UMIN試験ID | UMIN000035970 |
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受付番号 | R000040960 |
科学的試験名 | 大量メルファランによる移植前処置に伴う嘔気・嘔吐に対するオランザピン追加の有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/02/25 |
最終更新日 | 2022/08/24 11:19:46 |
日本語
大量メルファランによる移植前処置に伴う嘔気・嘔吐に対するオランザピン追加の有効性の検討
英語
The efficacy of combination of Olanzapine, Aprepitant, Palonosetron and dexamethasone for the prevention of nausea and vomiting in patients receiving autologous peripheral blood stem cell transplantation for multiple myeloma
日本語
自家末梢血幹細胞移植におけるオランザピンの有効性の検討
英語
The efficacy of Olanzapin for PBSCT
日本語
大量メルファランによる移植前処置に伴う嘔気・嘔吐に対するオランザピン追加の有効性の検討
英語
The efficacy of combination of Olanzapine, Aprepitant, Palonosetron and dexamethasone for the prevention of nausea and vomiting in patients receiving autologous peripheral blood stem cell transplantation for multiple myeloma
日本語
自家末梢血幹細胞移植におけるオランザピンの有効性の検討
英語
The efficacy of Olanzapin for PBSCT
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
多発性骨髄腫に対し自家末梢血幹細胞移植を受ける患者を対象に,オランザピン,アプレピタント,パロノセトロン,デキサメタゾン併用の制吐効果を評価する
英語
To evaluate the efficacy of combination of Olanzapine, Aprepitant, Palonosetron and dexamethasone for the prevention of nausea and vomiting in patients receiving autologous peripheral blood stem cell transplantation for multiple myeloma
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
遅発期(24-120時間)の嘔吐完全奏効率
英語
Complete response rate for the delayed phase (24-120 hours), defined as no emetic episodes and no use of rescue medication
日本語
急性期(0~24時間)・全期間(0~120時間)の嘔吐完全奏功率,急性期・遅発期・全期間の嘔吐完全制御率
英語
Complete response rate for the acute phase (0-24 hours) and the overall phase (0-120 hours). Complete control rate for the acute, delayed and overall phase.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オランザピン群
オランザピン 1日目-5日目に5mgを経口投与
アプレピタント 1日目に125mg,2-3日目に80mgを経口投与
パロノセトロン 1日目に0.75mgを静脈内投与
デキサメタゾン 1日目に6.6mgを静脈内投与,2-4日目に4mgを経口投与
英語
Olanzapine group
Olanzapine; 5mg PO on days 1 to 5
Aprepitant; 125 mg PO on day 1, 80 mg PO on days 2 to 3
Palonosetron; 0.75mg IV on day 1
Dexamethasone; 6.6 mg IV on day 1, 4 mg PO on days 2 to 4
日本語
標準予防群
アプレピタント 1日目に125mg,2-3日目に80mgを経口投与
パロノセトロン 1日目に0.75mgを静脈内投与
デキサメタゾン 1日目に6.6mgを静脈内投与,2-4日目に4mgを経口投与
英語
Standard precaution proup
Aprepitant; 125 mg PO on day 1, 80 mg PO on days 2 to 3
Palonosetron; 0.75mg IV on day 1
Dexamethasone; 6.6 mg IV on day 1, 4 mg PO on days 2 to 4
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)多発性骨髄腫に対して自家末梢血幹細胞移植術を予定される方
2)Performance statusが0-2の方
3)オランザピンに対するアレルギーがない方
4)既往も含め糖尿病のない方
5)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている方
英語
1)Patients who undergo autologous stem cell transplantation
2)ECOG-Performance Status (PS) is 0-2
3)Patients who are not allergic to Olanzapine
4)Patients who don't have a history of diabetes
5)Patient who provided written consents for this study
日本語
1)活動性のある感染症を有する
2)活動性のある消化管潰瘍のある
3)重篤な精神障害がある
4)研究責任者が被験者として不適当と判断した方
英語
1)Uncontrolled active infection.
2)Active gastrointestinal ulcer.
3)Serious psychiatric illness.
4)Patient who is judged to be medically unfit by physician.
52
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 美咲代 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Misayo Shimizu |
日本語
日立総合病院
英語
Hitachi general hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
hematology,oncology
日本語
茨城県日立市城南町2-1-1
英語
2-1-1 Jonan-cho,Hitachi City,Ibaraki prefecture
0294231111
misayo.hayashi.wg@hitachi.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 美咲代 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Misayo Shimizu |
日本語
日立総合病院
英語
Hitachi general hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
hematology,oncology
日本語
茨城県日立市城南町2-1-1
英語
2-1-1 Jonan-cho,Hitachi City,Ibaraki prefecture
0294231111
misayo.hayashi.wg@hitachi.com
日本語
その他
英語
Hitachi general hospital
日本語
日立総合病院
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英語
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自己調達
英語
Hitachi general hospital
日本語
日立総合病院
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2019 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2019 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040960
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040960
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |