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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000035976 |
受付番号 | R000040972 |
科学的試験名 | BNCT患者適応評価および適応拡大を目指した18F-FBPA-PETの有用性に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/02/22 |
最終更新日 | 2019/02/22 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | BNCT患者適応評価および適応拡大を目指した18F-FBPA-PETの有用性に関する臨床研究 | Clinical study to evaluate the usefulness of 18F-FBPA-PET for patient selection and expanding indication for BNCT | |
一般向け試験名略称/Acronym | FBPA-PETの有用性 | Usefulness of 18F-FBPA-PET | |
科学的試験名/Scientific Title | BNCT患者適応評価および適応拡大を目指した18F-FBPA-PETの有用性に関する臨床研究 | Clinical study to evaluate the usefulness of 18F-FBPA-PET for patient selection and expanding indication for BNCT | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | FBPA-PETの有用性 | Usefulness of 18F-FBPA-PET | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 頭頸部癌、悪性神経膠腫 | Head and Neck Cancer,Malignant glioma | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 18F-FBPA-PETにより腫瘍のBPA取り込み能およびBPAの腫瘍選択性について評価し、BPAを使用したBNCT症例における事前有効性評価としての18F-FBPA-PETの有効性を検討する。 | To evaluate the usefulness of 18F-FBPA-PET for tumor selection. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 18F-FBPA-PETおよび11C-MethioninPET検査による腫瘍に関する以下のパラメータの導出
SUVmax,SUVmean,SUVminimum値 SUVtumor/SUVnormal tissue(T/N比) |
To obtain and evaluate the following parameters of tumors from 18F-FBPA-PET and 11C Methionine-PET study
SUVmax,SUVmean,SUVminimum SUVtumor/SUVnormal tissue(T/N ratio) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1. 18F-FBPA-PET、11C-Methionine-PETおよび18F-FDG-PET検査における薬剤集積分布の比較
2. 18F-FBPA-PETダイナミックスタディによる、ホウ素濃度モニタリング法として最適条件の検討 3. 11C-MET-PETおよび事前に実施した18F-FDG-PET検査によって得られた上記パラメータとの相関性の評価 4. 18F-FBPA-PET検査結果に基づいたBPA-BNCTにおける腫瘍線量評価法の検討および計算結果の妥当性の評価 |
1. Comparision with standardizd uptake value on 18F-FBPA-PET,11C-Methionine-PET and 18F-FDG-PET
2. To investigate of optium condition for a boron concentration monitoring method from 18F-FBPA-PET dynamic study 3. To evaluate the correlation between the parameters from FBPA-PET mentioned above and those parameters obtained from 11C-MET-PET and 18F-FDG-PET study 4. To evaluate the evaluation method for tumor dose calculation for BPA-BNCT and validity of results based on the result of 18F-FBPA-PET |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 3 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 診断/Diagnosis | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 18F-FBPA-PET | 18F-FBPA-PET
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介入2/Interventions/Control_2 | 11C-MET-PET
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11C-MET-PET
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介入3/Interventions/Control_3 | 18F-FDG-PET | 18F-FDG-PET | |
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.臨床研究参加の本人の自由意思による文書同意が得られる患者
2.同意取得時に年齢が20歳以上80歳未満の患者 3.組織学的に悪性腫瘍の診断が確立し、CT・MRIいずれかの画像診断で最小1cm以上の腫瘍病変を有する患者 4.次のいずれかに該当する患者 (ア)新規に悪性腫瘍と診断されてから抗腫瘍治療を行っていない患者 (イ)CT・MRIいずれかの画像診断で新たに腫瘍の再発もしくは増悪が確認されてから、新たな抗腫瘍治療を行っていない患者 5.放射線治療による治療歴のない患者、もしく は前放射線治療終了後より既に3ヵ月以上経過 している患者 6.全身状態PS(ECOG)が0から2までの患者 7 . 次のいずれかに該当する患者 (ア)事前に実施した18F-FDG-PET検査の施行 日より3週間以内に、11C-MET-PET、18FFBP A-PETの2つのPET検査を受けることができる患者 (イ) 実施を予定している18F-FDG-PET検査に合わせて同じ日に11C-MET-PET検査を受けることができ、且つその施行日より前後2週間以内に18F-FBPA-PET検査を受けることができる患者 8 . PET検査施行中に安静臥位の体位保持が可能 な患者 9 . 過去6ヵ月以内の血液学的検査において、肝 臓および腎臓などの主要な臓器機能が十分に保 持されている患者 ・白血球数:3 ,0 0 0 /m m 3 以上1 2 ,0 0 0 /m m 3以下 ・好中球数:1 ,5 0 0 /m m 3 以上 ・血小板数:1 0 0 ,0 0 0 /m m 3 以上 ・A S T(G O T):施設基準値上限の2 .5 倍以下 ・A LT(G P T):施設基準値上限の2 .5 倍以下 ・血清クレアチニン:1 .5 m g /d L以下 1 0 . 過去6ヵ月以内の標準12誘導心電図検査 で、臨床的に問題となる異常がない患者 |
1.Patient has voluntarily signed the informed consent
2.Patients'age 20=<,<80 3.Patients have histopathologically proven malignant tumors and tumor lesions more than 1cm in diameter on CT or MRI. 4.Patients who falls under any of the following categories A)Patients newly diagnosed with malignant tumors have not received anti-cancer therapy yet B)Patients newly diagnosed with tumor recurrence and progression by CT or MRI have not received newly anti-cancer therapy yet 5.Patients who have not previous history of radiotherapy or who have radiotherapy more than 3 months before 6.Patients with ECOG PS score 0-2 7.Patients who falls under any of the following categories: A)Patients who can be taken 2 PET examinations,11C-MET-PET and 18F-FBPA-PET within 3weeks after when 18F-FDG-PET study was conducted B)Patients who can be taken 18F-FDG-PET and 11C-MET-PET on the same day, in addition,can be taken F-FBPA-PET within 2 weeks of date of those examinations 8.Patients who can be held in supine position during PET examinations 9.Patients with stable main organ functions such as liver or kidney on hematologic test for the past 6 months: WBC>=3,000/mm3 and <=12,000/mm3 ANC>=1,500/mm3 Platelets>=100,000/mm3 AST(GOT)=<2.5 x the ULN for the reference lab ALT(GPT)=<2.5 x the ULN for the reference lab Creatinine =< 1.5mg/dL 10.Patients have no clinically significant abnormalities in 12-lead ECG for the past 6 months |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.治療の効果判定を目的として本試験への参加を希望する患者
2.重篤な合併症がある患者 ・コントロール不良の糖尿病 ・コントロール不良の高血圧 ・呼吸不全を伴う肺疾患 ・腎疾患(慢性腎不全、急性腎不全、ネフローゼ症候群、人工透析を必要とする等) ・心不全症状を伴う心疾患 3.フェニルケトン尿症の患者 4.同意取得日より3ヵ月以内に本試験およびBNCTに関する臨床試験に参加した症例もしくは他の臨床試験に参加中もしくは参加予定の患者 5.妊娠中または妊娠を希望する患者 もしくはパートナーの妊娠を希望する男性患者 6.精神疾患又は精神症状の合併があり、参加が困難な患者又は抗精神病薬を服用している患者 7.コントロール不良のてんかんを有する患者 8.その他、担当医師が本臨床研究の対象として不適格と判断した患者 |
1.To provide therapy evaluation
2.Patients with significant complications poorly controlled glycaemia poorly controlled hyperpiesia obstructive pulmonary disease kidney disease(chronic kidney failure, acute kidney injur, Nephrotic syndrome, diseases requiring dialysis) heart disease with symptomatic heart failure 3.Patients with phenylketonuria 4.Patients who were enrolled in this clinical study or BNCT related study within 3 months after the initial informed consent or who are participating and will participate in other clinical study 5.Patients who are pregnancy and want to become pregnant and male patients who want partner to become pregnant 6.Patients with complications of mental disease or psychological symptom can't be participated in this clinical study or are taking antipsychotics 7.Patients with poorly controlled epilepsy 8.Patients whom an attending physician determined ineligible |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 一般財団法人 脳神経疾患研究所 附属 南東北BNCT研究センター | Southern TOHOKU BNCT Research Center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 南東北BNCT研究センター | Southern TOHOKU BNCT Research Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 福島県郡山市八山田七丁目10 | 7-10 Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima | ||||||||||||
電話/TEL | 024-934-5330 | |||||||||||||
Email/Email | y-takai@hirosaki-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 一般財団法人 脳神経疾患研究所 | Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience | ||||||||||||
部署名/Division name | 法人本部 | Head office | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 福島県郡山市八山田七丁目115 | 7-115 Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima | ||||||||||||
電話/TEL | 024-934-5322 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | rinri@mt.strins.or.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Southern TOHOKU BNCT Research Center |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
一般財団法人 脳神経疾患研究所 | |
部署名/Department | 南東北BNCT研究センター |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
一般財団法人 脳神経疾患研究所 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |