率
創部感染症率
あらゆる術後合併症の発生率
ドレーン、注腸、CTによる縫合不全診断の精度の比較
医療コスト
tha rate of early closure
rate of surgical site infection
rate of complications
detection of leakage before stoma closure
medical cost

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ストーマの早期閉鎖 early closure of diverting ileostomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 内視鏡的にあるいは組織学的に直腸がん(RaまたはRb直腸がん)であることが確認されている。
2.直腸癌に対して低位前方切除術と一時的人工肛門造設術が予定されている。
遠隔転移を伴わない直腸がんである。
同意取得時の年齢が20歳以上である。
本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
全身状態が耐術可能で、主要臓器の機能が保たれている。
Ra or Rb rectal cancer proved by endoscopy or pathological examination.
Low anterior resection and creation of covering ileostomy is planned.
Rectal cancer without metastasis is diagnosed.
Patients are age at 20 or more than 20.
Informed consents are obtained.
No severe dysfunction in vital organs is pointed out.
除外基準/Key exclusion criteria 本試験に対して同意の意思表示ができない場合
基礎疾患など、担当医が本研究の対象として不適切と判断した場合
When the investigator considers recruitment of the patients is inappropriate (ie. severe organ dysfunction).
When informed consent is not obtained.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
花崎
ミドルネーム
和弘
Hanazaki
ミドルネーム
Kazuhiro
所属組織/Organization 高知大学 医学部 Kochi Medical Shool
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Oko-cho, Kohasu, Nankoku, Kochi
電話/TEL 088-880-2370
Email/Email hanazaki@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
前田
ミドルネーム
広道
Maeda
ミドルネーム
Hiromichi
組織名/Organization 高知大学医学部附属病院 Kochi Medical Shool Hospital
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Oko-cho, Kohasu, Nankoku, Kochi
電話/TEL 088-880-2370
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hmaeda@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 高知大学 Kochi Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Oko-cho, Kohasu, Nankoku, Kochi
電話/Tel 088-880-2226
Email/Email rinri21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 13
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 07 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 02
最終更新日/Last modified on
2022 05 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041026
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041026

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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