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一般向け試験名/Public title

日本語
BNCT患者適応評価および適応拡大を目指した18F-FBPA-PETの有用性に関する臨床研究

英語
Clinical study to evaluate the usefulness of 18F-FBPA-PET for patient selection and expanding indication for BNCT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FBPA-PETの有用性

英語
Usefulness of 18F-FBPA-PET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BNCT患者適応評価および適応拡大を目指した18F-FBPA-PETの有用性に関する臨床研究

英語
Clinical study to evaluate the usefulness of 18F-FBPA-PET for patient selection and expanding indication for BNCT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FBPA-PETの有用性

英語
Usefulness of 18F-FBPA-PET

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌、悪性神経膠腫

英語
Head and Neck Cancer,Malignant glioma

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
18F-FBPA-PETにより腫瘍のBPA取り込み能およびBPAの腫瘍選択性について評価し、BPAを使用したBNCT症例における事前有効性評価としての18F-FBPA-PETの有効性を検討する。

英語
To evaluate the usefulness of 18F-FBPA-PET for tumor selection.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
18F-FBPA-PETおよび11C-MethioninPET検査による腫瘍に関する以下のパラメータの導出
SUVmax,SUVmean,SUVminimum値
SUVtumor/SUVnormal tissue（T/N比）

英語
To obtain and evaluate the following parameters of tumors from 18F-FBPA-PET and 11C Methionine-PET study
SUVmax,SUVmean,SUVminimum
SUVtumor/SUVnormal tissue(T/N ratio)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.　18F-FBPA-PET、11C-Methionine-PETおよび18F-FDG-PET検査における薬剤集積分布の比較
2.　18F-FBPA-PETダイナミックスタディによる、ホウ素濃度モニタリング法として最適条件の検討
3.　11C-MET-PETおよび事前に実施した18F-FDG-PET検査によって得られた上記パラメータとの相関性の評価
4.　18F-FBPA-PET検査結果に基づいたBPA-BNCTにおける腫瘍線量評価法の検討および計算結果の妥当性の評価

英語
1. Comparision with standardizd uptake value on 18F-FBPA-PET,11C-Methionine-PET and 18F-FDG-PET
2. To investigate of optium condition for a boron concentration monitoring method from 18F-FBPA-PET dynamic study
3. To evaluate the correlation between the parameters from FBPA-PET mentioned above and those parameters obtained from 11C-MET-PET and 18F-FDG-PET study
4. To evaluate the evaluation method for tumor dose calculation for BPA-BNCT and validity of results based on the result of 18F-FBPA-PET

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
18F-FBPA-PET

英語
18F-FBPA-PET

介入2/Interventions/Control_2

日本語
11C-MET-PET

英語
11C-MET-PET

介入3/Interventions/Control_3

日本語
18F-FDG-PET

英語
18F-FDG-PET

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.臨床研究参加の本人の自由意思による文書同意が得られる患者
2.同意取得時に年齢が20歳以上80歳未満の患者
3.組織学的に悪性腫瘍の診断が確立し、CT・MRIいずれかの画像診断で最小1cm以上の腫瘍病変を有する患者
4.次のいずれかに該当する患者
（ア）新規に悪性腫瘍と診断されてから抗腫瘍治療を行っていない患者
（イ）CT・MRIいずれかの画像診断で新たに腫瘍の再発もしくは増悪が確認されてから、新たな抗腫瘍治療を行っていない患者
5.放射線治療による治療歴のない患者、もしく
は前放射線治療終了後より既に3ヵ月以上経過
している患者
6.全身状態PS（ECOG）が0から2までの患者
7 . 次のいずれかに該当する患者
(ア)事前に実施した18F-FDG-PET検査の施行
日より3週間以内に、11C-MET-PET、18FFBP
A-PETの2つのPET検査を受けることができる患者
(イ) 実施を予定している18F-FDG-PET検査に合わせて同じ日に11C-MET-PET検査を受けることができ、且つその施行日より前後2週間以内に18F-FBPA-PET検査を受けることができる患者
8 . PET検査施行中に安静臥位の体位保持が可能
な患者
9 . 過去6ヵ月以内の血液学的検査において、肝
臓および腎臓などの主要な臓器機能が十分に保
持されている患者
・白血球数：3 ,0 0 0 /m m 3 以上1 2 ,0 0 0 /m m 3以下
・好中球数：1 ,5 0 0 /m m 3 以上
・血小板数：1 0 0 ,0 0 0 /m m 3 以上
・A S T(G O T)：施設基準値上限の2 .5 倍以下
・A LT(G P T)：施設基準値上限の2 .5 倍以下
・血清クレアチニン：1 .5 m g /d L以下
1 0 . 過去6ヵ月以内の標準12誘導心電図検査
で、臨床的に問題となる異常がない患者

英語
1.Patient has voluntarily signed the informed consent
2.Patients'age 20=<,<80
3.Patients have histopathologically proven malignant tumors and tumor lesions more than 1cm in diameter on CT or MRI.
4.Patients who falls under any of the following categories
A)Patients newly diagnosed with malignant tumors have not received anti-cancer therapy yet
B)Patients newly diagnosed with tumor recurrence and progression by CT or MRI have not received newly anti-cancer therapy yet
5.Patients who have not previous history of radiotherapy or who have radiotherapy more than 3 months before
6.Patients with ECOG PS score 0-2
7.Patients who falls under any of the following categories:
A)Patients who can be taken 2 PET examinations,11C-MET-PET and 18F-FBPA-PET within 3weeks after when 18F-FDG-PET study was conducted
B)Patients who can be taken 18F-FDG-PET and 11C-MET-PET on the same day, in addition,can be taken F-FBPA-PET within 2 weeks of date of those examinations
8.Patients who can be held in supine position during PET examinations
9.Patients with stable main organ functions such as liver or kidney on hematologic test for the past 6 months:
WBC>=3,000/mm3 and <=12,000/mm3
ANC>=1,500/mm3
Platelets>=100,000/mm3
AST(GOT)=<2.5 x the ULN for the reference lab
ALT(GPT)=<2.5 x the ULN for the reference lab
Creatinine =< 1.5mg/dL
10.Patients have no clinically significant abnormalities in 12-lead ECG for the past 6 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.治療の効果判定を目的として本試験への参加を希望する患者
2.重篤な合併症がある患者
・コントロール不良の糖尿病
・コントロール不良の高血圧
・呼吸不全を伴う肺疾患
・腎疾患（慢性腎不全、急性腎不全、ネフローゼ症候群、人工透析を必要とする等）
・心不全症状を伴う心疾患
3.フェニルケトン尿症の患者
4.同意取得日より3ヵ月以内に本試験およびBNCTに関する臨床試験に参加した症例もしくは他の臨床試験に参加中もしくは参加予定の患者
5.妊娠中または妊娠を希望する患者　もしくはパートナーの妊娠を希望する男性患者
6.精神疾患又は精神症状の合併があり、参加が困難な患者又は抗精神病薬を服用している患者
7.コントロール不良のてんかんを有する患者
8.その他、担当医師が本臨床研究の対象として不適格と判断した患者

英語
1.To provide therapy evaluation
2.Patients with significant complications
poorly controlled glycaemia
poorly controlled hyperpiesia
obstructive pulmonary disease
kidney disease(chronic kidney failure, acute kidney injur, Nephrotic syndrome, diseases requiring dialysis)
heart disease with symptomatic heart failure
3.Patients with phenylketonuria
4.Patients who were enrolled in this clinical study or BNCT related study within 3 months after the initial informed consent or who are participating and will participate in other clinical study
5.Patients who are pregnancy and want to become pregnant and male patients who want partner to become pregnant
6.Patients with complications of mental disease or psychological symptom can't be participated in this clinical study or are taking antipsychotics
7.Patients with poorly controlled epilepsy
8.Patients whom an attending physician determined ineligible

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	髙井 良尋

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro Takai

所属組織/Organization

日本語
一般財団法人　脳神経疾患研究所　附属　南東北BNCT研究センター

英語
Southern TOHOKU BNCT Research Center

所属部署/Division name

日本語
南東北BNCT研究センター

英語
Southern TOHOKU BNCT Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県郡山市八山田七丁目10

英語
7-10 Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima

電話/TEL

024-934-5330

Email/Email

y-takai@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	江藤 嘉寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro Eto

組織名/Organization

日本語
一般財団法人　脳神経疾患研究所

英語
Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience

部署名/Division name

日本語
法人本部

英語
Head office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県郡山市八山田七丁目115

英語
7-115 Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima

電話/TEL

024-934-5322

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rinri@mt.strins.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Southern TOHOKU BNCT Research Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人 脳神経疾患研究所

部署名/Department

日本語
南東北BNCT研究センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人 脳神経疾患研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

22

日

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