UMIN試験ID | UMIN000036065 |
---|---|
受付番号 | R000041018 |
科学的試験名 | 肝細胞がんに対する複合的がん治療(TAE+RFAと樹状細胞の3つを併用)の安全性を見る試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/03/01 |
最終更新日 | 2020/03/26 18:00:51 |
日本語
肝細胞がんに対する複合的がん治療(TAE+RFAと樹状細胞の3つを併用)の安全性を見る試験
英語
A clinical study on the safety of comprehensive therapy against hepatocarcinoma: combination of TAE and RFA , dendric cell
日本語
肝細胞がんに対する複合的がん治療(TAE+RFAと樹状細胞の3つを併用)の安全性を見る試験
英語
A clinical study on the safety of comprehensive therapy against hepatocarcinoma: combination of TAE and RFA , dendric cell
日本語
肝細胞がんに対する複合的がん治療(TAE+RFAと樹状細胞の3つを併用)の安全性を見る試験
英語
A clinical study on the safety of comprehensive therapy against hepatocarcinoma: combination of TAE and RFA , dendric cell
日本語
肝細胞がんに対する複合的がん治療(TAE+RFAと樹状細胞の3つを併用)の安全性を見る試験
英語
A clinical study on the safety of comprehensive therapy against hepatocarcinoma: combination of TAE and RFA , dendric cell
日本/Japan |
日本語
肝細胞がん
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
原発性肝細胞がん(StageⅡ以上)に対する複合的がん治療(TAE+RFAと樹状細胞療法の3つを併用)、安全性の評価・検討を行う
英語
This study aims at safety evaluation of integrated cancer treatment with TAE, RFA and dendric cell against primary hepatocellular carcinoma above Stage II.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性
治療期間(治療用採血日、TAE+樹状細胞投与~RFA実施日)および後観察期間(RFA後2週)に確認する
英語
Safety
Safety is assessed at the first blood collection for cell preparation and from TAE to two weeks after RFA.
日本語
有効性
後観察期間および追跡調査期間で可能な限り再発状況等を確認する。
英語
Efficacy
Recurrence-free survival time is evaluated by image diagnosis after RFA.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine | 手技/Maneuver |
日本語
樹状細胞ワクチン療法(1ml:樹状細胞を5.0×10^6 個以上/1回)
肝動脈塞栓療法(1回)
ラジオ波焼灼療法(1回)
英語
Trans-arterial embolization (TAE) with more than 5.0 x 10^6 dendritic cells is performed. Radiofrequency ablation is performed from 3-6 weeks after TAE and DCs.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 病理学的所見または画像所見等から原発性肝細胞がんと確定診断された患者
2) 手術療法の適応がない患者。
3) Karnofsky Performance Statusが70 以上である患者
4) 最大腫瘍径が2.5 cmを超え、かつ腫瘍数が5個以内の患者
5) TAEとラジオ波焼灼療法(RFA)の併用治療により根治を目指せる患者
6) 同意取得時の年齢が20歳以上である患者
7) 男女共に体重が50 kg以上の患者
8) 原発性肝がん取扱い規約(最新版)における肝障害度liver damage(または、Child-Pugh分類)AまたはBである患者
9) 適格性確認時に骨髄・腎臓の機能が十分に保持されている患者
10) 本研究の参加にあたり文書同意が得られた患者
11) 外来通院が可能な患者
英語
1) Patients must be diagnosed as primary hepatocellular carcinoma pathologically or from images.
2) Patients must be inoperable.
3) Patients must have Karnofsky Performance Status above 70.
4) Patients must have one or more tumor of maximum diameter larger than 2.5 cm. The number of tumor must not exceed 5.
6) Patient must be over 20 years old at registration.
7) Patients must weigh over 50 kg.
8) Liver damage or Child-pugh classificaion must be A or B according to latest clinical guideline for primary hepatocellular carcinoma.
9) Bone marrow and kidney function should be adequate at qualification confirmation.
10) Written consent should be obtained for participation to this study.
11) Patient must be capable of outpatient visits.
日本語
1) 心疾患、腎疾患、呼吸器疾患、血液疾患、凝固障害、その他の重篤な合併症を有し、担当医師が不適当と判断した患者
2) HIV抗体が陽性である患者
3) 悪性腫瘍、免疫不全症の既往歴を有する患者
4) 脾臓摘出術、脾臓照射の既往歴を有する患者
5) 同種臓器移植の既往歴を有する患者
6) 副腎皮質ステロイドまたは抗ヒスタミン剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
7) 治療用採血日前の4週間以内に、手術、化学療法、放射線療法を受けている患者。または、これらの治療から十分に回復していない患者
8) 受胎を希望する婦人。妊娠中あるいは妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人
9) 追跡経過観察が困難であると予想される患者
10) プロトコル遵守の不確実性を含め研究責任者が不適格と判断した患者
英語
1) Patients must not have heart disorder, kidney disorder, respiratory disorder, hematopathy, clotting disorder, or other serious complication.
2) Patients must not be HIV positive.
3) Patients must not have carcinoma nor immunodeficiency in past history.
4) Patients must not have splenectomy nor splen radiation in past history.
5) Patients must not have allo organ transplantation in past history.
6) Patients must not subjected to continuous whole body administration of adrenal cortical steroid or antihistaminic.
7) Patients must have no surgery, chemotherapy nor radiation within 4 weeks before blood collection for treatment in this study. In addition, patients are also excluded if they have not recovered enough from those therapies above.
8) Female patients are excluded from the study when they are pregnant, possibly pregnant, or when they want to be pregnant or they are feeding.
9) Patients must be excluded when expected to be difficult to follow-up.
10) Patients must be excluded when principal investigator judge as inadequate.
3
日本語
名 | 椎名 |
ミドルネーム | |
姓 | 秀一朗 |
英語
名 | Shuichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Shiina |
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
日本語
消化器内科(消化器画像診断・治療学)
英語
Department of Gastroenterology
113-8431
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
sshiina@juntendo.ac.jp
日本語
名 | 椎名 |
ミドルネーム | |
姓 | 秀一朗 |
英語
名 | Shuichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Shiina |
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
日本語
消化器内科(消化器画像診断・治療学)
英語
Department of Gastroenterology
113-8431
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
sshiina@juntendo.ac.jp
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
福井大学学術研究院医学系部門 内科学(2)分野
英語
Second Department of Internal Medicine, Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
日本語
英語
日本語
順天堂大学医学部研究等倫理委員会
英語
Ethical Review Board of Juntendo University Faculty of Medicine
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3176
rinri@juntendo.ac.jp
はい/YES
jRCTc030190263
日本語
jRCT(臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
英語
jRCT (Japan Registry Clinical Trials)
日本語
英語
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
福井大学医学部附属病院(福井県)
2019 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
日本語
jRCT(臨床研究実施計画・研究概要公開システム)へ移行。
英語
Transition to jRCT (Japan Registry Clinical Trials).
2019 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041018
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041018
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |