UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度肥満男女を対象としたクロロゲン酸類を高含有するインスタントコーヒー摂取による腹部脂肪面積低減効果：ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of instant coffee containing high levels of chlorogenic acid on the reduction of abdominal fat area in mildly obese men and women: a randomized, double-blind, parallel group comparison trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クロロゲン酸類を高含有するインスタントコーヒー摂取による腹部脂肪面積低減効果

英語
Effects of instant coffee containing high levels of chlorogenic acid on the reduction of abdominal fat area

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度肥満男女を対象としたクロロゲン酸類を高含有するインスタントコーヒー摂取による腹部脂肪面積低減効果：ランダム化二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of instant coffee containing high levels of chlorogenic acid on the reduction of abdominal fat area in mildly obese men and women: a randomized, double-blind, parallel group comparison trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クロロゲン酸類を高含有するインスタントコーヒー摂取による腹部脂肪面積低減効果

英語
Effects of instant coffee containing high levels of chlorogenic acid on the reduction of abdominal fat area

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
クロロゲン酸類を豊富に含むインスタントコーヒーを継続的に摂取した時に、腹部内臓脂肪面積に対する効果を有するかについて検証する。

英語
The present trial aimed to examine the effects of continuous consumption of instant coffee containing high levels of chlorogenic acid on abdominal visceral fat area.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内臓脂肪面積

英語
visceral fat area (VFA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被検者に１２週間機能性コーヒーを飲用してもらい、内臓脂肪面積の変化を追跡する。

英語
Observe changes in visceral fat area after consumption of coffee beverage for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被検者に１２週間機能性プラセボコーヒーを飲用してもらい、内臓脂肪面積の変化を追跡する。

英語
Observe changes in visceral fat area after consumption of placebo beverage for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常人

英語
Healthy adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
薬物および食物アレルギーのある者、肝、腎、心、肺、消化器等に重篤な既往のある者または罹患者、収縮期血圧が90 mmHg未満の者、アルコール多飲者及び過度の喫煙者、食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者、又は、試験責任医師により本試験参加に不適当と判断された者は対象から除外した。

英語
Allergy to drugs or food; current disease or history of severe disease related to the liver, kidney, heart, lungs, or digestive system; systolic blood pressure <90 mmHg; heavy drinker or smoker; extremely irregular dietary habits; shift workers; late-night shift workers; and/or those who were deemed unfit to participate by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	壮信
ミドルネーム
姓	日比

英語

名	Masanobu
ミドルネーム
姓	Hibi

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo,131-8501 , JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7268

Email/Email

hibi.masanobu@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	卓也
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所

英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo,131-8501 , JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7268

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

watanabe.takuya@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮脇整形外科医院

英語
Miyawaki Orthopedic Clinic

住所/Address

日本語
北海道 恵庭市有明町3丁目1-6

英語
3-1-6, Ariakechou, Eniwa-city,Hokkaido, Japan

電話/Tel

0123-33-4026

Email/Email

s-tomita@ndrcenter.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

宮脇整形外科医院 (北海道)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2072-6643/11/7/1617

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

150

主な結果/Results

日本語
腹部内臓脂肪面積、腹部全脂肪面積、体重、ウエスト周囲長が、有意に低減した。

英語
Visceral fat area, total abdominal fat area, body weight, and waist circumference significantly decreased in the active group.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

08

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常人男女

英語
Healthy men and women

参加者の流れ/Participant flow

日本語
142名完遂→142名解析対象

英語
23 participants completed and 23 subjects were incorporated into the analyses

有害事象/Adverse events

日本語
試験食摂取に関係する有害事象無し

英語
No adverse effect related to the test diets reported

評価項目/Outcome measures

日本語
腹部内臓脂肪面積

英語
Visceral fat area

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041021

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