UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036010
受付番号 R000040981
科学的試験名 塩酸ミノサイクリン局所投与がサポーティブペリオドンタルセラピー(SPT)期歯周炎患者の歯肉縁下細菌叢に及ぼす影響: パイロット試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/26
最終更新日 2019/02/26 09:40:16

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
塩酸ミノサイクリン局所投与がサポーティブペリオドンタルセラピー(SPT)期歯周炎患者の歯肉縁下細菌叢に及ぼす影響: パイロット試験


英語
Impact of Local Drug Delivery of Minocycline on the Subgingival Microbiota during Supportive Periodontal Therapy: A Pilot Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
塩酸ミノサイクリン局所投与がサポーティブペリオドンタルセラピー(SPT)期歯周炎患者の歯肉縁下細菌叢に及ぼす影響: パイロット試験


英語
Impact of Local Drug Delivery of Minocycline on the Subgingival Microbiota during Supportive Periodontal Therapy: A Pilot Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
塩酸ミノサイクリン局所投与がサポーティブペリオドンタルセラピー(SPT)期歯周炎患者の歯肉縁下細菌叢に及ぼす影響: パイロット試験


英語
Impact of Local Drug Delivery of Minocycline on the Subgingival Microbiota during Supportive Periodontal Therapy: A Pilot Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
塩酸ミノサイクリン局所投与がサポーティブペリオドンタルセラピー(SPT)期歯周炎患者の歯肉縁下細菌叢に及ぼす影響: パイロット試験


英語
Impact of Local Drug Delivery of Minocycline on the Subgingival Microbiota during Supportive Periodontal Therapy: A Pilot Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯周炎


英語
Periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯周病安定期治療中患者を対象として、縁上・縁下スケーリングと塩酸ミノサイクリン(ペリオクリン)もしくはプラセボ局所投与の併用による歯肉縁下細菌叢を調べる。


英語
The purpose of this study is to describe the subgingival microbiota in participants receiving minocycline (Periocline) as an adjunct to supra- and subgingival scaling versus those receiving a placebo during the supportive periodontal therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験群と対照群における歯肉縁下細菌叢の治療前後及び群間比較


英語
Differences of subgingival microbiota of test group and control group between before and after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 試験群と対照群における歯肉縁下プラーク総菌数及び歯周病原細菌数の治療前後及び群間比較
2) 試験群と対照群の治療後の臨床効果の比較


英語
1) Change in the counts of total and red complex bacteria of subgingival plaque of test group and control group between before and after treatment
2) Change in the clinical parameters of before and after treatment between test group and control group


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被検部位の縁上・縁下スケーリング後にペリオクリンを歯周ポケット内へ投与する。その後1週ごとに3回、同様に被検製剤を投与する。


英語
Periocline ointment is administrated at test site after supra and subgingival scaling. Administration is repeated 3 times with 1-week interval.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被検部位の縁上・縁下スケーリング後にプラセボ製剤を歯周ポケット内へ投与する。その後1週ごとに3回、同様に被検製剤を投与する。


英語
Placebo ointment is administrated at test site after supra and subgingival scaling. Administration is repeated 3 times with 1-week interval.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

78 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 良好にコントロールされている高血圧症、脂質異常症、糖尿病を除き、顕著な既往歴はなく全身状態が良好
2) 現在歯が14歯以上ある
3) 慢性歯周炎または侵襲性歯周炎の既往
4) ポケットの深さが5mm以上かつプロービング時の出血がある部位を2歯以上有する


英語
1) good general health without any remarkable past history except well controlled hypertension, dyslipidemia, and diabetes
2) presence of at least 14 remaining teeth
3) history of chronic or aggressive periodontitis
4) presence of at least 2 teeth with probing pocket depth greater than or equal to 5 mm with concomitant bleeding on probing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験開始6ヶ月以内に抗生物質を使用した
2) 試験開始3ヶ月以内に対象歯に対し局所麻酔下にてスケーリング・ルートプレーニングを実施した  
3) 試験開始1ヶ月以内に対象歯の歯肉縁下に対し機械的デブライドメントを実施した
4) テトラサイクリン系製剤に対しアレルギーがある


英語
1) use of systemic or local antimicrobials in the past 6 months
2) scaling and root planing treatment under local anesthesia for target teeth in the previous 3 months
3) subgingival mechanical debridement for target teeth in the previous 1 month
4) allergies to conventional tetracycline agents

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山崎 和久


英語

ミドルネーム
Kazuhisa Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
口腔保健学分野


英語
Division of Oral Science for Health Promotion

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
951-8514 新潟市中央区学校町通り2-5274


英語
2-5274 Gakkocho-Dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514 Japan

電話/TEL

81252270744

Email/Email

kaz@dent.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山崎 和久


英語

ミドルネーム
Kazuhisa Yamazaki

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合研究科


英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
口腔保健学分野


英語
Division of Oral Science for Health Promotion

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
951-8514 新潟市中央区学校町通り2-5274


英語
2-5274 Gakkocho-Dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514 Japan

電話/TEL

81252270744

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaz@dent.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
文部科学省


英語
Niigata University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟大学(大学院)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sunstar Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
サンスター株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ニューヨーク州立大学バッファロー校


英語
State University of New York at Buffalo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学医歯学総合病院(新潟県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 02 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
SPT期におけるペリオクリン(塩酸ミノサイクリン徐放製剤)の局所投与は、red complex細菌だけでなく、プラーク内に存在する歯周病原細菌に対しても明らかに有効であった。しかしながらペリオクリンの効能は少なくとも4週間であり、SPT期間中に長く持続されるわけではない。ベースラインから8週目時では細菌構成が変化する一方でBOP率は低値のままであったことは、炎症を引き起こしやすい細菌構成に戻っているわけではなく、ベースライン時とはまた異なったものへと変化していることを示唆している。


英語
Local administration of Periocline, a minocycline slow-release formulation, was clearly effective for not only red complex bacteria but also emerging periodontopathic bacteria. However, the duration of effect was at least 4 weeks but cannot be maintained during regular SPT interval. Although the bacterial composition returned dysbiotic at 8 weeks, % sites showing BOP was remained low at 8 weeks suggesting that bacterial composition is not inflammophilic and may be different from that at baseline.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 02 26

最終更新日/Last modified on

2019 02 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名