UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035977
受付番号 R000040964
科学的試験名 クマザサ粉末含有食品の単独摂取および電界との複合処置が睡眠の質に及ぼす作用の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/22
最終更新日 2019/08/07 09:24:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クマザサ粉末含有食品の単独摂取および電界との複合処置が睡眠の質に及ぼす作用の検証


英語
Effect of Sasa powder intake or/and a 60 Hz electric field treatment on sleep quality.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クマザサ粉末含有食品の単独摂取および電界との複合処置が睡眠の質に及ぼす作用の検証


英語
Effect of Sasa powder intake or/and a 60 Hz electric field treatment on sleep quality.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クマザサ粉末含有食品の単独摂取および電界との複合処置が睡眠の質に及ぼす作用の検証


英語
Effect of Sasa powder intake or/and a 60 Hz electric field treatment on sleep quality.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クマザサ粉末含有食品の単独摂取および電界との複合処置が睡眠の質に及ぼす作用の検証


英語
Effect of Sasa powder intake or/and a 60 Hz electric field treatment on sleep quality.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
healthy humans

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠不足を感じているヒトを対象に、クマザサ粉末含有食品を単独摂取させ、また家庭用電位治療器を併用し電界を処置した時の睡眠中の脳波や自覚症状を比較して、睡眠の質の改善に及ぼす作用を検証する。


英語
Subject to ingest Sasa powder the people who are feeling the lack of sleep, also by comparing the brain waves and subjective symptoms during sleep when were treated with combination a 60 Hz electric field the household potential therapeutic instrument, effect on the improvement of the quality of sleep .

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠脳波


英語
Brain waves during sleep

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
OSA睡眠調査票
VAS


英語
OSA sleep inventory MA version
Visual Analogue Scale


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日1回4週間摂取


英語
Oral ingestion of the test food once a day for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を1日1回4週間摂取


英語
Oral ingestion of the placebo control food once a day for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が40歳以上64歳以下の健常な女性
(2) 閉経している者
(3) 睡眠の質が低下している者
(4) 睡眠薬等の薬剤を服用していない者
(5) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自
発的に参加を志願し、書面にて試験参加に同意した者


英語
(1) 40<=Age<64 of healty men and women
(2) Subjects in menopause
(3) Subjects with reduced sleep quality
(4) Subjects not taking drugs such as sleeping pills
(5) Subjects who received a sufficient explanation of the purpose and details of the examination, voluntarily participate in voluntary participation after having a good understanding, understanding well and agreeing to participate in the examination in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、その他本試験結果に影響を及ぼす可能性のある疾患の既往歴がある者、あるいは手術歴のある者
(2) 心臓病と診断され、日常の過激な運動を制限されている者
(3) 電磁障害の影響を受けやすい体内植込み型医用電気機器(ペースメーカー、植込み型除細動器等)を使用している者
(4) 装着形の医用電気機器(心電計、ペースメーカー等)を使用している者
(5) 肝機能および腎機能検査値が異常を示す者
(6) 現在、治療中の疾患がある者
(7) 食物および薬剤アレルギーのある者
(8) 激しいスポーツをする者およびダイエット中の者
(9) 試験期間中、健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)や指定医薬部外品の摂取を止められない者
(10) 医薬品(OTC、処方箋薬を含む)を継続的に服用している者
(11) 不眠改善が期待される健康食品や医薬部外品、医薬品(OTC,処方箋薬を含む)を摂取している者
(12) 睡眠促進効果のある寝具・機器類を使用している者
(13) ヘルストロンもしくはその他電位治療器を現在使用中または過去に使用したことがある者
(14) アルコールを過剰に摂取している者、あるいは睡眠脳波の測定期間、試験前日から当日まで禁酒できない者
(15) 妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(16) 本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
(17) その他、試験責任医師が不適当と判断した者


英語
(1) Subjects with diabetes, liver disease, kidney disease, gastrointestinal disease, peripheral vascular disease, or medical history for severe diseases
(2) Subjects who are diagnosed with heart disease and are restricted from daily extreme exercise
(3) Subjects using implantable medical electrical devices (pacemakers, implantable defibrillators, etc.) that are susceptible to electromagnetic interference
(4) Subjects using wearable medical electrical devices (electrocardiographs, pacemakers, etc.)
(5) Subjects who indicate abnormal parameter in liver or kidney function
(6) Subjects with a disease under treatment now
(7) Subjects with drug or food allergy
(8) Subjects who play high intensity sports or are on a diet
(9) Subjects who can not stop taking health foods (including food for specified health uses, foods with function claimss) or designated quasi drugs during the examination period
(10) Subjects taking continuous medication (including OTC, prescription drugs)
(11) Subjects taking health foods, quasi-drugs, medicines (including OTC, prescription medicine) expected to improve insomnia
(12) Subjects using sleep-promoting bedding / equipment
(13) Subjects who have used Healthtron or other electric potential therapy devices at present or in the past
(14) Subjects who consume excess alcohol or who can not abstain from the day before the test to the day during the sleep brain wave measurement period
(15) Subject who has been pregnant or subject who have a plan to become pregnant or breast feed during the study period
(16) Subjects who is participating in the other study or planning to participate during the study period
(17) Subjects deemed unsuitable by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直樹
ミドルネーム
三浦


英語
Naoki
ミドルネーム
Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック


英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

5300044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1ー7ー17東天満ビル9階


英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

0661355200

Email/Email

info@miura-cl.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
寺島


英語
Makoto
ミドルネーム
Terashima

組織名/Organization

日本語
株式会社ワンネスサポート


英語
Oneness Support Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部


英語
Clinical Trial Division

郵便番号/Zip code

5300044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1ー7ー17東天満ビル4階


英語
Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

0648018917

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mterashima@oneness-sup.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人花音会みうらクリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hakuju Institute for Health Science Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社白寿生科学研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会


英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1ー7ー17東天満ビル9階


英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/Tel

0661355200

Email/Email

mterashima@oneness-sup.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人花音会みうらクリニック(大阪府) Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai(Osaka)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 02 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 02 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 02 22

最終更新日/Last modified on

2019 08 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名