UMIN試験ID | UMIN000035991 |
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受付番号 | R000040995 |
科学的試験名 | |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/02/24 |
最終更新日 | 2019/02/24 15:27:34 |
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英語
To compare safety and efficacy of cyclosporine 0.05% and cyclosporine 0.09% eyedrops for dry eye (keratoconjunctivitis).
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英語
Cyclosporine 0.05% versus 0.09% for dry eye.
日本語
英語
To compare safety and efficacy of cyclosporine 0.05% and cyclosporine 0.09% eyedrops for dry eye (keratoconjunctivitis).
日本語
英語
Cyclosporine 0.05% versus 0.09% for dry eye.
アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
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英語
Dry Eye Syndrome
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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英語
To compare safety and efficacy of Cyclosporine 0.05% and cyclosporine 0.09% eye drops for dry eye (keratoconjunctivitis).
有効性/Efficacy
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探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
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Change from
baseline in subjective dry eye symptoms score.
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英語
Change from baseline in the Schirmer-1 test values as
a measure of tear production, TBUT as a measure of tear film
stability, and CIC scores (Nelson grade) for cellular morphology
and Goblet cell density.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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Group 1 received cyclosporine 0.05% eye drops twice daily for 12 weeks
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Group 2 received cyclosporine 0.09% eye drops twice daily for 12 weeks.
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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Subjects experiencing dry eye symptoms.
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Patients with current ocular infection, history of laser in
situ keratomileusis, allergic conjunctivitis, herpetic eye disease,
diabetes, and liver diseases were excluded. Other exclusion
criteria were pregnant or lactating mothers, HIV, and hepatitis
B and C. Patients who
were allergic to fluorescein were excluded. Systemic
(tetracyclines and corticosteroids) or topical medications (other
than artificial tear supplements) that could affect tear production or
meibomian gland functions were discontinued before intervention.
However, patients were instructed not to use artificial tear
preparations, 2 hours before testing. Computer work was not
allowed during the course of the study as concurrent use of
visual display terminals may independently influence ocular
surface changes.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Rahul Bhargava |
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英語
Laser Eye Clinic, Noida
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英語
Ophthalmology
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英語
Sctor 48, Noida, India 201301
+911204215085
brahul_2371@yahoo.co.in
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Deshbandhu Sood |
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英語
Citizen Right Protection Forum
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英語
NGO
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英語
Sector 27 Noida
919817062276
anujsafety@gmail.com
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その他
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Laser Eye Clinic Noida
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英語
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その他
英語
Laser Eye Clinic Noida
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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Rama Medical College Hospital, Pilkhuwa, Hapur, UP, India
2019 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
http://www.bhargavaeyecare.in/
未公表/Unpublished
http://www.bhargavaeyecare.in/
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開始前/Preinitiation
2018 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040995
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040995
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |