UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
反復性経頭蓋磁気刺激法を用いた発達障害の社会的行動障害に関する研究

英語
A study of social behavior in developmental disorder using repetitive transcranial magnetic stimulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
反復性経頭蓋磁気刺激法を用いた発達障害の社会的行動障害に関する研究

英語
A study of social behavior in developmental disorder using repetitive transcranial magnetic stimulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
反復性経頭蓋磁気刺激法を用いた発達障害の社会的行動障害に関する研究

英語
A study of social behavior in developmental disorder using repetitive transcranial magnetic stimulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
反復性経頭蓋磁気刺激法を用いた発達障害の社会的行動障害に関する研究

英語
A study of social behavior in developmental disorder using repetitive transcranial magnetic stimulation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常群、自閉スペクトラム症(ASD)

英語
Healthy subjects, individuals with ASD

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
社会的行動の神経メカニズムにおける右側頭頭頂接合部(rTPJ)の役割を検証する。

英語
To investigate the role of rTPJ in neural mechanisms of social behavior.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
社会的行動における個人差について検証する。

英語
To investigate the individual differences in social behavior.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
意思決定課題

英語
Decision-making task

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TPJをターゲットとしたrTMS（抑制性、シャム刺激）

英語
rTMS on rTPJ (inhibition, sham)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
TPJをターゲットとしたrTMS（抑制性、シャム刺激）

英語
rTMS on rTPJ (inhibition, sham)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常群
1）20歳以上50歳未満
2）臨床的な基準から、重大な精神神経疾患および身体疾患を認めない者。
３）本研究の内容を理解し、自発的に文書による同意の得られた者。

ASD群
1）昭和大学附属烏山病院の発達障害専門外来にて、ASDの診断を受けた症例。
2）20歳以上50歳未満
3）臨床的な基準から、重大な併存精神神経疾患および身体疾患を認めない者。
4）本研究の内容を理解し、自発的に文書による同意の得られた者。

英語
Healthy group
1) Aged 20-49 years-old
2) No serious psychiatric disorders or medical illness.
3) Capability of informed consent

ASD group
1) Subjects who had received a clinical diagnosis of ASD in outpatient units of the Showa University Karasuyama Hospital.
2) Aged 20-49 years-old
3) No serious comorbid psychiatric disorders or medical illness.
4) Capability of informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）MRI装置やTMS装置の高磁場の影響をうける機器（心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップなど）を身体に装着している者。
2）てんかん等けいれん性疾患の既往歴のある者。妊娠（可能性を含め）。けいれん閾値を低下させる可能性のある薬物（テオフィリンなど）を内服する必要性のある者。
3）その他、研究責任者または担当者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者。

英語
1) Subjects who are contraindicated for the use of MRI and TMS (e.g., implanted cardiac pacemaker, surgical aneurysm clips)
2) History of epilepsy, pregnancy, treatment with medication that can lower the seizure threshold.
3) Subjects who are judged as unsuitable for participation in this study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村元昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Motoaki Nakamura

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
発達障害医療研究所

英語
Medical Institute of Developmental Disabilities Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6-11-11

英語
6-11-11 Kita-karasuyama, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5315-9357

Email/Email

mri.kenkyu@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤野純也

英語

名
ミドルネーム
姓	Junya Fujino

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
発達障害医療研究所

英語
Medical Institute of Developmental Disabilities Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6-11-11

英語
6-11-11 Kita-karasuyama, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5315-9357

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujinoj@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Magnetic Health Science Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
磁気健康科学研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040987

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040987