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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035938
受付番号 R000040936
科学的試験名 抗ヘルペスウイルス薬を投与された帯状疱疹患者の帯状疱疹関連痛および帯状疱疹後神経痛(post-herpetic neuralgia:PHN)に関する疫学調査
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/19
最終更新日 2022/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗ヘルペスウイルス薬を投与された帯状疱疹患者の帯状疱疹関連痛および帯状疱疹後神経痛(post-herpetic neuralgia:PHN)に関する疫学調査 Epidemiologic survey about zoster-associated pain and PHN in herpes zoster patients after antiherpesvirus drug treatment.
一般向け試験名略称/Acronym 疼痛残存率調査 pain residual rate survey
科学的試験名/Scientific Title 抗ヘルペスウイルス薬を投与された帯状疱疹患者の帯状疱疹関連痛および帯状疱疹後神経痛(post-herpetic neuralgia:PHN)に関する疫学調査 Epidemiologic survey about zoster-associated pain and PHN in herpes zoster patients after antiherpesvirus drug treatment.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 疼痛残存率調査 pain residual rate survey
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 帯状疱疹 herpes zoster
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 帯状疱疹にて受診し、アメナメビル錠を処方された患者を対象に、初期疼痛の評価及び予後アンケートを通じて帯状疱疹関連痛及びPHN残存率の調査を行う。 The purpose is to investigate the herpes zoster-associated pain and PHN residual rate in the patients who was prescribed amenamevir Tab for herpes zoster, using an evaluation of the initial pain and a convalescence questionnaire.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 Observational
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 帯状疱疹関連痛の12ヶ月経時推移 Until disappearance of zoster-associated pain pass, and change time for 12M.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)帯状疱疹の診断が確定し、アメナメビル錠を処方された患者
2)本研究内容を説明し、文書による同意が得られた患者
3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
1) The patient of herpes zoster, and was prescribed amenamevir Tab.
2) Written informed consent
3) Age >=20 at informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 帯状疱疹による痛みを正確に判断できない合併症を有している患者(例:認知症、腰痛症等) The patient who has the complications that cannot judge a pain due to the herpes zoster exactly.(For example, dementia, lumbago, others)
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
川島
Makoto
ミドルネーム
Kawashima
所属組織/Organization 特定非営利活動法人皮膚の健康研究機構 Non-Profit Organization
Health Institute Research of Skin
所属部署/Division name 副理事長 vice chief director
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田1丁目8番地9 福田ビル2階 FukudaBilding 2F,1-8-9 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3256-2575
Email/Email kawashima.makoto@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
芳孝
ミドルネーム
大垣
Yoshitaka
ミドルネーム
Ogaki
組織名/Organization 合同会社EBC&M EBC&M LLC.
部署名/Division name 臨床事業本部 Clinical Business Department
郵便番号/Zip code 105-0011
住所/Address 東京都港区芝公園2丁目9番地1 2-9-1 Shibakoen Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6435-3833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshitaka_ogaki@ebc-m.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Non-Profit Organization
Health Institute Research of Skin
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization マルホ株式会社 Maruho Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人皮膚の健康研究機構倫理審査委員会 Non-Profit Organization Health Institute Research of Skin Ethics Review Board
住所/Address 東京都千代田区内神田1丁目8番9号 福田ビル2階 FukudaBilding 2F,1-8-9 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel 0332562575
Email/Email info@npo-hifu.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1021
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 12 27
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 04 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 07 25

その他/Other
その他関連情報/Other related information 12ヶ月間、在宅アンケート調査 Questionary survey at-home for 12 months

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 19
最終更新日/Last modified on
2022 06 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040936
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040936

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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