UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	クマザサ粉末含有食品の単独摂取および電界との複合処置が睡眠の質に及ぼす作用の検証	Effect of Sasa powder intake or/and a 60 Hz electric field treatment on sleep quality.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	クマザサ粉末含有食品の単独摂取および電界との複合処置が睡眠の質に及ぼす作用の検証	Effect of Sasa powder intake or/and a 60 Hz electric field treatment on sleep quality.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常人	healthy humans
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	睡眠不足を感じているヒトを対象に、クマザサ粉末含有食品を単独摂取させ、また家庭用電位治療器を併用し電界を処置した時の睡眠中の脳波や自覚症状を比較して、睡眠の質の改善に及ぼす作用を検証する。	Subject to ingest Sasa powder the people who are feeling the lack of sleep, also by comparing the brain waves and subjective symptoms during sleep when were treated with combination a 60 Hz electric field the household potential therapeutic instrument, effect on the improvement of the quality of sleep .
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	睡眠脳波	Brain waves during sleep
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	OSA睡眠調査票 VAS	OSA sleep inventory MA version Visual Analogue Scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	被験食品を1日1回4週間摂取 電位治療器を睡眠時に4週週間使用	Oral ingestion of the test food once a day for 4 weeks Electric potential therapy equipment used for 4 weeks during sleep
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 年齢が40歳以上64歳以下の健常な女性 (2) 閉経している者 (3) 睡眠の質が低下している者 (4) 睡眠薬等の薬剤を服用していない者 (5) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自 発的に参加を志願し、書面にて試験参加に同意した者	(1) 40<=Age<64 of healty men and women (2) Subjects in menopause (3) Subjects with reduced sleep quality (4) Subjects not taking drugs such as sleeping pills (5) Subjects who received a sufficient explanation of the purpose and details of the examination, voluntarily participate in voluntary participation after having a good understanding, understanding well and agreeing to participate in the examination in writing
除外基準/Key exclusion criteria	(1)肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、その他本試験結果に影響を及ぼす可能性のある疾患の既往歴がある者、あるいは手術歴のある者 (2) 心臓病と診断され、日常の過激な運動を制限されている者 (3) 電磁障害の影響を受けやすい体内植込み型医用電気機器（ペースメーカー、植込み型除細動器等）を使用している者 (4) 装着形の医用電気機器（心電計、ペースメーカー等）を使用している者 (5) 肝機能および腎機能検査値が異常を示す者 (6) 現在、治療中の疾患がある者 (7) 食物および薬剤アレルギーのある者 (8) 激しいスポーツをする者およびダイエット中の者 (9) 試験期間中、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）や指定医薬部外品の摂取を止められない者 (10) 医薬品（OTC、処方箋薬を含む）を継続的に服用している者 (11) 不眠改善が期待される健康食品や医薬部外品、医薬品(OTC,処方箋薬を含む)を摂取している者 (12) 睡眠促進効果のある寝具・機器類を使用している者 (13) ヘルストロンもしくはその他電位治療器を現在使用中または過去に使用したことがある者 (14) アルコールを過剰に摂取している者、あるいは睡眠脳波の測定期間、試験前日から当日まで禁酒できない者 (15) 妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者 (16) 本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者 (17) その他、試験責任医師が不適当と判断した者	(1) Subjects with diabetes, liver disease, kidney disease, gastrointestinal disease, peripheral vascular disease, or medical history for severe diseases (2) Subjects who are diagnosed with heart disease and are restricted from daily extreme exercise (3) Subjects using implantable medical electrical devices (pacemakers, implantable defibrillators, etc.) that are susceptible to electromagnetic interference (4) Subjects using wearable medical electrical devices (electrocardiographs, pacemakers, etc.) (5) Subjects who indicate abnormal parameter in liver or kidney function (6) Subjects with a disease under treatment now (7) Subjects with drug or food allergy (8) Subjects who play high intensity sports or are on a diet (9) Subjects who can not stop taking health foods (including food for specified health uses, foods with function claimss) or designated quasi drugs during the examination period (10) Subjects taking continuous medication (including OTC, prescription drugs) (11) Subjects taking health foods, quasi-drugs, medicines (including OTC, prescription medicine) expected to improve insomnia (12) Subjects using sleep-promoting bedding / equipment (13) Subjects who have used Healthtron or other electric potential therapy devices at present or in the past (14) Subjects who consume excess alcohol or who can not abstain from the day before the test to the day during the sleep brain wave measurement period (15) Subject who has been pregnant or subject who have a plan to become pregnant or breast feed during the study period (16) Subjects who is participating in the other study or planning to participate during the study period (17) Subjects deemed unsuitable by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size	3

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	三浦 直樹	Naoki Miura
所属組織/Organization	医療法人花音会みうらクリニック	Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
所属部署/Division name	内科	Internal Medicine
住所/Address	大阪市北区東天満1ー7ー17東天満ビル9階	Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka
電話/TEL	0661355200
Email/Email	mterashima@oneness-sup.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	寺島 真	Makoto Terashima
組織名/Organization	株式会社ワンネスサポート	Oneness Support Co., Ltd.
部署名/Division name	臨床試験事業部	Clinical Trial Division
住所/Address	大阪市北区東天満1ー7ー17東天満ビル4階	Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka
電話/TEL	0648018917
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mterashima@oneness-sup.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	医療法人花音会みうらクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Hakuju Institute for Health Science Co.,Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社白寿生科学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 02 月 22 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 02 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 02 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 02 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 02 月 22 日

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