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一般向け試験名/Public title

日本語
口渇を伴う舌痛症に対する五苓散の痛み軽減効果の検討

英語
The effects of Goreisan on pain perception in Glossodynia associate with dry mouth

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
舌痛症に対する五苓散の痛み軽減効果の検討

英語
The effects of Goreisan on pain perception in Glossodynia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口渇を伴う舌痛症に対する五苓散の痛み軽減効果の検討

英語
The effects of Goreisan on pain perception in Glossodynia associate with dry mouth

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
舌痛症に対する五苓散の痛み軽減効果の検討

英語
The effects of Goreisan on pain perception in Glossodynia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
舌痛症

英語
Glossodynia

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口渇を伴う舌痛症と診断され歯科麻酔科で加療中の患者を対象として、五苓散の投与がどの程度の痛み軽減の効果を現すかを検討することを目的とする。

英語
The narrative objective is to test the effects of Goreisan on peinperception in Glossodynia associated with dry mouth.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自己記入による痛みスケール（VAS）

英語
pain evaluated by VAS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
五苓散投与

英語
Goreisan

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 口渇を伴う舌痛症と診断され長崎大学病院オーラルペインリエゾン外来に通院し加療中の患者
② 年齢：同意取得時において、年齢が２０歳以上の成人患者
③ 性別：不問
④ 入院／外来：外来のみ
⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Patients with diagnosis of Glossodynia with dry mouth
over 20 years old
both gender
outpatients
patients with IC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 五苓散以外の漢方薬を服用している患者
② 拡張期血圧が120mmHg以上の重症高血圧症患者
③ 重篤な肝および腎機能障害のある患者
④ アレルギー等薬剤過敏体質の患者
⑤ 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
⑥ ４ヶ月以内に他の臨床研究に参加した患者
⑦ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
patients medicated with other Kampo drug
patients with hypertension over diastolic pressure over 120mmHg
severe liver and /or renal disease
allergy for drug
pregnant women
patients attending other clinical study within 4 months
patients should avoided based on researcher's evaluation

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鮎瀬卓郎

英語

名
ミドルネーム
姓	TAKAO AYUSE

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
nagasaki university

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔学

英語
Dental Anesthesia

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目７番１号

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki

電話/TEL

0958197713

Email/Email

ayuse@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鮎瀬卓郎

英語

名
ミドルネーム
姓	TAKAO AYUSE

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院　

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔生体管理科

英語
Dental Anesthesia

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市坂本1丁目７番１号

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki

電話/TEL

0958197714

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayuse@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki
University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

DOI 10.1007/s13596-020-00441-x

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

DOI 10.1007/s13596-020-00441-x

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語
五苓散のと投与により痛みの軽減がみられた

英語
The administration of Goreisan for two weeks lead to significant reduction of pain perception based on the evaluation of Self-filled pain scale (VAS) and tongue perception test (QST). There is correlation between barometric pressure and self-filled VAS scale. This fact might indicate that Goreisan would be the alternative treatment for glossodynia patients. Goreisan would be a successful alternative treatment modality for glossodynia patients.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

01

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
問題なし

英語
no change in baseline characteristics

参加者の流れ/Participant flow

日本語
問題なし

英語
no change in participant flwo

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
NONE

評価項目/Outcome measures

日本語
問題なし

英語
no change on out ocome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040963

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