UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者における運動療法と家庭血圧の有用性に関する研究

英語
A study on the usefulness of exercise and home blood pressure in diabetic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者における運動の家庭血圧への効果

英語
Effect of exercise on home blood pressure in diabetic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者における運動療法と家庭血圧の有用性に関する研究

英語
A study on the usefulness of exercise and home blood pressure in diabetic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者における運動の家庭血圧への効果

英語
Effect of exercise on home blood pressure in diabetic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は外来通院治療を受ける糖尿病患者を対象とし、運動療法の家庭血圧に対する有用性について、運動療法先行群と運動療法遅行群とのランダム化比較における優越性を検証する。

英語
In this study, we will examine the superiority of randomized comparison between exercise therapy lead group and exercise therapy lag group for diabetic patients who undergo outpatient visit treatment, for the utility of exercise therapy for domestic blood pressure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動療法未施行時と比較した運動療法実施24日後から28日後における夜間血圧平均値。

英語
The main endpoint is the average value of nocturnal blood pressure from 24 to 28 days after exercise therapy compared with when exercise therapy is not performed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動療法実施中は、運動療法の指導として週に3日以上、30分の歩行を1日2回または60分の歩行を1日1回、2週間、実施するよう患者に指導する。

英語
During exercise therapy, we instruct the patient to conduct exercise therapy more than 3 days a week, 30 minutes walk twice a day or 60 minutes walk once a day for 2 weeks as guidance of exercise therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動療法非実施中は、研究期間中はいかなる運動療法も行わない様に患者に指導する。

英語
While exercise therapy is not performed, we instruct the patient not to do any exercise therapy during the research period.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準は、日本糖尿病学会の診断基準に基づき糖尿病の診断が得られていること、 20歳以上90歳未満の症例であること、研究への登録前に患者本人より文書で同意が得られていることとする。

英語
Selection criteria are that diagnosis of diabetes is obtained based on diagnostic criteria of Japanese Diabetes Society, that it is a case of 20 years old or younger than 90 years old, and that the patient consent was obtained from the patient himself before registration in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
尿ケトン体中等度以上陽性、腎機能障害(血清Cr≧2.0mg/dl)を有する、もしくは血液透析による治療を受けている者、高度の糖尿病自律神経障害もしくは増殖網膜症による新鮮な眼底出血を有する者、重篤な肝疾患、内分泌疾患を有する者、運動の実施が困難な心・肺疾患、脳血管疾患、整形外科的疾患が存在する者、その他の安全性に関する理由により、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断する者。

英語
Patients whose urine ketone bodies are more moderate or more positive, have kidney dysfunction, or undergoing hemodialysis treatment.
Patients with advanced diabetic autonomic neuropathy, or fresh bleeding due to proliferative retinopathy.
Patients with serious liver disease or endocrine disorder.
Patients with heart lung disease, cerebrovascular disease and orthopedic disease that are difficult to exercise.
Patients who are considered inappropriate for participation by responsible researcher or attending physician for other safety reasons.

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	道明
ミドルネーム
姓	福井

英語

名	Michiaki
ミドルネーム
姓	Fukui

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学　

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

+81-75-251-5505

Email/Email

michiaki@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	景子
ミドルネーム
姓	景子

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Iwai

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学　

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝内科学

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5506

試験のホームページURL/Homepage URL

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040969

Email/Email

keiko816@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Endocrinology and Metabolism, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学　

部署名/Department

日本語
内分泌・代謝内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Administration grant (classroom fee)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
運営交付金（教室費）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岩井　景子

英語
Keiko Iwai

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan

電話/Tel

075-251-5506

Email/Email

keiko816@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都府立医科大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

07

月

03

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

07

月

03

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

23

日

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日本語
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