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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035956
受付番号 R000040951
科学的試験名 DNA合成を反映するPET製剤[11C]4DSTによる腫瘍性病変診断の臨床的有用性の研究
一般公開日（本登録希望日） 2019/02/21
最終更新日 2019/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title DNA合成を反映するPET製剤[11C]4DSTによる腫瘍性病変診断の臨床的有用性の研究 Utility of [11C]4DST PET in assessing malignancy of tumors
一般向け試験名略称/Acronym [11C]4DST PETによる腫瘍診断 Utility of [11C]4DST PET in assessing malignancy of tumors
科学的試験名/Scientific Title DNA合成を反映するPET製剤[11C]4DSTによる腫瘍性病変診断の臨床的有用性の研究 Utility of [11C]4DST PET in assessing malignancy of tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym [11C]4DST PETによる腫瘍診断 Utility of [11C]4DST PET in assessing malignancy of tumors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳腫瘍、頭頸部癌、肺癌、肝臓癌、胆道癌、膵癌、骨軟部腫瘍、前立腺癌 Brain tumor, head and neck cancer, lung cancer, liver cancer, biliary tract cancer, pancreas cancer, musculoskeletal tumor, prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 [11C]4DSTを用いたPET/CT検査を各種腫瘍性疾患患者に行い、FDG-PET/CTおよび最終診断と比較することによりその検出能や治療効果の評価を行う。 To evaluate the clinical utility of [11C]4DST PET in characterization and grading of various tumors.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍の[11C]4DST集積（視覚的評価、SUV定量値、集積カウント比） [11C]4DST uptake in tumors (visual assessment, SUV quantification, uptake count)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes １）腫瘍の病理学的悪性度
２）FDG-PETのFDG集積の程度(SUV)		 1) histological malignancy
2) FDG uptake in tumors

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 [11C]4DST PET/CT検査
FDG PET/CT検査		 [11C]4DST PET/CT
FDG PET/CT
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria １．各種腫瘍性疾患を有する患者、あるいは、各種検査において高い蓋然性を持って腫瘍性疾患が疑われる疾患を有する患者
２．本人の意思で本研究への参加について文書による同意が得られている患者		 1) Patients who have malignant tumors or are suspected to have malignant tumors.
2) Patients who agree and write informed consent form
除外基準/Key exclusion criteria １．全身状態等により本PET/CT検査の実施が困難と想定される患者
２．妊娠している女性
３．その他、研究責任医師等が対象として不適当と判断した患者		 1) Patients who are assumed to be difficult to implement the PET/CT examination due to general condition etc.
2) Women who are pregnant
3) Other patients who are judged inappropriate by research researcher, etc.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 鷺野谷　利幸
名
ミドルネーム
姓 Toshiyuki Saginoya
所属組織/Organization 一般財団法人　脳神経疾患研究所附属　南東北医療クリニック Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience
Southern TOHOKU Medical Clinic
所属部署/Division name PETセンター PET center
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島県郡山市八山田7-161 7-161 Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima
電話/TEL 024-934-5432
Email/Email toshiyuki.saginoya@mt.strins.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 江藤　善寛
名
ミドルネーム
姓 Yoshihiro Eto
組織名/Organization 一般財団法人　脳神経疾患研究所 Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience
部署名/Division name 法人本部 Corporate head office
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島県郡山市八山田7-115 7-115 Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima
電話/TEL 024-934-5322
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshihiro.eto@mt.strins.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 一般財団法人脳神経疾患研究所 Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 一般財団法人脳神経疾患研究所 Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2019 年 02 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 年 02 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2017 年 03 月 03 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 年 02 月 20 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 02 月 20 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040951
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040951

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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