UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	BNCT患者適応評価および適応拡大を目指した18F-FBPA-PETの有用性に関する臨床研究	Clinical study to evaluate the usefulness of 18F-FBPA-PET for patient selection and expanding indication for BNCT
一般向け試験名略称/Acronym	FBPA-PETの有用性	Usefulness of 18F-FBPA-PET
科学的試験名/Scientific Title	BNCT患者適応評価および適応拡大を目指した18F-FBPA-PETの有用性に関する臨床研究	Clinical study to evaluate the usefulness of 18F-FBPA-PET for patient selection and expanding indication for BNCT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	FBPA-PETの有用性	Usefulness of 18F-FBPA-PET
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	頭頸部癌、悪性神経膠腫	Head and Neck Cancer,Malignant glioma
疾患区分1/Classification by specialty	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	18F-FBPA-PETにより腫瘍のBPA取り込み能およびBPAの腫瘍選択性について評価し、BPAを使用したBNCT症例における事前有効性評価としての18F-FBPA-PETの有効性を検討する。	To evaluate the usefulness of 18F-FBPA-PET for tumor selection.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	18F-FBPA-PETおよび11C-MethioninPET検査による腫瘍に関する以下のパラメータの導出 SUVmax,SUVmean,SUVminimum値 SUVtumor/SUVnormal tissue（T/N比）	To obtain and evaluate the following parameters of tumors from 18F-FBPA-PET and 11C Methionine-PET study SUVmax,SUVmean,SUVminimum SUVtumor/SUVnormal tissue(T/N ratio)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1.　18F-FBPA-PET、11C-Methionine-PETおよび18F-FDG-PET検査における薬剤集積分布の比較 2.　18F-FBPA-PETダイナミックスタディによる、ホウ素濃度モニタリング法として最適条件の検討 3.　11C-MET-PETおよび事前に実施した18F-FDG-PET検査によって得られた上記パラメータとの相関性の評価 4.　18F-FBPA-PET検査結果に基づいたBPA-BNCTにおける腫瘍線量評価法の検討および計算結果の妥当性の評価	1. Comparision with standardizd uptake value on 18F-FBPA-PET,11C-Methionine-PET and 18F-FDG-PET 2. To investigate of optium condition for a boron concentration monitoring method from 18F-FBPA-PET dynamic study 3. To evaluate the correlation between the parameters from FBPA-PET mentioned above and those parameters obtained from 11C-MET-PET and 18F-FDG-PET study 4. To evaluate the evaluation method for tumor dose calculation for BPA-BNCT and validity of results based on the result of 18F-FBPA-PET

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	18F-FBPA-PET	18F-FBPA-PET
介入2/Interventions/Control_2	11C-MET-PET	11C-MET-PET
介入3/Interventions/Control_3	18F-FDG-PET	18F-FDG-PET
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.臨床研究参加の本人の自由意思による文書同意が得られる患者 2.同意取得時に年齢が20歳以上80歳未満の患者 3.組織学的に悪性腫瘍の診断が確立し、CT・MRIいずれかの画像診断で最小1cm以上の腫瘍病変を有する患者 4.次のいずれかに該当する患者 （ア）新規に悪性腫瘍と診断されてから抗腫瘍治療を行っていない患者 （イ）CT・MRIいずれかの画像診断で新たに腫瘍の再発もしくは増悪が確認されてから、新たな抗腫瘍治療を行っていない患者 5.放射線治療による治療歴のない患者、もしく は前放射線治療終了後より既に3ヵ月以上経過 している患者 6.全身状態PS（ECOG）が0から2までの患者 7 . 次のいずれかに該当する患者 (ア)事前に実施した18F-FDG-PET検査の施行 日より3週間以内に、11C-MET-PET、18FFBP A-PETの2つのPET検査を受けることができる患者 (イ) 実施を予定している18F-FDG-PET検査に合わせて同じ日に11C-MET-PET検査を受けることができ、且つその施行日より前後2週間以内に18F-FBPA-PET検査を受けることができる患者 8 . PET検査施行中に安静臥位の体位保持が可能 な患者 9 . 過去6ヵ月以内の血液学的検査において、肝 臓および腎臓などの主要な臓器機能が十分に保 持されている患者 ・白血球数：3 ,0 0 0 /m m 3 以上1 2 ,0 0 0 /m m 3以下 ・好中球数：1 ,5 0 0 /m m 3 以上 ・血小板数：1 0 0 ,0 0 0 /m m 3 以上 ・A S T(G O T)：施設基準値上限の2 .5 倍以下 ・A LT(G P T)：施設基準値上限の2 .5 倍以下 ・血清クレアチニン：1 .5 m g /d L以下 1 0 . 過去6ヵ月以内の標準12誘導心電図検査 で、臨床的に問題となる異常がない患者	1.Patient has voluntarily signed the informed consent 2.Patients'age 20=<,<80 3.Patients have histopathologically proven malignant tumors and tumor lesions more than 1cm in diameter on CT or MRI. 4.Patients who falls under any of the following categories A)Patients newly diagnosed with malignant tumors have not received anti-cancer therapy yet B)Patients newly diagnosed with tumor recurrence and progression by CT or MRI have not received newly anti-cancer therapy yet 5.Patients who have not previous history of radiotherapy or who have radiotherapy more than 3 months before 6.Patients with ECOG PS score 0-2 7.Patients who falls under any of the following categories: A)Patients who can be taken 2 PET examinations,11C-MET-PET and 18F-FBPA-PET within 3weeks after when 18F-FDG-PET study was conducted B)Patients who can be taken 18F-FDG-PET and 11C-MET-PET on the same day, in addition,can be taken F-FBPA-PET within 2 weeks of date of those examinations 8.Patients who can be held in supine position during PET examinations 9.Patients with stable main organ functions such as liver or kidney on hematologic test for the past 6 months: WBC>=3,000/mm3 and <=12,000/mm3 ANC>=1,500/mm3 Platelets>=100,000/mm3 AST(GOT)=<2.5 x the ULN for the reference lab ALT(GPT)=<2.5 x the ULN for the reference lab Creatinine =< 1.5mg/dL 10.Patients have no clinically significant abnormalities in 12-lead ECG for the past 6 months
除外基準/Key exclusion criteria	1.治療の効果判定を目的として本試験への参加を希望する患者 2.重篤な合併症がある患者 ・コントロール不良の糖尿病 ・コントロール不良の高血圧 ・呼吸不全を伴う肺疾患 ・腎疾患（慢性腎不全、急性腎不全、ネフローゼ症候群、人工透析を必要とする等） ・心不全症状を伴う心疾患 3.フェニルケトン尿症の患者 4.同意取得日より3ヵ月以内に本試験およびBNCTに関する臨床試験に参加した症例もしくは他の臨床試験に参加中もしくは参加予定の患者 5.妊娠中または妊娠を希望する患者　もしくはパートナーの妊娠を希望する男性患者 6.精神疾患又は精神症状の合併があり、参加が困難な患者又は抗精神病薬を服用している患者 7.コントロール不良のてんかんを有する患者 8.その他、担当医師が本臨床研究の対象として不適格と判断した患者	1.To provide therapy evaluation 2.Patients with significant complications poorly controlled glycaemia poorly controlled hyperpiesia obstructive pulmonary disease kidney disease(chronic kidney failure, acute kidney injur, Nephrotic syndrome, diseases requiring dialysis) heart disease with symptomatic heart failure 3.Patients with phenylketonuria 4.Patients who were enrolled in this clinical study or BNCT related study within 3 months after the initial informed consent or who are participating and will participate in other clinical study 5.Patients who are pregnancy and want to become pregnant and male patients who want partner to become pregnant 6.Patients with complications of mental disease or psychological symptom can't be participated in this clinical study or are taking antipsychotics 7.Patients with poorly controlled epilepsy 8.Patients whom an attending physician determined ineligible
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 髙井 良尋	名 ミドルネーム 姓 Yoshihiro Takai
所属組織/Organization	一般財団法人　脳神経疾患研究所　附属　南東北BNCT研究センター	Southern TOHOKU BNCT Research Center
所属部署/Division name	南東北BNCT研究センター	Southern TOHOKU BNCT Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	福島県郡山市八山田七丁目10	7-10 Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima
電話/TEL	024-934-5330
Email/Email	y-takai@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 江藤 嘉寛	名 ミドルネーム 姓 Yoshihiro Eto
組織名/Organization	一般財団法人　脳神経疾患研究所	Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience
部署名/Division name	法人本部	Head office
郵便番号/Zip code
住所/Address	福島県郡山市八山田七丁目115	7-115 Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima
電話/TEL	024-934-5322
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	rinri@mt.strins.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Southern TOHOKU BNCT Research Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	一般財団法人 脳神経疾患研究所
部署名/Department	南東北BNCT研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	一般財団法人 脳神経疾患研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 02 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 12 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 01 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 02 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 02 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040972
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040972

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。