UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035950
受付番号 R000040945
科学的試験名 マイクロスケールミストを用いた新規口腔プラーク除去機器(MSM-UNIT)の有効性・安全性を評価する医師主導治験
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/01
最終更新日 2019/12/23 10:08:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
マイクロスケールミストを用いた新規口腔プラーク除去機器(MSM-UNIT)の有効性・安全性を評価する医師主導治験


英語
Clinical trials for evaluating the effectiveness and safty of a new dental biofilm removing device (MSM-UNIT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規規口腔プラーク除去機器(MSM-UNIT)の医師主導治験


英語
Clinical trials for a new dental biofilm removing device (MSM-UNIT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マイクロスケールミストを用いた新規口腔プラーク除去機器(MSM-UNIT)の有効性・安全性を評価する医師主導治験


英語
Clinical trials for evaluating the effectiveness and safty of a new dental biofilm removing device (MSM-UNIT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規規口腔プラーク除去機器(MSM-UNIT)の医師主導治験


英語
Clinical trials for a new dental biofilm removing device (MSM-UNIT)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口腔衛生不良


英語
Oral hygiene failure

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
MSM-UNITについて、自身での十分な口腔ケアが困難な者の口腔粘膜(舌、口蓋)および歯面に付着したプラークの除去効果から有効性を評価し、噴射後の疼痛、炎症の状態から、その安全性を検証する


英語
The purpose of study is to comfirm the efficacy and safety of removing biofilm on oral mucosa and tooth by using MSM-UNIT.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)歯面
プラークコントロールレコード(PCR)によるプラーク洗浄率
(2)口蓋
口蓋プラーク除去程度評価
(3)舌
舌プラーク除去程度評価


英語
(1)Teeth
Plaque cleaning rate by PCR
(2)Platal mucosa
Removal rate of plaque on platal mucosa
(3)Tongue
Removal rate of plaque on tongue

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歯面、舌、口蓋へのミストの1分間噴射(最大3回まで)


英語
1 minute injection of mist to palatal mucosa (up to 3 times)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時に年齢20歳以上の男女
(2)舌、口蓋、歯面のプラーク付着程度が「多い」以上と判定された者
(3)自由意思により本研究への参加に文書で同意した者


英語
(1)Men and Women over 20 years of age at the time of obtaining informed consent
(2)Patients had a plaque on tongue, palatl mucosa and teeth and the judged "high" or more biofilm adhesion rate
nt
(3)Patients who agreed with the document to participate in this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)著しい知覚過敏を有する者
(2)歯周ポケットが6 mm以上かつプロービング時の出血(BOP)(+)の歯周炎を有する歯が全顎の半数以上に認められる
(3)疼痛評価の前日から疼痛評価の終了までの間、鎮痛作用を有する薬剤の服用を中止できない者
(3)その他、全身疾患を有する方や研究責任者または研究分担者が試験参加を困難と判断した者


英語
(1) Patient who has severe hyperesthesia
(2) Patient who have periodontitis of BOP (+) with periodontal pocket of 6 mm or more in More than half of all jaws.
(3)Patients who can not stop taking analgesic from the day before pain evaluation
(4) Ptients who have judged that it is difficlt to participate in this trail

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
啓一
ミドルネーム
佐々木


英語
Keiichi
ミドルネーム
Sasaki

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
口腔システム補綴学分野


英語
Advanced Prosthetic Dentistry

郵便番号/Zip code

9808575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku,Sendai,980-8575,Japan

電話/TEL

022-717-8368

Email/Email

keiichi.sasaki.e6@tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大貴
ミドルネーム
日原


英語
Hihara
ミドルネーム
Hiroki

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku Universiry Hospital

部署名/Division name

日本語
咬合回復科


英語
Advanced Prosthetic Dentistry

郵便番号/Zip code

9808575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1


英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku,Sendai,980-8575,Japan

電話/TEL

022-717-8369

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hihara@dent.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院歯学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Morita corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社モリタ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院治験審査委員会


英語
Tohoku University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号


英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku,Sendai,Japan

電話/Tel

022-717-7056

Email/Email

chiken@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 01 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 02 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 02 20

最終更新日/Last modified on

2019 12 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名