UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
インターネット調査による日本人成人の便意に関する認識調査

英語
Comparison of defecation desire between patients with chronic constipation(CC) and non-constipated people in Japan; A large scale internet survey

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
便意に関するインターネット調査

英語
Defecation desire in patients with chronic constipation(CC) in Japan; An internet survey

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インターネット調査による日本人成人の便意に関する認識調査

英語
Comparison of defecation desire between patients with chronic constipation(CC) and non-constipated people in Japan; A large scale internet survey

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
便意に関するインターネット調査

英語
Defecation desire in patients with chronic constipation(CC) in Japan; An internet survey

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性便秘症

英語
chronic constipation(CC)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1)RomeⅣ非便秘群に比べRomeⅣ慢性便秘症群の便意が低下しているか検討する。
2)また慢性便秘症に対して通院治療を受けている患者の治療後の症状を調査する。

英語
)To investigate whether a defecation desire is more reduced in patients with CC who meet Rome-IV criteria than non-constipated people.
2)To elucidate the actual situation of post-treatment symptoms in CC patients taking prescribed medication.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実態調査

英語
Survey on actual situation

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RomeⅣ慢性便秘症群と、年齢・性別をマッチングさせたRomeⅣ非便秘群の、「便意の有無」および「便意スコア」

英語
Defecation desire score in the CC group who meet Rome-IV criteria and non-CC group with age and gender matching

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全ての人を対象として、便秘や下痢の薬を使用していない状態で、
１）ブリストル便形状スケール、
２）排便回数
３）排便困難の頻度
４）残便感の頻度
５）腹痛の頻度
６）排便に要する時間
７）排便補助の有無
８）トイレに行っても便の出なかった回数/24時間
９）排便障害の病悩期間
１０）排便時の腹痛
１１）排便時の腹部膨満
１２）慢性便秘症のRome-IV基準
１３）便秘症状に対する治療薬の有無

慢性便秘症のRome-IV基準を満たし、医療機関から処方された治療薬を内服している便秘症患者に対して、
１）直近１週間の使用薬剤
２）便秘症の罹病期間、
３）受診理由、
４）市販薬の使用期間、
５）便秘薬を使用している直近１週間の便形状
６）便秘薬を使用している直近１週間の便意を感じる頻度
７）便秘薬を使用している直近１週間の排便頻度
８）便秘薬を使用している直近１週間の排便困難の頻度
９）便秘薬を使用している直近１週間の残便感の頻度
１０）便秘薬を使用している直近１週間の腹痛の頻度
１１）便秘薬を使用している直近１週間の排便に要する時間
１２）便秘薬を使用している直近１週間での排便補助の有無
１３）便秘薬を使用している直近１週間のトイレに行っても便の出なかった回数/24時間
１４）便秘薬を使用している直近１週間の治療満足度

英語
For all subjects under no treatment situation,
1)Bristol stool form scale
2)Frequency of bowel movement
3)Frequency of difficulty in defecation
4)Frequency of incomplete evacuation
5)Frequency of abdominal pain
6)Time required for evacuation
7)Manual maneuvers to facilitate defecation
8)Number of times of no defecation even if going to the bathroom per 24 hours
9)Disease duration
10)Abdominal pain during defecation
11)Abdominal bloating during defecation
12)Rome-IV criteria
13)Presence or absence of medication for constipation

For patients with CC meeting Rome-IV criteria and taking prescribed medication,
1)Type of drugs used in last one week
2)Disease duration
3)Reason for visit a hospital/clinic
4)Duration of using the over-the-counter drugs before visiting a hospital/clinic
5)Bristol stool form scale in last one week
6)Frequency of defecation desire in last one week
7)Frequency of bowel movement in last one week
8)Frequency of difficulty in defecation in last one week
9)Frequency of incomplete evacuation in last one week
10)Frequency of abdominal pain in last one week
11)Time required for evacuation in last one week
12)Manual maneuvers to facilitate defecation in last one week
13)Number of times of no defecation even if going to the bathroom per 24 hours in last one week
14)Satisfaction for the using drugs in last one week

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)楽天インサイトパネルに登録されている日本人モニター
2)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の者

英語
1) Japanese monitor registered in the online panel owned by Rakuten Insight
2) Subjects aged >= 20 years old and <80 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)医薬品・医療機器業界に従事する者
2)広告・放送関連業界に従事する者
3)調査・コンサルティング関連業界に従事する者

英語
1)Subjects engaged in pharmaceuticals and medical devices industry
2)Subjects engaged in advertisement and broadcasting industry
3)Subjects engaged in research and consulting industry

目標参加者数/Target sample size

24000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大久保秀則

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidenori Ohkubo

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学

英語
Hepatology and Gastroenterology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City

電話/TEL

045-787-2640

Email/Email

ohkuboh@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Nakajima

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学

英語
Hepatology and Gastroenterology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City

電話/TEL

045-787-2640

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakajima-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mochida Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
持田製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
楽天インサイト株式会社

英語
Rakuten Insight, Inc

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
大規模パネルに登録されている者を対象としたインターネット上でのアンケート調査である。

英語
Subjects registered in the large scale online pannel owned by Rakuten Insight, Inc. will be asked to answer the internet questionnaire.

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

27

日

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日本語
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