UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来成分含有食品の安全性確認試験（過剰摂取）-試験番号g2018012

英語
Safety evaluation of an excessive consumption of a plant-derived functional substance . a randomized, double-blind, placebo-controlled trial (g2018012).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物由来成分含有食品の安全性確認試験

英語
Safety evaluation of a plant-derived functional substance.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来成分含有食品の安全性確認試験（過剰摂取）-試験番号g2018012

英語
Safety evaluation of an excessive consumption of a plant-derived functional substance . a randomized, double-blind, placebo-controlled trial (g2018012).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物由来成分含有食品の安全性確認試験

英語
Safety evaluation of a plant-derived functional substance.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常成人）

英語
Nothing(Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来成分含有食品を過剰摂取した際の安全性を評価する。

英語
To evaluate the safety of excessive consumption of a plant-derived functional substance.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性（有害事象、臨床検査）

英語
Safety evaluation (adverse events, clinical laboratory test)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食品（プラセボ）
一日摂取目安量の5倍量、4週間摂取

英語
Control food (placebo).
Ingestion of 5 folds dose of recommended daily intake for test food, for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
植物由来成分含有食品
一日摂取目安量の5倍量、4週間摂取

英語
Test food (Food containing plant-derived functional substance).
Ingestion of 5 folds dose of recommended daily intake for test food, for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
疾患に罹患していない日本人
正常体重者
正常血圧者
正常糖代謝者
正常脂質代謝者

英語
Healthy Japanese adults
Normal body weight
Normal blood pressure
Normal glycometabolism
Normal lipid metabolism

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊産婦及び授乳婦
糖尿病患者
脂質異常症患者
循環器疾患患者
呼吸器疾患患者
肝疾患患者
腎疾患患者
内分泌疾患患者
精神疾患患者
免疫疾患患者
痛風患者
悪性新生物患者
医薬品を常用している者
食物アレルギーのある者
多量飲酒者
ヘビースモーカー
試験責任医師、試験担当医師が不適切と判断した者

英語
Pregnancy / Breast-feeding woman
Diabetes mellitus
Dyslipidemia
Cardiovascular disease
Respiratory disease
Abnormal liver function
Abnormal renal function
Endocrine disease
Mental disorder
Immune disorder
Gout
Cancer
Constant use of oral medication
Food allergy
Heavy drinker
Heavy smoker
Inadequate with physician's decision

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	髙野

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Takano

所属組織/Organization

日本語
医療法人　北武会　美しが丘病院

英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理センター

英語
Clinical Pharmacology Center

郵便番号/Zip code

0040839

住所/Address

日本語
札幌市清田区真栄61-1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-882-0111

Email/Email

takano@ughp-cpc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	功
ミドルネーム
姓	竹原

英語

名	Isao
ミドルネーム
姓	Takehara

組織名/Organization

日本語
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション

英語
Clinical Support Corporation Limited

部署名/Division name

日本語
食品事業部

英語
Food Service Division

郵便番号/Zip code

0600061

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西8丁目4-1

英語
4-1, South 1 West 8, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-0061 Japan

電話/TEL

011-223-3130

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takehara@csc-smo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Support Corporation Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kao Corp

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会　美しが丘病院　倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1

英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-882-0111

Email/Email

wakimoto@ughp-cpc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人北武会　美しが丘病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

protocol was not released

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jhnfa/18/1/18_180101/_article/-char/ja

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語
　日本人の健常成人（20～60歳）を対象に，コーヒー豆由来クロロゲン酸を一日摂取目安量（270 mg/日）の5倍量（1,350 mg/日）または，プラセボを4週間摂取させるランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験で，臨床検査値の異常や発生した有害事象から安全性を評価した．

　26名が試験に参加し，参加した全員を安全性評価の対象とした．コーヒー豆由来クロロゲン酸または，プラセボ摂取による，臨床検査値の異常は認められず，コーヒー豆由来クロロゲン酸または，プラセボ摂取と因果関係がある有害事象も認
められなかった．

英語
Twenty-six healthy adults were enrolled and randomized into two groups. This study analyzed all participants (n=26). No adverse effects originating in the test or placebo diets were observed in the hematologic tests, blood biochemical tests, urine analysis tests, physical examination, or medical examination/history taking in all participants.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

06

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

06

月

11

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
日本人健常成人

英語
Healthy Japanese adults

参加者の流れ/Participant flow

日本語
スクリーニング80名、試験参加者26名、解析対象者26名、

英語
Twenty-six healthy adults were enrolled and randomized into two groups. This study analyzed all participants (n=26).

有害事象/Adverse events

日本語
コーヒー豆由来クロロゲン酸または，プラセボ摂取による，臨床検査値の異常は認められず，コーヒー豆由来クロロゲン酸または，プラセボ摂取と因果関係がある有害事象も認
められなかった．

英語
No adverse effects originating in the test or placebo diets were observed in the hematologic tests, blood biochemical tests, urine analysis tests, physical examination, or medical examination/history taking in all participants

評価項目/Outcome measures

日本語
安全性（有害事象、臨床検査値の異常も含む）

英語
Safety was assessed by clinical chemistry, anthropometric measures, and adverse event reporting.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

04

月

26

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

05

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040970

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