UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重症外傷患者に対する制限輸血戦略
クラスターランダム化クロスオーバー非劣性試験

英語
Cluster randomized crossover non-inferiority trial by limiting blood transfusion for sever trauma patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症外傷患者に対する制限輸血の効果

英語
The efficacy of limiting transfusion for sever trauma patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症外傷患者に対する制限輸血戦略
クラスターランダム化クロスオーバー非劣性試験

英語
Cluster randomized crossover non-inferiority trial by limiting blood transfusion for sever trauma patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症外傷患者に対する制限輸血の効果

英語
The efficacy of limiting transfusion for sever trauma patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症外傷患者

英語
sever trauma patients

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症外傷患者における、目標ヘモグロビン高値輸血戦略に対する目標ヘモグロビン低値輸血戦略の生命予後、輸血量、臓器障害合併への影響を検証する。

英語
For determining whether the limiting of transfusion influence the survival, the total transfusion, organ failure for trauma patients, compared to the group of targeting high hemoglobin

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
28日後生存率

英語
the survival rate after 28 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
輸血量

英語
the volume of transfusion

介入2/Interventions/Control_2

日本語
目標ヘモグロビン値

英語
The target hemoglobin index

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
不安定な循環動態の原因となりうる重篤な出血があると担当医が判断した患者

英語
The patients who had critical trauma and were beyond control for life support without transfusion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①病院前心停止もしくは搬入時心停止
②転院搬送症例
③初期評価の際に積極的加療の中止が決定された患者
④広範囲熱傷(熱傷面積15％以上)の合併
⑤妊娠中
⑥慢性貧血(ヘモグロビン値≦7mg/dL)
⑦輸血拒否

英語
1 cardiopulmonary arrest on admission
2 changing hospital before admission
3 The patients who were not attempting proceeding cure
4 Sever flame burn
5 pregnacy
6 chronic anemia
7 rejection for transfusion

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠平
ミドルネーム
姓	入江

英語

名	Yuhei
ミドルネーム
姓	Irie

所属組織/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University hospital

所属部署/Division name

日本語
救命救急センター

英語
The department of emergency and critical care

郵便番号/Zip code

8140133

住所/Address

日本語
七隈7-45-1福岡大学病院救命救急センター医局３階

英語
1-45-7 Nanakuma Jhonanku Fukuoka city

電話/TEL

09045170436

Email/Email

iriey@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠平
ミドルネーム
姓	入江

英語

名	Yuhei
ミドルネーム
姓	Irie

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University hospital

部署名/Division name

日本語
救命救急センター

英語
The department of emergency and critical care

郵便番号/Zip code

8140133

住所/Address

日本語
七隈7-45-1福岡大学病院救命救急センター医局３階

英語
1-45-7 Nanakuma Jhonanku Fukuoka city

電話/TEL

09045170436

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iriey@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
救急科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
1980

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1福岡大学病院救命救急センター医局３階

英語
Fukuoka University Hospital 7-45-1

電話/Tel

092-801-1011

Email/Email

iriey@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32895281/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37488591/#

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5935

主な結果/Results

日本語
制限戦略群（n = 216）および緩和戦略群（n = 195）の患者の28日生存率はそれぞれ92.1%および91.3%でした。制限戦略群と緩和戦略群の28日生存率の調整オッズ比は1.02（95%信頼区間：0.49～2.13）でした。有意な非劣性は認められませんでした。制限戦略群では緩和戦略群よりも輸血量およびヘモグロビン値が低かった。合併症発生率および無イベント日数については群間差は認められませんでした。

英語
The 28-day survival rates of patients in the restrictive (n = 216) and liberal (n = 195) strategy groups were 92.1% and 91.3%, respectively. Significant non-inferiority was not observed.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

04

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象患者は、医師の判断により、以下のいずれかの合併症または状態を有する20歳以上の外傷患者とした：循環器系ショックに至る可能性のある重度の出血、救急外来到着後に重度の出血が疑われる患者、および外傷急性期の術後に重度の出血が生じる可能性のある患者。さらに、以下の基準に基づき除外した：救急外来到着前または到着時に心停止を呈していた患者、他院からの転院患者、初期評価時に医師が積極的治療を中止した患者、重度熱傷（体表面積の15%以上）の合併症、妊娠、主治医が病歴に基づき診断した慢性貧血（ヘモグロビン値7 g/dL以下）、および輸血を拒否する患者。

英語
We included patients with trauma, aged >20 years, who had one of the following complications or conditions, based on the physicians judgment: severe bleeding that can result in circulatory shock; suspected severe bleeding after arrival at the ED; and the potential for severe bleeding postoperatively during the acute phase of trauma. Furthermore, we excluded patients based on the following criteria: cardiac arrest before or upon arrival at the ED; transfer from another hospital; the physicians decision to withdraw active treatment at initial assessment; complications of severe burns (>15% body surface area); pregnancy; chronic anemia, as determined by the attending physician based on medical history (hemoglobin level: <7 g/dL); and objection to blood transfusion.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
日本の三次救急医療センターがRESTRIC試験に参加した。参加施設は、事前に作成されたランダム割付表に基づき、1:1の比率で2つのスケジュール（制限的赤血球輸血戦略（目標ヘモグロビン値：それぞれ7～9 g/dLまたは10～12 g/dL））に無作為に割り付けられた。無作為化後、センターは最初の輸血戦略を1年間（第1試験期間）実施した。最初の試験期間終了後、1ヶ月のウォッシュアウト期間を経て、2番目の輸血戦略をさらに1年間（第2試験期間）実施した。

英語
The participating institutions were randomized to- two schedules (restrictive or liberal RBC transfusion strategy (target hemoglobin levels 7-9 or 10-12 g/dL) with a 1:1 ratio based on a pre-created random assignment table. The centers applied the first transfusion strategy for 1 year. After a 1 month washout period following the first study period, the second transfusion strategy was applied for another year

有害事象/Adverse events

日本語
重大な有害事象は、評価データを記録したのと同じ医療記録および電子データ収集システムに直ちに記録されました。担当医は重大な有害事象を治験責任医師に報告し、治験責任医師は各治験責任医師と治験責任医師に報告しました。治験責任医師は安全性モニタリング委員会に相談しました。委員会は報告書を精査・検討し、治験責任医師に書面による勧告を行いました。

英語
Significant adverse events were immediately recorded in the medical record and electronic data capture system, the same system that recorded the assessment data. The treating physician reported significant adverse events to the site investigator, who reported them to the chief investigator of each site and the principal investigator. The principal investigator consulted the safety monitoring board. The board reviewed and examined the report and sent written recommendations in response to the principal investigator.

評価項目/Outcome measures

日本語
制限的赤血球輸血戦略の自由赤血球輸血戦略に対する非劣性を評価するために、救急部到着後 28 日生存率を主要評価項目として使用した。救急部到着後 28 日で生存または死亡に関する情報が不完全な患者は脱落者とみなされ、解析から除外された。副次評価項目は次のとおりである。最初の 28 日間の死亡までの時間、1、7、28 日目に輸血された赤血球濃縮液、FFP、血小板濃縮液の累計量、最初の 28 日間の人工呼吸器、カテコラミン、ICU を使用しない日数、最初の 7 日間の臓器不全（腎不全、肝不全、呼吸器不全）、最初の 28 日間の合併症（深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳梗塞、心筋梗塞、腸虚血、輸血関連肺障害、敗血症）率。退院時のグラスゴーアウトカムスケールスコアに基づき、死亡率は0.0001%であった。救急外来到着後28日間に死亡した患者の無イベント日数は0日であった。腎不全は、「腎臓病：グローバルアウトカムの改善」ガイドラインに基づき、ステージIIIと定義した。肝不全は、Sequential Organ Failure Assessmentスコアに基づき、総ビリルビン値6mg/dL以上と定義した。呼吸不全は、ベルリン定義に基づき、中等度の急性呼吸窮迫症候群と定義した。

英語
To evaluate the non-inferiority of the restrictive RBC transfusion strategy to the liberal RBC transfusion strategy, 28-day survival after arrival at the ED was used as the primary outcome. Patients with incomplete information regarding survival or death 28 days after arrival at the ED were considered dropouts and excluded from the analysis. Secondary outcomes included the following: time to death during the first 28 days; cumulative RBC concentrate, FFP, and platelet concentrate volumes transfused on Days 1, 7, and 28; ventilator-, catecholamine-, and ICU-free days during the first 28 days; organ (renal, hepatic, and respiratory) failure during the first 7 days; complication (deep venous thrombosis, pulmonary embolism, cerebral infarction, myocardial infarction, bowel ischemia, transfusion-associated lung injury, and sepsis) rates during the first 28 days; and Glasgow Outcome Scale scores at hospital discharge. The number of event-free days for patients who died during the first 28 days after arrival at the ED was zero. Renal failure was defined as Stage III, according to the Kidney Disease: Improving Global Outcomes guidelines . Hepatic failure was defined as a total bilirubin level>6 mg/dL, based on the Sequential Organ Failure Assessment score. Respiratory failure was defined as moderate acute respiratory distress syndrome, according to the Berlin definition.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

21

日

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