UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036065
受付番号 R000041018
科学的試験名 肝細胞がんに対する複合的がん治療(TAE+RFAと樹状細胞の3つを併用)の安全性を見る試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/01
最終更新日 2020/03/26 18:00:51

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞がんに対する複合的がん治療(TAE+RFAと樹状細胞の3つを併用)の安全性を見る試験


英語
A clinical study on the safety of comprehensive therapy against hepatocarcinoma: combination of TAE and RFA , dendric cell

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞がんに対する複合的がん治療(TAE+RFAと樹状細胞の3つを併用)の安全性を見る試験


英語
A clinical study on the safety of comprehensive therapy against hepatocarcinoma: combination of TAE and RFA , dendric cell

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞がんに対する複合的がん治療(TAE+RFAと樹状細胞の3つを併用)の安全性を見る試験


英語
A clinical study on the safety of comprehensive therapy against hepatocarcinoma: combination of TAE and RFA , dendric cell

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞がんに対する複合的がん治療(TAE+RFAと樹状細胞の3つを併用)の安全性を見る試験


英語
A clinical study on the safety of comprehensive therapy against hepatocarcinoma: combination of TAE and RFA , dendric cell

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞がん


英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性肝細胞がん(StageⅡ以上)に対する複合的がん治療(TAE+RFAと樹状細胞療法の3つを併用)、安全性の評価・検討を行う


英語
This study aims at safety evaluation of integrated cancer treatment with TAE, RFA and dendric cell against primary hepatocellular carcinoma above Stage II.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
治療期間(治療用採血日、TAE+樹状細胞投与~RFA実施日)および後観察期間(RFA後2週)に確認する


英語
Safety
Safety is assessed at the first blood collection for cell preparation and from TAE to two weeks after RFA.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性
後観察期間および追跡調査期間で可能な限り再発状況等を確認する。


英語
Efficacy
Recurrence-free survival time is evaluated by image diagnosis after RFA.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
樹状細胞ワクチン療法(1ml:樹状細胞を5.0×10^6 個以上/1回)
肝動脈塞栓療法(1回)
ラジオ波焼灼療法(1回)


英語
Trans-arterial embolization (TAE) with more than 5.0 x 10^6 dendritic cells is performed. Radiofrequency ablation is performed from 3-6 weeks after TAE and DCs.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的所見または画像所見等から原発性肝細胞がんと確定診断された患者
2) 手術療法の適応がない患者。
3) Karnofsky Performance Statusが70 以上である患者
4) 最大腫瘍径が2.5 cmを超え、かつ腫瘍数が5個以内の患者
5) TAEとラジオ波焼灼療法(RFA)の併用治療により根治を目指せる患者
6) 同意取得時の年齢が20歳以上である患者
7) 男女共に体重が50 kg以上の患者
8) 原発性肝がん取扱い規約(最新版)における肝障害度liver damage(または、Child-Pugh分類)AまたはBである患者
9) 適格性確認時に骨髄・腎臓の機能が十分に保持されている患者
10) 本研究の参加にあたり文書同意が得られた患者
11) 外来通院が可能な患者


英語
1) Patients must be diagnosed as primary hepatocellular carcinoma pathologically or from images.
2) Patients must be inoperable.
3) Patients must have Karnofsky Performance Status above 70.
4) Patients must have one or more tumor of maximum diameter larger than 2.5 cm. The number of tumor must not exceed 5.
6) Patient must be over 20 years old at registration.
7) Patients must weigh over 50 kg.
8) Liver damage or Child-pugh classificaion must be A or B according to latest clinical guideline for primary hepatocellular carcinoma.
9) Bone marrow and kidney function should be adequate at qualification confirmation.
10) Written consent should be obtained for participation to this study.
11) Patient must be capable of outpatient visits.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心疾患、腎疾患、呼吸器疾患、血液疾患、凝固障害、その他の重篤な合併症を有し、担当医師が不適当と判断した患者
2) HIV抗体が陽性である患者
3) 悪性腫瘍、免疫不全症の既往歴を有する患者
4) 脾臓摘出術、脾臓照射の既往歴を有する患者
5) 同種臓器移植の既往歴を有する患者
6) 副腎皮質ステロイドまたは抗ヒスタミン剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
7) 治療用採血日前の4週間以内に、手術、化学療法、放射線療法を受けている患者。または、これらの治療から十分に回復していない患者
8) 受胎を希望する婦人。妊娠中あるいは妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人
9) 追跡経過観察が困難であると予想される患者
10) プロトコル遵守の不確実性を含め研究責任者が不適格と判断した患者


英語
1) Patients must not have heart disorder, kidney disorder, respiratory disorder, hematopathy, clotting disorder, or other serious complication.
2) Patients must not be HIV positive.
3) Patients must not have carcinoma nor immunodeficiency in past history.
4) Patients must not have splenectomy nor splen radiation in past history.
5) Patients must not have allo organ transplantation in past history.
6) Patients must not subjected to continuous whole body administration of adrenal cortical steroid or antihistaminic.
7) Patients must have no surgery, chemotherapy nor radiation within 4 weeks before blood collection for treatment in this study. In addition, patients are also excluded if they have not recovered enough from those therapies above.
8) Female patients are excluded from the study when they are pregnant, possibly pregnant, or when they want to be pregnant or they are feeding.
9) Patients must be excluded when expected to be difficult to follow-up.
10) Patients must be excluded when principal investigator judge as inadequate.

目標参加者数/Target sample size

3


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
椎名
ミドルネーム
秀一朗


英語
Shuichiro
ミドルネーム
Shiina

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科(消化器画像診断・治療学)


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

sshiina@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
椎名
ミドルネーム
秀一朗


英語
Shuichiro
ミドルネーム
Shiina

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科(消化器画像診断・治療学)


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sshiina@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福井大学学術研究院医学系部門 内科学(2)分野


英語
Second Department of Internal Medicine, Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部研究等倫理委員会


英語
Ethical Review Board of Juntendo University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3813-3176

Email/Email

rinri@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTc030190263

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
jRCT(臨床研究実施計画・研究概要公開システム)


英語
jRCT (Japan Registry Clinical Trials)

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
福井大学医学部附属病院(福井県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 11 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 01 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
jRCT(臨床研究実施計画・研究概要公開システム)へ移行。


英語
Transition to jRCT (Japan Registry Clinical Trials).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 01

最終更新日/Last modified on

2020 03 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名