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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000035990
受付番号 R000040993
科学的試験名 リンパ節転移のある前立腺癌に対する 放射線治療の調査研究 Japanese Radiation Oncology Study Group(JROSG)
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/24
最終更新日 2022/02/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リンパ節転移のある前立腺癌に対する
放射線治療の調査研究
Japanese Radiation Oncology Study Group(JROSG)
Practice in the Radiation Therapy for Stage D1 Prostate Cancer: Survey of the Japanese Radiation Oncology Study Group (JROSG)
一般向け試験名略称/Acronym リンパ節転移のある前立腺癌 D1 prostate
科学的試験名/Scientific Title リンパ節転移のある前立腺癌に対する
放射線治療の調査研究
Japanese Radiation Oncology Study Group(JROSG)
Practice in the Radiation Therapy for Stage D1 Prostate Cancer: Survey of the Japanese Radiation Oncology Study Group (JROSG)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リンパ節転移のある前立腺癌 D1 prostate
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 放射線治療を行ったリンパ節転移のある前立腺癌 Radiation therapy for stage D1 prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リンパ節転移のある前立腺癌に放射線治療を行った症例の、本邦での後方視的に調査する観察研究 To retrospectively analyze the clinical outcomes of radiation therapy for stage D1 prostate cancer in Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5年全生存率 Overall Survical
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 5年無増悪生存率、5年無病生存率、有害事象 Progression-free survival, disease-free survival, adverse events rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria リンパ節転移のある前立腺癌に放射線治療を行った患者 Radiation therapy for stage D1 prostate cancer
除外基準/Key exclusion criteria 病理診断がなされていない患者
術後患者
There is no pathological diagnosis
Patients undergoing surgery for prostate cancer
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
前林
ミドルネーム
俊也
Toshiya
ミドルネーム
Maebayashi
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University school of medicine
所属部署/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 30-1 Oyaguchi Kami-cho Itabashi-ku
電話/TEL 0339728111
Email/Email maebayashi.toshiya@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
前林
ミドルネーム
俊也
Toshiya
ミドルネーム
Maebayashi
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon University school of medicine
部署名/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 30-1 Oyaguchi Kami-cho Itabashi-ku
電話/TEL 0339728111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maebayashi.toshiya@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nihon University school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Nihon University school of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学医学部附属板橋病院 Nihon University School of Medicine
住所/Address 板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchi Kami-cho Itabashi-ku
電話/Tel 0339728111
Email/Email maebayashi.toshiya@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本大学医学部附属板橋病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://jrosg.jp/%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%88%E3%82%B3%E3%83%BC%E3%83%AB/%E3%83%97%E3%83%AD%E3%83%88%
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications 2020 Annual Meeting American Society for Radiation Oncology (ASTRO)
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 169
主な結果/Results 追跡期間の中央値53ヶ月。
5年生存率84.6%。cT1-4N1M0前立腺癌症例169名が放射線治療を受け、51名がPSA再発した。
多変量解析の結果、前立腺への照射線量が有意な因子となった。
The median follow-up period was 53 months (range, 9-99). Estimated 5-year overall and progression free survival rates were 84.6% and 69.3%, respectively.
Fifty-one (30.2%) patients developed biochemical recurrence.Multivariate analyses indicated that BED was the only significant prognostic factor for overall survival (p=0.01) and DSS (p=0.04).

主な結果入力日/Results date posted
2021 08 27
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics JROSG参加施設からcT1-4N1M0前立腺癌へ照射を行った169例を集積した。 Clinical records of 169 patients with cT1-4N1M0 prostate cancer treated with definitive radiotherapy between 2011 and 2015
参加者の流れ/Participant flow JROSG参加施設からcT1-4N1M0前立腺癌へ照射を行った169例を集積した。 Clinical records of 169 patients with cT1-4N1M0 prostate cancer treated with definitive radiotherapy between 2011 and 2015
有害事象/Adverse events Grade2以上の尿路系の晩期有害事象は全体の6.5%、消化器系は7.1% Regarding late adverse events, 12 (7.1%) and 11 (6.5%) patients experienced grade 2 or higher gastrointestinal and genitourinary toxicities, respectively.
評価項目/Outcome measures Multivariate analyses indicated that BED was the only significant prognostic factor for overall survival (p=0.01) and DSS (p=0.04) Multivariate analyses indicated that BED was the only significant prognostic factor for overall survival (p=0.01) and DSS (p=0.04)
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 02 26
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 09 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 24
最終更新日/Last modified on
2022 02 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040993
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040993

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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