UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	有人火星探査を想定した長期閉鎖環境での模擬宇宙生活におけるストレスやwell-beingとウェアラブルデバイスから得られるセンシングデータとの関連を明らかにする研究	Preliminary study on the relationship between stress/well-being and sensing data obtained from wearable devices in a life in a long-term enclosed environment of a simulated spaceship in preparation for manned Mars mission
一般向け試験名略称/Acronym	SHIRASE-001 Study	SHIRASE-001 Study
科学的試験名/Scientific Title	有人火星探査を想定した長期閉鎖環境での模擬宇宙生活におけるストレスやwell-beingとウェアラブルデバイスから得られるセンシングデータとの関連を明らかにする研究	Preliminary study on the relationship between stress/well-being and sensing data obtained from wearable devices in a life in a long-term enclosed environment of a simulated spaceship in preparation for manned Mars mission
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	SHIRASE-001 Study	SHIRASE-001 Study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	今後の有人火星探査にともなう閉鎖環境での長期間の生活を見据え、退役した南極観測船での模擬宇宙生活の実験にクルーもしくは管制官として参加し、質問票に回答ができる成人を対象に、長期閉鎖環境で生活する際やその生活をサポートする際のストレスおよびwell-being（幸福度）とウェアラブルデバイスから得られるセンシングデータ等との関連を明らかにすることを目的とする。	The study aims at elucidating the relationship between stress/well-being and sensing/recording data such as data obtained from wearable devices among the crews and mission controllers who will join simulated spaceship experiment taking place in an inactive Antarctic research vessel, "SHIRASE" in preparation for a long-term life in an enclosed environment of future manned Mars missions.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ストレスおよびwell-being（幸福度）とウェアラブルデバイスから得られるセンシングデータ等との相関の有無	The relationship between stress/well-being and sensing/recording data.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	SHIRASE 5002を活用した閉鎖環境生活実験にクルーもしくは管制官として参加し、質問票に回答ができる成人（20歳以上）	Adult crews and mission controllers who will join simulated spaceship experiment taking place in an inactive Antarctic research vessel, "SHIRASE 5002".
除外基準/Key exclusion criteria	次のいずれかに該当する者 ・現在うつ病等の精神疾患の治療を受けており、主治医から研究参加の同意が得られない者 ・何等かの身体疾患によって生体情報取得に影響が生じうる疾患に罹患している者。例えば、脈拍データ計測に影響を及ぼす疾患又は障害を持つ者（顔面に麻痺や不随意運動、心臓疾患がある）、ウェアラブルデバイスでの計測に影響を及ぼす疾患等を持つ者（肢体不自由、四肢の麻痺や不随意運動がある者等） ・Excelソフト操作、Web入力などのコンピュータ操作が困難な者 ・業務上の何等かの事情から生体情報取得ができない者 ・その他研究責任者または分担者が不適当と判断した者	(1)Those who are under treatment for psychiatric diseases such as depression. (2)Those who have a disease which may affect acquisition of physical data (eg. facial palsy, limb palsy, involuntary movement, cardiovascular diseases, difficulty speaking, etc.). (3)Those who have difficulties in operating personal computers such as sending and receiving e-mails, entering information on websites. (4)Those who have difficulties obtaining physical data for any work-related reason. (5) Those who are considered to be ineligible by the PI or investigators.
目標参加者数/Target sample size	5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 啓介 ミドルネーム 姓 泉	名 Keisuke ミドルネーム 姓 Izumi
所属組織/Organization	特定非営利活動法人フィールドアシスタント	Specified Non-profit Organization FIELD ASSISTANT
所属部署/Division name	該当せず	N.A.
郵便番号/Zip code	-
住所/Address	神奈川県横浜市中区吉田町2-7 B1F	B1F 2-7 Yoshidacho, Naka-ku, Yokohama, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL	03-3421-8008
Email/Email	npofieldassistant@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 啓介 ミドルネーム 姓 泉	名 Keisuke ミドルネーム 姓 Izumi
組織名/Organization	特定非営利活動法人フィールドアシスタント	Specified Non-profit Organization FIELD ASSISTANT
部署名/Division name	該当せず	N.A.
郵便番号/Zip code	-
住所/Address	神奈川県横浜市中区吉田町2-7 B1F	B1F 2-7 Yoshidacho, Naka-ku, Yokohama, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL	03-3421-8008
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	npofieldassistant@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Specified Non-profit Organization FIELD ASSISTANT
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	特定非営利活動法人フィールドアシスタント
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Specified Non-profit Organization FIELD ASSISTANT
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	特定非営利活動法人フィールドアシスタント
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	特定非営利活動法人フィールドアシスタント倫理審査委員会	NPO Field Assistant IRB
住所/Address	神奈川県横浜市中区吉田町2-7 B1F	2-7 Yoshidacho Nakaku Yokohamashi
電話/Tel	03-3421-8008
Email/Email	faethicsboard(at mark)gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 02 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 02 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 02 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 02 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	■観察の詳細 説明文書を用いて丁寧に説明し文書同意を取得する。 　 A）背景因子等の収集 同意取得後に次の情報を研究参加者から聴取する。 ・性別、年齢、職業、業務内容、勤続年数、役職、家族構成、通勤状況など。 ・同意が得られる場合は参加者の直近の過去の健康診査情報やストレスチェックの情報。健康診査情報やストレスチェックの情報は氏名、生年月日など個人を特定できる部分はマスキングしてコピーし、匿名化番号を記載して保存する。 ・罹患している疾患や処方の内容 　 B）センシング機器によるデータ収集 手首に着用するウェアラブルデバイスを研究実施中に持続的に装着し、体動、脈拍等のセンシングデータを取得する。 　 C）臨床評価尺度によるストレス・well-being・抑うつ度の評価・日々の調子等の記録 匿名化番号が付され、種々の質問票が格納されたExcelファイルに入力、もしくは質問票が印刷された紙で答えてもらう。 ・日々の調子（その日の調子や睡眠等について入力、フリーコメントは１－２文程度） 　 D) ビデオカメラによる記録 本実験では安全への配慮や実験自体の記録のためにビデオカメラを設置し録画することが予定されている。その録画データのコピーを研究用に提供を受け、イベントの記録、クルー同士の会話時間等を解析する。	METHODS Written informed consents from the participants will be obtained with explanatory documents. Assessments: A)Collecting demographic characteristics The following information will be collected from the subjects after informed consent: -Sex, age, occupation, business contents, duration of employment, position, family composition, commute, etc. -Results of past medical checks and stress checks at their workplace if the participants allow. -Past medical history/comorbidities and prescriptions. B)Data collection with sensing devices The following data will be recorded in the ship during an observation period. Sensing data such as body motion and pulse data will be obtained with wrist-type wearable devices. C) Assessment of the levels of stress, well-being, depression and daily condition The subjects will answer questionnaires in electronic files or on paper filling anonymous user-IDs. D) Video-camera records Video-camera recordings are scheduled in the interest of safety of the simulated spaceship experiment. The copy of the video records will be analyzed for the details of events, conversation time, etc.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 02 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 02 月 22 日

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