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一般向け試験名/Public title

日本語
成長ホルモン治療における服薬アドヒアランスに対する
スマートフォンアプリケーションソフトウェアの有用性の探索的検討 (GTL-App)

英語
Effectiveness of smartphone-based mobile application on medication adherence in patients receiving growth hormone therapy-An exploratory observational study. (GTL-App)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成長ホルモン治療における服薬アドヒアランスに対する
スマートフォンアプリケーションソフトウェアの有用性の探索的検討 (GTL-App)

英語
Effectiveness of smartphone-based mobile application on medication adherence in patients receiving growth hormone therapy-An exploratory observational study. (GTL-App)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成長ホルモン治療における服薬アドヒアランスに対する
スマートフォンアプリケーションソフトウェアの有用性の探索的検討 (GTL-App)

英語
Effectiveness of smartphone-based mobile application on medication adherence in patients receiving growth hormone therapy-An exploratory observational study. (GTL-App)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成長ホルモン治療における服薬アドヒアランスに対する
スマートフォンアプリケーションソフトウェアの有用性の探索的検討 (GTL-App)

英語
Effectiveness of smartphone-based mobile application on medication adherence in patients receiving growth hormone therapy-An exploratory observational study. (GTL-App)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成長ホルモン分泌不全性低身長症
ターナー症候群における低身長
SGA（small-for-gestational age）性低身長症

英語
Short statue caused by
-Growth hormone (GH) deficiency
-Turner syndrome
-Small for gestational age

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
服薬アドヒアランスの向上を目的として開発されたスマートフォンアプリを使用して新規に治療を開始する患者の服薬状況を前向きに調査する。また、GH治療におけるアドヒアランス低下に関連する要因等について、探索的な分析を行う。

英語
-To prospectively investigate medication adherence of pediatric patients who initiate GH therapy using a smartphone-based mobile application.
-To explore factors associated with low adherence to GH therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アプリ（医療機器に該当せず）の有用性

英語
Effectiveness of a mobile application not classified as a medical device

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間開始から24週間の注射実施率

英語
Medication adherence of patients during 24 weeks of observation period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)　登録時患者情報
2)　注射実施率の推移
3)　アドヒアランスの低下が観察されるまでの期間
4)　注射に対する心理状態に関するアンケートの分析
5)　アプリに関するアンケートの分析
6)　アドヒアランスの低くなる理由等、GH治療におけるアドヒアランスに関する分析
7)　その他機器ログデータ等を用いた探索的解析

英語
-Patients characteristics at registration.
-Time course change in medication adherence.
-Nonadherence-free survival.
-Questionnaire on GH therapy.
-Questionnaire on mobile application.
-Factors affecting adherence to GH therapy.
-Exploratory analysis of application log data.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)研究開始までにGH製剤による治療を受けたことのない者
(2)3歳以上の者
(3)グロウジェクターLの使用を予定している患者
(4)週7日の投与を予定している患者
(5)A型専用注射針（ナノパスニードル又はナノパスニードルII）の使用を予定している者
(6)文書による代諾者同意が得られた者。なお、可能な限り患児本人の同意を得るものとする

英語
-Never received growth hormone therapy before.
-Aged 3 years or older.
-Planning to:
-Use GROWJECTOR-L.
-Receive seven-days-a-week
administration.
-Use type A needles.
-Written informed consent from a legally acceptable representative of the patient, along with informed assent if applicable.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)成長ホルモンの禁忌に該当する者
※糖尿病の患者、悪性腫瘍のある患者、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
(2)文字が読めない等、アンケート調査が適切に行えない者
(3)研究責任者又は研究分担者（以下担当医師）が不適当と判断した者

英語
-Contraindications for GH therapy.
eg, Diabetes, malignancy, (possible) pregnancy.
-Not supposed to be able to answer the questionnaire properly, eg, unable to read.
-Judgement of physicians.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達彦
ミドルネーム
姓	浦上

英語

名	Tatsuhiko
ミドルネーム
姓	Urakami

所属組織/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

101-8309

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6

英語
1-6, Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0062, Japan

電話/TEL

81-3-3293-1711

Email/Email

urakami.tatsuhiko@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達彦
ミドルネーム
姓	浦上

英語

名	Tatsuhiko
ミドルネーム
姓	Urakami

組織名/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

101-8309

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6

英語
1-6, Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0062, Japan

電話/TEL

81-3-3293-1711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

urakami.tatsuhiko@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Pediatrics, Nihon University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学病院

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JCR pharmaceuticals Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
JCRファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学病院倫理委員会

英語
Ethics committee of Nihon university hospital

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6

英語
1-6, Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0062, Japan

電話/Tel

81-3-3293-1711

Email/Email

suzuki.ikumi@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本大学病院をはじめとする全国約40施設を予定

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8022037/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
国内28の医療施設から、低身長症の患児60名が研究に参加した。解析対象症例は57例であった。24週の観察期間終了時点で、成長ホルモン製剤の服薬率は中央値96%、平均値93%であった。16～20週の服薬率が1～4週よりも有意に低かったが、累積服薬率は観察期間を通じて高い水準を維持した。質問紙への回答からは、ほとんどの患者がアプリケーションを積極的に活用したことが窺われた。

英語
This study enrolled 60 children with short stature from 28 Japanese medical institutions and analyzed 57 of them. The median and mean adherence rates after 24 wk of observation were 96% and 93%, respectively. Although adherence rates were significantly lower from wk 16 to wk 20 than from wk 1 to wk 4, cumulative adherence rates remained high throughout the observation period. The questionnaire analysis revealed that most patients actively used the application.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

04

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

04

月

03

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者の平均年齢 (SD)は7.2 (3.84) 歳であった。男女はほぼ同数で、GHD、ターナー、SGAの患者がそれぞれ54.4%、7.0%、38.6%であった。SGAの割合が比較的高く、また、最も低年齢で治療を開始していた (p = 0.002)。ベースラインでの平均身長SDスコア (SD)は、-2.71 (0.57)であった。

英語
The mean age (SD) of the patients was 7.2 (3.84) yr, and the proportions of male and female patients was almost similar. A total of 54.4%, 7.0%, and 38.6% of the included patients were diagnosed with GHD, TS, and SGA, respectively. A relatively high proportion of patients were diagnosed with SGA. Among all patients, patients with SGA started GH therapy at the lowest age (P = 0.002). The baseline mean (SD) height SD score was -2.71 (0.57).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
国内28施設から60名の患者が研究に参加した。うち3名が治療開始後間もなく中止したが、その原因は、薬剤変更、痛みによる治療中止、来院せずであった。これら3名は解析から除外された。

英語
This study enrolled 60 patients with short stature from 28 Japanese medical institutions. Three patients discontinued shortly after GH therapy initiation due to medication change, unbearable pain, and failure to return to the hospital and were subsequently excluded from the statistical analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
N/A

英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
サポートアプリケーション使用下において、良好な服薬アドヒアランスが観測された。質問紙への回答からは、ほとんどの患者がアプリケーションを積極的に活用したことが窺われた。

英語
Good adherence rates to GH therapy were observed with the use of the treatment-supporting application. Analyses of questionnaire answers revealed that most patients actively used the application.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
N/A

英語
N/A

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
N/A

英語
N/A

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
服薬アドヒアランスの向上を目的として開発されたスマートフォンアプリを使用して新規に治療を開始する患者の服薬状況を前向きに調査する。

英語
-To prospectively investigate medication adherence of pediatric patients who initiate GH therapy using a smartphone-based mobile application.

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

26

日

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