UMIN試験ID | UMIN000036010 |
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受付番号 | R000040981 |
科学的試験名 | 塩酸ミノサイクリン局所投与がサポーティブペリオドンタルセラピー(SPT)期歯周炎患者の歯肉縁下細菌叢に及ぼす影響: パイロット試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/02/26 |
最終更新日 | 2019/02/26 09:40:16 |
日本語
塩酸ミノサイクリン局所投与がサポーティブペリオドンタルセラピー(SPT)期歯周炎患者の歯肉縁下細菌叢に及ぼす影響: パイロット試験
英語
Impact of Local Drug Delivery of Minocycline on the Subgingival Microbiota during Supportive Periodontal Therapy: A Pilot Study
日本語
塩酸ミノサイクリン局所投与がサポーティブペリオドンタルセラピー(SPT)期歯周炎患者の歯肉縁下細菌叢に及ぼす影響: パイロット試験
英語
Impact of Local Drug Delivery of Minocycline on the Subgingival Microbiota during Supportive Periodontal Therapy: A Pilot Study
日本語
塩酸ミノサイクリン局所投与がサポーティブペリオドンタルセラピー(SPT)期歯周炎患者の歯肉縁下細菌叢に及ぼす影響: パイロット試験
英語
Impact of Local Drug Delivery of Minocycline on the Subgingival Microbiota during Supportive Periodontal Therapy: A Pilot Study
日本語
塩酸ミノサイクリン局所投与がサポーティブペリオドンタルセラピー(SPT)期歯周炎患者の歯肉縁下細菌叢に及ぼす影響: パイロット試験
英語
Impact of Local Drug Delivery of Minocycline on the Subgingival Microbiota during Supportive Periodontal Therapy: A Pilot Study
日本/Japan |
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歯周炎
英語
Periodontitis
歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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歯周病安定期治療中患者を対象として、縁上・縁下スケーリングと塩酸ミノサイクリン(ペリオクリン)もしくはプラセボ局所投与の併用による歯肉縁下細菌叢を調べる。
英語
The purpose of this study is to describe the subgingival microbiota in participants receiving minocycline (Periocline) as an adjunct to supra- and subgingival scaling versus those receiving a placebo during the supportive periodontal therapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
試験群と対照群における歯肉縁下細菌叢の治療前後及び群間比較
英語
Differences of subgingival microbiota of test group and control group between before and after treatment
日本語
1) 試験群と対照群における歯肉縁下プラーク総菌数及び歯周病原細菌数の治療前後及び群間比較
2) 試験群と対照群の治療後の臨床効果の比較
英語
1) Change in the counts of total and red complex bacteria of subgingival plaque of test group and control group between before and after treatment
2) Change in the clinical parameters of before and after treatment between test group and control group
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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被検部位の縁上・縁下スケーリング後にペリオクリンを歯周ポケット内へ投与する。その後1週ごとに3回、同様に被検製剤を投与する。
英語
Periocline ointment is administrated at test site after supra and subgingival scaling. Administration is repeated 3 times with 1-week interval.
日本語
被検部位の縁上・縁下スケーリング後にプラセボ製剤を歯周ポケット内へ投与する。その後1週ごとに3回、同様に被検製剤を投与する。
英語
Placebo ointment is administrated at test site after supra and subgingival scaling. Administration is repeated 3 times with 1-week interval.
日本語
英語
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英語
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英語
35 | 歳/years-old | 以上/<= |
78 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 良好にコントロールされている高血圧症、脂質異常症、糖尿病を除き、顕著な既往歴はなく全身状態が良好
2) 現在歯が14歯以上ある
3) 慢性歯周炎または侵襲性歯周炎の既往
4) ポケットの深さが5mm以上かつプロービング時の出血がある部位を2歯以上有する
英語
1) good general health without any remarkable past history except well controlled hypertension, dyslipidemia, and diabetes
2) presence of at least 14 remaining teeth
3) history of chronic or aggressive periodontitis
4) presence of at least 2 teeth with probing pocket depth greater than or equal to 5 mm with concomitant bleeding on probing
日本語
1) 試験開始6ヶ月以内に抗生物質を使用した
2) 試験開始3ヶ月以内に対象歯に対し局所麻酔下にてスケーリング・ルートプレーニングを実施した
3) 試験開始1ヶ月以内に対象歯の歯肉縁下に対し機械的デブライドメントを実施した
4) テトラサイクリン系製剤に対しアレルギーがある
英語
1) use of systemic or local antimicrobials in the past 6 months
2) scaling and root planing treatment under local anesthesia for target teeth in the previous 3 months
3) subgingival mechanical debridement for target teeth in the previous 1 month
4) allergies to conventional tetracycline agents
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山崎 和久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhisa Yamazaki |
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新潟大学大学院医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
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口腔保健学分野
英語
Division of Oral Science for Health Promotion
日本語
951-8514 新潟市中央区学校町通り2-5274
英語
2-5274 Gakkocho-Dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514 Japan
81252270744
kaz@dent.niigata-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山崎 和久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhisa Yamazaki |
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新潟大学医歯学総合研究科
英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
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口腔保健学分野
英語
Division of Oral Science for Health Promotion
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951-8514 新潟市中央区学校町通り2-5274
英語
2-5274 Gakkocho-Dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514 Japan
81252270744
kaz@dent.niigata-u.ac.jp
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文部科学省
英語
Niigata University
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新潟大学(大学院)
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その他
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Sunstar Inc.
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サンスター株式会社
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その他/Other
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ニューヨーク州立大学バッファロー校
英語
State University of New York at Buffalo
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いいえ/NO
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新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
2019 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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SPT期におけるペリオクリン(塩酸ミノサイクリン徐放製剤)の局所投与は、red complex細菌だけでなく、プラーク内に存在する歯周病原細菌に対しても明らかに有効であった。しかしながらペリオクリンの効能は少なくとも4週間であり、SPT期間中に長く持続されるわけではない。ベースラインから8週目時では細菌構成が変化する一方でBOP率は低値のままであったことは、炎症を引き起こしやすい細菌構成に戻っているわけではなく、ベースライン時とはまた異なったものへと変化していることを示唆している。
英語
Local administration of Periocline, a minocycline slow-release formulation, was clearly effective for not only red complex bacteria but also emerging periodontopathic bacteria. However, the duration of effect was at least 4 weeks but cannot be maintained during regular SPT interval. Although the bacterial composition returned dysbiotic at 8 weeks, % sites showing BOP was remained low at 8 weeks suggesting that bacterial composition is not inflammophilic and may be different from that at baseline.
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2019 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040981
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040981
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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