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一般向け試験名/Public title

日本語
DNA合成を反映するPET製剤[¹¹C]4DSTによる腫瘍性病変診断の臨床的有用性の研究

英語
Utility of [¹¹C]4DST PET in assessing malignancy of tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
[¹¹C]4DST PETによる腫瘍診断

英語
Utility of [¹¹C]4DST PET in assessing malignancy of tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DNA合成を反映するPET製剤[¹¹C]4DSTによる腫瘍性病変診断の臨床的有用性の研究

英語
Utility of [¹¹C]4DST PET in assessing malignancy of tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
[¹¹C]4DST PETによる腫瘍診断

英語
Utility of [¹¹C]4DST PET in assessing malignancy of tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳腫瘍、頭頸部癌、肺癌、肝臓癌、胆道癌、膵癌、骨軟部腫瘍、前立腺癌

英語
Brain tumor, head and neck cancer, lung cancer, liver cancer, biliary tract cancer, pancreas cancer, musculoskeletal tumor, prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	呼吸器内科学/Pneumology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
[¹¹C]4DSTを用いたPET/CT検査を各種腫瘍性疾患患者に行い、FDG-PET/CTおよび最終診断と比較することによりその検出能や治療効果の評価を行う。

英語
To evaluate the clinical utility of [¹¹C]4DST PET in characterization and grading of various tumors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍の[¹¹C]4DST集積（視覚的評価、SUV定量値、集積カウント比）

英語
[¹¹C]4DST uptake in tumors (visual assessment, SUV quantification, uptake count)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）腫瘍の病理学的悪性度
２）FDG-PETのFDG集積の程度(SUV)

英語
1) histological malignancy
2) FDG uptake in tumors

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[¹¹C]4DST PET/CT検査
FDG PET/CT検査

英語
[¹¹C]4DST PET/CT
FDG PET/CT

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．各種腫瘍性疾患を有する患者、あるいは、各種検査において高い蓋然性を持って腫瘍性疾患が疑われる疾患を有する患者
２．本人の意思で本研究への参加について文書による同意が得られている患者

英語
1) Patients who have malignant tumors or are suspected to have malignant tumors.
2) Patients who agree and write informed consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．全身状態等により本PET/CT検査の実施が困難と想定される患者
２．妊娠している女性
３．その他、研究責任医師等が対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients who are assumed to be difficult to implement the PET/CT examination due to general condition etc.
2) Women who are pregnant
3) Other patients who are judged inappropriate by research researcher, etc.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鷺野谷　利幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiyuki Saginoya

所属組織/Organization

日本語
一般財団法人　脳神経疾患研究所附属　南東北医療クリニック

英語
Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience
Southern TOHOKU Medical Clinic

所属部署/Division name

日本語
PETセンター

英語
PET center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県郡山市八山田7-161

英語
7-161 Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima

電話/TEL

024-934-5432

Email/Email

toshiyuki.saginoya@mt.strins.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	江藤　善寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro Eto

組織名/Organization

日本語
一般財団法人　脳神経疾患研究所

英語
Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience

部署名/Division name

日本語
法人本部

英語
Corporate head office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県郡山市八山田7-115

英語
7-115 Yatsuyamada, Koriyama, Fukushima

電話/TEL

024-934-5322

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshihiro.eto@mt.strins.or.jp

機関名/Institute

日本語
一般財団法人脳神経疾患研究所

英語
Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
一般財団法人脳神経疾患研究所

英語
Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

02

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

03

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040951

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