UMIN試験ID | UMIN000035977 |
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受付番号 | R000040964 |
科学的試験名 | クマザサ粉末含有食品の単独摂取および電界との複合処置が睡眠の質に及ぼす作用の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/02/22 |
最終更新日 | 2019/08/07 09:24:24 |
日本語
クマザサ粉末含有食品の単独摂取および電界との複合処置が睡眠の質に及ぼす作用の検証
英語
Effect of Sasa powder intake or/and a 60 Hz electric field treatment on sleep quality.
日本語
クマザサ粉末含有食品の単独摂取および電界との複合処置が睡眠の質に及ぼす作用の検証
英語
Effect of Sasa powder intake or/and a 60 Hz electric field treatment on sleep quality.
日本語
クマザサ粉末含有食品の単独摂取および電界との複合処置が睡眠の質に及ぼす作用の検証
英語
Effect of Sasa powder intake or/and a 60 Hz electric field treatment on sleep quality.
日本語
クマザサ粉末含有食品の単独摂取および電界との複合処置が睡眠の質に及ぼす作用の検証
英語
Effect of Sasa powder intake or/and a 60 Hz electric field treatment on sleep quality.
日本/Japan |
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健常人
英語
healthy humans
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
睡眠不足を感じているヒトを対象に、クマザサ粉末含有食品を単独摂取させ、また家庭用電位治療器を併用し電界を処置した時の睡眠中の脳波や自覚症状を比較して、睡眠の質の改善に及ぼす作用を検証する。
英語
Subject to ingest Sasa powder the people who are feeling the lack of sleep, also by comparing the brain waves and subjective symptoms during sleep when were treated with combination a 60 Hz electric field the household potential therapeutic instrument, effect on the improvement of the quality of sleep .
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
睡眠脳波
英語
Brain waves during sleep
日本語
OSA睡眠調査票
VAS
英語
OSA sleep inventory MA version
Visual Analogue Scale
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品を1日1回4週間摂取
英語
Oral ingestion of the test food once a day for 4 weeks
日本語
プラセボ食品を1日1回4週間摂取
英語
Oral ingestion of the placebo control food once a day for 4 weeks
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
(1) 年齢が40歳以上64歳以下の健常な女性
(2) 閉経している者
(3) 睡眠の質が低下している者
(4) 睡眠薬等の薬剤を服用していない者
(5) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自
発的に参加を志願し、書面にて試験参加に同意した者
英語
(1) 40<=Age<64 of healty men and women
(2) Subjects in menopause
(3) Subjects with reduced sleep quality
(4) Subjects not taking drugs such as sleeping pills
(5) Subjects who received a sufficient explanation of the purpose and details of the examination, voluntarily participate in voluntary participation after having a good understanding, understanding well and agreeing to participate in the examination in writing
日本語
(1)肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、その他本試験結果に影響を及ぼす可能性のある疾患の既往歴がある者、あるいは手術歴のある者
(2) 心臓病と診断され、日常の過激な運動を制限されている者
(3) 電磁障害の影響を受けやすい体内植込み型医用電気機器(ペースメーカー、植込み型除細動器等)を使用している者
(4) 装着形の医用電気機器(心電計、ペースメーカー等)を使用している者
(5) 肝機能および腎機能検査値が異常を示す者
(6) 現在、治療中の疾患がある者
(7) 食物および薬剤アレルギーのある者
(8) 激しいスポーツをする者およびダイエット中の者
(9) 試験期間中、健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)や指定医薬部外品の摂取を止められない者
(10) 医薬品(OTC、処方箋薬を含む)を継続的に服用している者
(11) 不眠改善が期待される健康食品や医薬部外品、医薬品(OTC,処方箋薬を含む)を摂取している者
(12) 睡眠促進効果のある寝具・機器類を使用している者
(13) ヘルストロンもしくはその他電位治療器を現在使用中または過去に使用したことがある者
(14) アルコールを過剰に摂取している者、あるいは睡眠脳波の測定期間、試験前日から当日まで禁酒できない者
(15) 妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(16) 本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
(17) その他、試験責任医師が不適当と判断した者
英語
(1) Subjects with diabetes, liver disease, kidney disease, gastrointestinal disease, peripheral vascular disease, or medical history for severe diseases
(2) Subjects who are diagnosed with heart disease and are restricted from daily extreme exercise
(3) Subjects using implantable medical electrical devices (pacemakers, implantable defibrillators, etc.) that are susceptible to electromagnetic interference
(4) Subjects using wearable medical electrical devices (electrocardiographs, pacemakers, etc.)
(5) Subjects who indicate abnormal parameter in liver or kidney function
(6) Subjects with a disease under treatment now
(7) Subjects with drug or food allergy
(8) Subjects who play high intensity sports or are on a diet
(9) Subjects who can not stop taking health foods (including food for specified health uses, foods with function claimss) or designated quasi drugs during the examination period
(10) Subjects taking continuous medication (including OTC, prescription drugs)
(11) Subjects taking health foods, quasi-drugs, medicines (including OTC, prescription medicine) expected to improve insomnia
(12) Subjects using sleep-promoting bedding / equipment
(13) Subjects who have used Healthtron or other electric potential therapy devices at present or in the past
(14) Subjects who consume excess alcohol or who can not abstain from the day before the test to the day during the sleep brain wave measurement period
(15) Subject who has been pregnant or subject who have a plan to become pregnant or breast feed during the study period
(16) Subjects who is participating in the other study or planning to participate during the study period
(17) Subjects deemed unsuitable by the investigator for other reasons
12
日本語
名 | 直樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦 |
英語
名 | Naoki |
ミドルネーム | |
姓 | Miura |
日本語
医療法人花音会みうらクリニック
英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
日本語
内科
英語
Internal Medicine
5300044
日本語
大阪市北区東天満1ー7ー17東天満ビル9階
英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka
0661355200
info@miura-cl.jp
日本語
名 | 真 |
ミドルネーム | |
姓 | 寺島 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Terashima |
日本語
株式会社ワンネスサポート
英語
Oneness Support Co., Ltd.
日本語
臨床試験事業部
英語
Clinical Trial Division
5300044
日本語
大阪市北区東天満1ー7ー17東天満ビル4階
英語
Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka
0648018917
mterashima@oneness-sup.co.jp
日本語
その他
英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
日本語
医療法人花音会みうらクリニック
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Hakuju Institute for Health Science Co.,Ltd.
日本語
株式会社白寿生科学研究所
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会
英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB
日本語
大阪市北区東天満1ー7ー17東天満ビル9階
英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka
0661355200
mterashima@oneness-sup.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人花音会みうらクリニック(大阪府) Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai(Osaka)
2019 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
15
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040964
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040964
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |