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一般向け試験名/Public title

日本語
斜視手術の網脈絡膜厚および網膜血管層への影響に関する研究

英語
Effect of strabismus surgery on retina and choroidal thickness and retinal vascular layer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
斜視手術の網脈絡膜厚および網膜血管層への影響に関する研究

英語
Effect of strabismus surgery on retina and choroidal thickness and retinal vascular layer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
斜視手術の網脈絡膜厚および網膜血管層への影響に関する研究

英語
Effect of strabismus surgery on retina and choroidal thickness and retinal vascular layer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
斜視手術の網脈絡膜厚および網膜血管層への影響に関する研究

英語
Effect of strabismus surgery on retina and choroidal thickness and retinal vascular layer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
斜視

英語
strabismus

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
斜視に対する手術は、外眼筋を強膜から切離または筋の一部を切除し、筋断端を移動縫着することで行われる。内外斜視の手術では術前の斜視角に基づき、片眼または両眼の外眼筋1本または2本が治療対象となることが多く、その手術方法については多くの研究がなされてきた。以前より、外眼筋の過剰な切断は眼球内の循環不全を誘発すると言われていたが、その明確な基準などはなく、また循環不全を数値として評価した報告は極めて稀である。本研究では今まで漠然と認識されていた眼球内循環不全を、最新の眼科機器を用いて測定し、網脈絡膜に対する影響を数値として測定することが目的である。

英語
Strabismus surgery is done by cutting off the extraocular muscle from the sclera or resecting a part of the muscle and suturing the muscle stump to another position. In the operation of esotropia or exotropia, one or two extraocular muscles of one eye or both eyes are often treated based on the angle of deviation before surgery, and many studies have been done on the surgical method. It has been said that excessive resection of extraocular muscles induces intraocular circulatory failure before, but there are no clear standards for it, and reports analyzing numerically the circulatory failure is extremely rare. The purpose of this study is to measure intraocular circulation failure which has been vaguely recognized so far by using the latest ophthalmic equipment and measure the influence on the retina and choroid as a numerical value.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
斜視手術前後の網膜・脈絡膜の厚みと血管層にどのような影響があるのかを、光干渉断層計や光干渉断層計血管造影、レーザースペックルフローグラフィー等の眼科的検査を用いて測定し、網脈絡膜に対する影響を検討する。

英語
We measure the thickness and vascular layer of the retina and choroid before and after strabismus surgery using ophthalmological tests such as optical coherence tomography, optical coherence tomography angiography, and laser speckle flowgraphy to consider the effect on the retina and choroid.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
光干渉断層計を用いて計測した斜視手術前、手術後1週間、1か月、3か月における脈絡膜厚。

英語
Choroidal thickness measured by optical coherence tomography before and 1 week, 1 month, 3 months after strabismus surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
光干渉断層計による網膜厚、光干渉断層計血管造影による無血管野、血管長、血管密度、血管径指数、レーザースペックルフローグラフィーによる視神経乳頭、網膜、脈絡膜の血管の血流を斜視手術前、手術後1週間、1か月、3か月において測定した。

英語
Retinal thickness measured by optical coherence tomography, foveal avascular zone, vessel density, vessel length, and vascular diameter index measured by optical coherence tomography angiography, and ocular blood flow of the optic nerve head, retinal vessels, and choroid measured by laser speckle flowgraphy before and 1 week, 1 month, 3 months after strabismus surgery.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
斜視手術を受ける症例。
対照群は反対眼に斜視手術を行わない場合、反対眼を採用し、反対眼に斜視手術を行う場合は網脈絡膜疾患既往がなく眼手術歴のない斜視手術を行わない対象患者とする。

英語
Patients of undergoing a strabismus surgery.
In the control group, when the strabismus surgery is not performed on the opposite eye, the opposite eye is adopted, and in the case of performing a strabismus surgery on the opposite eye, patients who don't have history of ophthalmic surgery and history of retina and choroidal disease are selected.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
眼科検査を静止して行うことができない症例。
角膜混濁などの理由で、術前後の画像検査が行えないと判断された症例。

英語
A case in which ophthalmic examination can not be performed because he moves.
A case in which corneal opacity exists and images can not be examined before and after surgery.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕規
ミドルネーム
姓	兼子

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Kaneko

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65, tsurumai-cho, shouwa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-744-2277

Email/Email

h-kaneko@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	小百合
ミドルネーム
姓	安田

英語

名	Sayuri
ミドルネーム
姓	Yasuda

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65, tsurumai-cho, shouwa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-744-2277

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuda.sayuri.i2@f.mail.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
Ophthalmology

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院生命倫理審査委員会

英語
Nagoya University Medical School Hospital Life Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65, tsurumai-cho, shouwa-ku, Nagoya, Aichi

電話/Tel

052-744-2423

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究で行う。
名古屋大学医学部附属病院にて2019年3月1日-2022年3月31日の間に斜視手術を受ける症例を対象者とし、反対眼に斜視手術を行わない症例では反対眼を対照眼として採用する。両眼に斜視手術を行う症例に対しては、網脈絡膜疾患既往がなく眼科手術歴のない当院通院中の患者から対象群を設定し、得られた測定結果と年齢、性別などを記録し統計学的分析を行う。統計学的手法として、（パラメトリック）t検定または（ノンパラメトリック）マンホイットニーU検定を用いて2群間の比較を行う。

英語
We will do a prospective study.
We will select patients undergoing strabismus surgery between March 1, 2019 - March 31, 2022 at the Nagoya University Hospital. In cases without strabismus surgery on the opposite eye, the opposite eye is used as a control. For cases where strabismus surgery is performed on both eyes, target group is set from patients who do not have history of retina and choroidal disease and history of an ophthalmologic surgery.
Statistical analysis is performed using the obtained measurement result and age, sex, and the like.
As a statistical method, we compare two groups using (parametric) t test or (non parametric) Mann Whitney U test.

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

01

日

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