UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
| UMIN試験ID | UMIN000035986 |
| 受付番号 | R000040987 |
| 科学的試験名 | 反復性経頭蓋磁気刺激法を用いた発達障害の社会的行動障害に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/03/01 |
| 最終更新日 | 2019/12/19 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 反復性経頭蓋磁気刺激法を用いた発達障害の社会的行動障害に関する研究 | A study of social behavior in developmental disorder using repetitive transcranial magnetic stimulation | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 反復性経頭蓋磁気刺激法を用いた発達障害の社会的行動障害に関する研究 | A study of social behavior in developmental disorder using repetitive transcranial magnetic stimulation | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 反復性経頭蓋磁気刺激法を用いた発達障害の社会的行動障害に関する研究 | A study of social behavior in developmental disorder using repetitive transcranial magnetic stimulation | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 反復性経頭蓋磁気刺激法を用いた発達障害の社会的行動障害に関する研究 | A study of social behavior in developmental disorder using repetitive transcranial magnetic stimulation | |
| 試験実施地域/Region |
|
||
| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 健常群、自閉スペクトラム症(ASD) | Healthy subjects, individuals with ASD | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 社会的行動の神経メカニズムにおける右側頭頭頂接合部(rTPJ)の役割を検証する。 | To investigate the role of rTPJ in neural mechanisms of social behavior. |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 社会的行動における個人差について検証する。 | To investigate the individual differences in social behavior. |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 意思決定課題
|
Decision-making task |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
|
||
| 介入1/Interventions/Control_1 | TPJをターゲットとしたrTMS（抑制性、シャム刺激） | rTMS on rTPJ (inhibition, sham) | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | TPJをターゲットとしたrTMS（抑制性、シャム刺激） | rTMS on rTPJ (inhibition, sham) | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
|
||||
| 年齢（上限）/Age-upper limit |
|
||||
| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 健常群
1）20歳以上50歳未満 2）臨床的な基準から、重大な精神神経疾患および身体疾患を認めない者。 ３）本研究の内容を理解し、自発的に文書による同意の得られた者。 ASD群 1）昭和大学附属烏山病院の発達障害専門外来にて、ASDの診断を受けた症例。 2）20歳以上50歳未満 3）臨床的な基準から、重大な併存精神神経疾患および身体疾患を認めない者。 4）本研究の内容を理解し、自発的に文書による同意の得られた者。 |
Healthy group
1) Aged 20-49 years-old 2) No serious psychiatric disorders or medical illness. 3) Capability of informed consent ASD group 1) Subjects who had received a clinical diagnosis of ASD in outpatient units of the Showa University Karasuyama Hospital. 2) Aged 20-49 years-old 3) No serious comorbid psychiatric disorders or medical illness. 4) Capability of informed consent |
|||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 1）MRI装置やTMS装置の高磁場の影響をうける機器（心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップなど）を身体に装着している者。
2）てんかん等けいれん性疾患の既往歴のある者。妊娠（可能性を含め）。けいれん閾値を低下させる可能性のある薬物（テオフィリンなど）を内服する必要性のある者。 3）その他、研究責任者または担当者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者。 |
1) Subjects who are contraindicated for the use of MRI and TMS (e.g., implanted cardiac pacemaker, surgical aneurysm clips)
2) History of epilepsy, pregnancy, treatment with medication that can lower the seizure threshold. 3) Subjects who are judged as unsuitable for participation in this study |
|||
| 目標参加者数/Target sample size | 50 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
| 所属組織/Organization | 昭和大学 | Showa University | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 発達障害医療研究所 | Medical Institute of Developmental Disabilities Research | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 東京都世田谷区北烏山6-11-11 | 6-11-11 Kita-karasuyama, Setagaya-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5315-9357 | |||||||||||||
| Email/Email | mri.kenkyu@gmail.com | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
| 組織名/Organization | 昭和大学 | Showa University | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 発達障害医療研究所 | Medical Institute of Developmental Disabilities Research | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 東京都世田谷区北烏山6-11-11 | 6-11-11 Kita-karasuyama, Setagaya-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5315-9357 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | fujinoj@med.showa-u.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 昭和大学 | Showa University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
||
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Magnetic Health Science Foundation |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
磁気健康科学研究振興財団 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | ||
| 住所/Address | ||
| 電話/Tel | ||
| Email/Email | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
|
|||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
|
|||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
|
|||||||
| 最終更新日/Last modified on |
|
|||||||
| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040987 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040987 |
