UMIN試験ID | UMIN000036050 |
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受付番号 | R000041006 |
科学的試験名 | 子宮内マイクロバイオーム検査(以下、EMMA)と 感染性慢性子宮内膜炎検査(以下、ALICE)の有効性評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/03/01 |
最終更新日 | 2023/01/06 09:56:18 |
日本語
子宮内マイクロバイオーム検査(以下、EMMA)と
感染性慢性子宮内膜炎検査(以下、ALICE)の有効性評価試験
英語
The analysis of endometrial microbiota using the test named EMMA/ALICE to improve reproductive outcomes in infertile patients
日本語
EMMA/ALICE for RIFor RPL in Japan 2019
英語
EMMA/ALICE for RIF or RPL in Japan 2019
日本語
子宮内マイクロバイオーム検査(以下、EMMA)と
感染性慢性子宮内膜炎検査(以下、ALICE)の有効性評価試験
英語
The analysis of endometrial microbiota using the test named EMMA/ALICE to improve reproductive outcomes in infertile patients
日本語
EMMA/ALICE for RIFor RPL in Japan 2019
英語
EMMA/ALICE for RIF or RPL in Japan 2019
日本/Japan |
日本語
慢性子宮内膜炎
英語
Chronic endometritis
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
不妊患者での子宮内マイクロバイオームの乱れ及び慢性子宮内膜炎の罹患率及び起炎菌の解明
英語
To evaluate the uterine microbiota and bacteria cause of chronic endometritis
その他/Others
日本語
推奨治療後の臨床的妊娠率・継続妊娠率の向上と流産率の低下の検証
英語
To evaluate the effect of the antibiotic therapy for chronic endometritis (CE) on IVF outcome
検証的/Confirmatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
EMMA /ALICEにて異常が出た場合に推奨治療を行い、その後の臨床的妊娠率を比較
英語
The clinical pregnancy rate of the patients whose results are abnormal in EMMA/ALICE and after that who have treated with probiotics therapy
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
月経周期15日目から25日目に子宮内膜から生検を行い、EMMA/ALICE検査に提出する。提出検体はNGSを用いて解析する。
英語
Endometrial tissue will be obtained by aspiration from these patients on the day of endometrial biopsy in day 15-25 of menstrual cycle. Samples of these patients will ill be used for the non-invasive diagnosis of the endometrial factor and microbiome by NGS.
日本語
EMMA/ALICEの結果が正常範囲の子宮内細菌叢であった場合には凍結胚移植を行う。結果に異常が出た場合には推奨治療を行い、その後再検査にて正常範囲に改善したことを確認したのちに凍結胚移植を行う
英語
Those patients dominated by bacteria of the genus Lactobacillus will continue their ART according to the standard protocol of the clinic. Those patients without dominated by bacteria of the genus Lactobacillus will follow the recommendation therapy, after a second endometrium sample will be obtained, in which the collection of endometrium sample will be repeated as previously described. Finally, the endometrial factor will be correlated with that on the endometrial tissue and the microbiome according to the reproductive outcomes of these patients following the first embryo transfer performed after the sample collection
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
46 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1,ART治療を受けており、移植を予定している患者
2,不妊期間3年以上
3,反復着床障害(移植回数3回以上着床無し)
4,反復流産 (過去2回以上の流産)
5,生化学的妊娠回数 (2回以上)
6,子宮鏡にて慢性子宮内膜炎を疑う所見
7,組織学的検査にてCD138陽性の形質細胞の確認症例
8,腟培養検査にて細菌性腟炎の患者
9,BMI: 18.5 - 30 kg / m2 (both inclusive)
10,HIV, HBV, HCV, RPR陰性
英語
1, The patients who has IVF-ET therapy
2, The duration of infertility over 3 years
3,Infertile women with history of recurrent implantation failure, defined as three or more failed ETs, undergoing one or more IVF cycle(s).t
4, Infertile women with history of recurrent pregnancy loss, defined as two ore more
5, Infertile women with history of recurrent chemical pregnancy, defined as two ore more
6,The patients suspected CE by hysteroscope
7,The patients who detected CD138 positive plasma cells in historical tissues
8, The patients who had bacterial vaginosis
9,BMI: 18.5 - 30 kg / m2 (both inclusive)
10,HIV, HBV, HCV, RPR negative
日本語
1,子宮内病変のある患者(手術適応の子宮粘膜下筋腫や内膜ポリープ、アッシャーマン症候群、帝王切開部瘢痕症候群など)
2,基礎疾患(代謝異常(コントロール不良の甲状腺疾患など)や内科的合併症を有する患者)
3,夫婦染色体異常を有する患者、どちらかの両親に染色体異常を有する又は転座保因者の患者
4,卵管水膿腫があり手術未施行の患者
5,抗生剤に多剤アレルギーがある患者、抗生剤などの治療ができない患者
6,過去3ヶ月以内に抗生剤治療を行った患者
英語
1, The patients who has endometrial polyp, submucosal myopia, Asherman syndrome, scar of C/S in uterus.
2,Any social, medical, or psychiatric condition
3, The couple or their parents who has chromosomal aberration or carrier of translocation
4, The patients with untreated hydrosalpinx
5, Known allergy to any component of antibiotic therapy
6,,Vaginal or systemic antibiotic therapy within 3 months
300
日本語
名 | 博文 |
ミドルネーム | |
姓 | 神谷 |
英語
名 | Hirobumi |
ミドルネーム | |
姓 | Kamiya |
日本語
神谷レディースクリニック
英語
Kamiya Ladies Clinic
日本語
生殖医療
英語
Reproductive Center
0600003
日本語
札幌市中央区北3条西2丁目2-1日通札幌ビル2F
英語
Nittsu-Sapporo Bldg 2F 2-1 Nishi 2-chome Kita 3-Jo Chuo-ku, Sapporo 060-0003 Japan
011-231-2722
kamiya@fine.ocn.ne.jp
日本語
名 | 菜々子 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩見 |
英語
名 | Nanako |
ミドルネーム | |
姓 | Iwami |
日本語
神谷レディースクリニック
英語
Kamiya Ladies Clinic
日本語
生殖医療
英語
Reproductive Center
060003
日本語
札幌市中央区北3条西2丁目2-1日通札幌ビル2F
英語
Nittsu-Sapporo Bldg 2F 2-1 Nishi 2-chome Kita 3-Jo Chuo-ku, Sapporo 060-0003 Japan
011-231-2722
nanakoiwami@gmail.com
日本語
その他
英語
Kamiya Ladies Clinic
日本語
神谷レディースクリニック
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
神谷レディースクリニック
英語
Kamiya Ladies Clinic
日本語
札幌市中央区北3条西2丁目2ー1 日通札幌ビル2階
英語
Nittsu-Sapporo Bldg 2F 2-1 Nishi 2-chome Kita 3-Jo Chuo-ku, Sapporo 060-0003
011-231-2722
kamiya@fine.ocn.ne.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
200
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2019 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041006
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041006
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2022/10/19 | Data sets updates2.xlsx |