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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036017
受付番号 R000041015
科学的試験名 精神科臨床場面における多職種協働によるがん検診の受診勧奨法のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/01
最終更新日 2022/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 精神科臨床場面における多職種協働によるがん検診の受診勧奨法のランダム化比較試験 A randomized Controlled trial of the Case management to Encourage participation in cancer Screening for people with Schizophrenia in psychiatric outpatient clinics
一般向け試験名略称/Acronym ACCESS ACCESS
科学的試験名/Scientific Title 精神科臨床場面における多職種協働によるがん検診の受診勧奨法のランダム化比較試験 A randomized Controlled trial of the Case management to Encourage participation in cancer Screening for people with Schizophrenia in psychiatric outpatient clinics
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ACCESS ACCESS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症
(統合失調感情障害を含む)
Schizophrenia
(including Schizoaffective disorder)
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 統合失調症患者に対するかかりつけ精神科医療機関における複合的ケースマネジメントによる個別のがん検診受診勧奨の有効性を明らかにする。 This study aims to investigate the efficacy of the case management to encourage participation in cancer screening for people with schizophrenia in psychiatric outpatient clinics.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2019年度に岡山市が実施する大腸がん検診の受診割合 The proportion of the participants who received municipal colorectal cancer screening in the fiscal year 2019
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 対象者に受診が勧められる、岡山市が2019年度に実施するその他のがん検診受診の割合

対象者から聴取する、大腸がん検診の受診/未受診の理由、受診後の精査受診の有無

対象者から聴取する、今回の介入を受けた感想と役に立った介入の要素

介入実施者から聴取する介入の有効な点、実施上の課題

介入実施に要した時間
The proportion of the participants who received other municipal cancer screenings in the fiscal year 2019 which are recommended for participants

Reasons of participation or non-participation in colorectal cancer screening and detailed examination recommended after screening

Participant's comments on receiving the intervention and useful elements of the intervention

Case manager's comments on useful elements and practical issues of the intervention

Required time for the intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群

ケースマネジメントによるがん検診受診勧奨を実施する。
標準的に行われている市からの一般住民に対するがん検診受診勧奨は本研究と関係なく実施される。
Intervention group

Case management to encourage participation in cancer screening will be implemented.
Usual cancer screening promotion conducted in community setting by Okayama city will be implemented regardless of this study.
介入2/Interventions/Control_2 対照群

標準的に行われている市からの一般住民に対するがん検診受診勧奨
Control group

Usual cancer screening promotion conducted in community setting by Okayama city will be implemented regardless of this study.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)対象病院の精神科で現在外来治療中の患者で、過去の病歴及び現症から、主治医による主診断がアメリカ精神医学会の定める精神疾患の診断・統計マニュアル第5版(Diagnostic and Statistical Manual、 Fifth Edition (DSM-5))の統合失調症または統合失調感情障害に該当する患者

2)対象病院をかかりつけとし、過去6ヶ月間で3ヶ月に1回以上の頻度で受診して外来診察を受けている患者

3)年齢が40歳以上の患者

4)岡山市在住で、医療保険が国民健康保険または生活保護の患者

5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者
1) Outpatients diagnosed with schizophrenia or schizoaffective disorder according to the DSM-5 criteria by their primary psychiatrist

2) Patients who visited the hospital of the study site twice or more in the last 6 months

3) Patients aged 40 years or more

4) Patients who live in Okayama city and who are enrolled in the National Health Insurance or Public Assistance systems

5) Patients who understand and agree with the enrollment of this study with IC form, or patients whose proxies consents to their participation in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)大腸がんの既往がある患者

2)2018年度に大腸がん検診を既に受けた患者

3)半年以内に岡山市外へ転居予定がある患者

4)入所者の定期的ながん検診受診の支援が実施されている施設へ入所している患者

5)本研究の参加によって精神的負担が生じ、病状に影響が生じ得ると主治医が判断した患者

6)研究に対する理解、判断能力が不十分と主治医に判断され、代諾者の同伴が得られない患者
1) Patients with a history of colorectal cancer

2) Patients who have already participated in colorectal cancer screening in the 2018 fiscal year

3) Patients who plan to move out of Okayama city within 6 months

4) Patients who lived in an institution where residents are supported for receiving cancer screenings

5) Patients who are judged by their primary psychiatrists as having a risk to deteriorate their symptoms by participating the study

6) Patients who are judged as having insufficient ability to judge by their primary psychiatrist, and who are not accompanied by their proxies in visiting clinics
目標参加者数/Target sample size 172

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
了士
ミドルネーム
山田
Norihito
ミドルネーム
Yamada
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Science
所属部署/Division name 生体制御科学専攻脳神経制御学講座精神神経病態学分野 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan.
電話/TEL 086-235-7246
Email/Email nyamada@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅樹
ミドルネーム
藤原
Masaki
ミドルネーム
Fujiwara
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 精神科神経科 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan.
電話/TEL 086-235-7246
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mfujiwara@okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Department of Neuropsychiatry, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医歯薬学総合研究科生体制御科学専攻脳神経制御学講座精神神経病態学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Research for Promotion of Cancer Control Programs
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学 生命倫理審査委員会 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan.
電話/Tel 086-235-6938
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山県精神科医療センター(岡山県)
慈圭病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://doi.org/10.17632/r7n83753gy.1
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.1111/acps.13348 (Fujiwara et al. Acta Psychiatrica Scandinavica 2021 )
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 172
主な結果/Results 上記論文参照 Please see the above paper
主な結果入力日/Results date posted
2021 08 28
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2021 08 03
参加者背景/Baseline Characteristics 上記論文参照 Please see the above paper
参加者の流れ/Participant flow 上記論文参照 Please see the above paper
有害事象/Adverse events 上記論文参照 Please see the above paper
評価項目/Outcome measures 上記論文参照 Please see the above paper
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD 本試験で作成または分析されたデータセットの公開については参加者の同意を得ていない。ただし、責任著者に、妥当な要請があれば倫理委員会へ申請の上で利用可能な場合がある。 The datasets generated and/or analyzed during this study will not be publicly available because of the terms of consent to which the participants will agree, but may be available from the corresponding author on reasonable request.
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 05 29
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 06 08
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 26
最終更新日/Last modified on
2022 06 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041015
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041015

研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/11/02 Study Protocol and Statistical Analysis Plan.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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