![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000035956 |
受付番号 | R000040951 |
科学的試験名 | DNA合成を反映するPET製剤[11C]4DSTによる腫瘍性病変診断の臨床的有用性の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/02/21 |
最終更新日 | 2019/02/20 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | DNA合成を反映するPET製剤[11C]4DSTによる腫瘍性病変診断の臨床的有用性の研究 | Utility of [11C]4DST PET in assessing malignancy of tumors | |
一般向け試験名略称/Acronym | [11C]4DST PETによる腫瘍診断 | Utility of [11C]4DST PET in assessing malignancy of tumors | |
科学的試験名/Scientific Title | DNA合成を反映するPET製剤[11C]4DSTによる腫瘍性病変診断の臨床的有用性の研究 | Utility of [11C]4DST PET in assessing malignancy of tumors | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | [11C]4DST PETによる腫瘍診断 | Utility of [11C]4DST PET in assessing malignancy of tumors | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||||||
対象疾患名/Condition | 脳腫瘍、頭頸部癌、肺癌、肝臓癌、胆道癌、膵癌、骨軟部腫瘍、前立腺癌 | Brain tumor, head and neck cancer, lung cancer, liver cancer, biliary tract cancer, pancreas cancer, musculoskeletal tumor, prostate cancer | |||||
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||||||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | [11C]4DSTを用いたPET/CT検査を各種腫瘍性疾患患者に行い、FDG-PET/CTおよび最終診断と比較することによりその検出能や治療効果の評価を行う。 | To evaluate the clinical utility of [11C]4DST PET in characterization and grading of various tumors. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 腫瘍の[11C]4DST集積(視覚的評価、SUV定量値、集積カウント比) | [11C]4DST uptake in tumors (visual assessment, SUV quantification, uptake count) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1)腫瘍の病理学的悪性度
2)FDG-PETのFDG集積の程度(SUV) |
1) histological malignancy
2) FDG uptake in tumors |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 診断/Diagnosis | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | [11C]4DST PET/CT検査
FDG PET/CT検査 |
[11C]4DST PET/CT
FDG PET/CT |
|
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.各種腫瘍性疾患を有する患者、あるいは、各種検査において高い蓋然性を持って腫瘍性疾患が疑われる疾患を有する患者
2.本人の意思で本研究への参加について文書による同意が得られている患者 |
1) Patients who have malignant tumors or are suspected to have malignant tumors.
2) Patients who agree and write informed consent form |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | 1.全身状態等により本PET/CT検査の実施が困難と想定される患者
2.妊娠している女性 3.その他、研究責任医師等が対象として不適当と判断した患者 |
1) Patients who are assumed to be difficult to implement the PET/CT examination due to general condition etc.
2) Women who are pregnant 3) Other patients who are judged inappropriate by research researcher, etc. |
|||
目標参加者数/Target sample size | 60 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 一般財団法人 脳神経疾患研究所附属 南東北医療クリニック | Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience
Southern TOHOKU Medical Clinic |
||||||||||||
所属部署/Division name | PETセンター | PET center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 福島県郡山市八山田7-161 | 7-161 Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima | ||||||||||||
電話/TEL | 024-934-5432 | |||||||||||||
Email/Email | toshiyuki.saginoya@mt.strins.or.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 一般財団法人 脳神経疾患研究所 | Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience | ||||||||||||
部署名/Division name | 法人本部 | Corporate head office | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 福島県郡山市八山田7-115 | 7-115 Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima | ||||||||||||
電話/TEL | 024-934-5322 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | yoshihiro.eto@mt.strins.or.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 一般財団法人脳神経疾患研究所 | Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
||
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 一般財団法人脳神経疾患研究所 | Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
||
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040951 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040951 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |