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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035941
受付番号 R000040929
科学的試験名 心筋血流予備量比を計測した冠動脈疾患患者の予後に関する多施設共同後向き観察コホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/20
最終更新日 2022/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心筋血流予備量比を計測した冠動脈疾患患者の予後に関する多施設共同後向き観察コホート研究 FFR guided DecISion making in COronary reVascularization: Japanese multi-cEnteR retrospective RegistrY
一般向け試験名略称/Acronym FFR DISCOVERY Japan FFR DISCOVERY Japan
科学的試験名/Scientific Title 心筋血流予備量比を計測した冠動脈疾患患者の予後に関する多施設共同後向き観察コホート研究 FFR guided DecISion making in COronary reVascularization: Japanese multi-cEnteR retrospective RegistrY
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FFR DISCOVERY Japan FFR DISCOVERY Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 Coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1) 冠血行再建術の適応決定のガイドとして心筋血流予備量比(Fractional flow reserve: FFR)を測定した冠動脈疾患患者の予後を明らかにすること。
2) 臨床転機に基づいて冠血行再建術を実施することが望ましいFFRのカットオフ値を明らかにすること。
1) To elucidate the prognosis of patients after fractional flow reserve assessments
2) To clarify the optimal cut-off value of FFR for coronary revascularization on the basis of clinical outcomes
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・心臓死までの生存期間
・心筋梗塞発現までの生存期間
・心筋梗塞及び心臓死までの生存期間
・再血行再建術までの生存期間
time to event for cardiac death, myocardial infarction, and target lesion revascularization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 冠動脈の1枝以上でFFRを測定した冠動脈疾患患者 Patients who underwent fractional flow reserve assessment in one or more coronary arteries
除外基準/Key exclusion criteria 1) 急性冠症候群の責任冠動脈
2) バイパスグラフト
3) 冠血流が目視で異常の冠動脈(thrombolysis in myocardial infarction flow (TIMI) <3で定義)
4) 明らかな心不全
5) 重症弁膜症、心筋症(肥大型、拡張型、もしくは拘束型心筋症)
6) FFR登録時に余命を12ヵ月未満に短縮する可能性がある、1つ以上の併存疾患を有することが明らかな患者(例:悪性疾患、重症肝疾患、重症肺疾患)
7) 患者本人もしくは家族よりオプトアウトの意思表示があった患者
1) Infarct related artery
2) Bypass graft
3) Thrombolysis in myocardial infarction flow (TIMI) <3
4) Overt heart failure
5) Severe valvular disease or cardiomyopathy (Hypertrophic, dilated, or restrictive cardiomyopathy)
6) Limited life expectancy (less than 12 months)
7) If patients or their family elect to opt out of study participation
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆史
ミドルネーム
赤阪
Takashi
ミドルネーム
Akasaka
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 循環器内科 Department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera Wakayama Japan
電話/TEL 073-447-2300
Email/Email akasat@wakayama-med.acj.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰紹
ミドルネーム
塩野
Yasutsugu
ミドルネーム
Shiono
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 循環器内科 Department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera Wakayama Japan
電話/TEL 073-447-2300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yshiono@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Heart Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 日本心臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera Wakayama Japan
電話/Tel 073-447-2300
Email/Email wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 和歌山県立医科大学 (和歌山県)
東京医科大学 (東京都)
東京医科大学八王子医療センター (東京都)
岐阜ハートセンター (岐阜県)
京都第二赤十字病院 (京都府)
愛知医科大学 (愛知県)
江戸川病院 (東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol NA
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications NA
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 5007
主な結果/Results 2010年1月1日から2016年12月31日までの期間に冠動脈の1枝以上でFractional flow reserve: FFRを測定した冠動脈疾患患者5007例を登録し、登録基準を満たさない2症例、除外基準を満たす1例を除いた5004例で2020年3月31日まで後ろ向きに追跡し解析を行った。
FFR計測後の治療に関して、冠血行再建が2886例(57.7%)で実施された。
追跡期間中の臨床転機に関して、心臓死が87症例で認められ、累積発生率は1年時点 0.44 %、3年時点1.27%、5年時点 2.30%であった。心筋梗塞は59症例で認められ、1年時点 0.27%、3年時点0.80%、5年時点 1.54%であった。
A total of 5004 patients who underwent FFR measurement between 2010 and 2016 were enrolled and were followed until March 2020.
Of those, 2886 patients underwent revascularization after FFR measurements. During the follow up, 87 patients suffered from cardiac death and 59 patients suffered non-fatal myocardial infarction.
主な結果入力日/Results date posted
2022 08 04
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 登録された患者背景は男性 3728例(74.5%)、女性 1276例(25.5%)、平均年齢69.7±10.15歳で、背景疾患は安定冠動脈疾患 3783例 (75.6%)、陳旧性心筋梗塞 659例(13.2%)、不安定狭心症 421例 (8.4%)、ST上昇型心筋梗塞 118例 (2.4%)、非ST上昇型心筋梗塞 23例 (0.5%)であった。並存疾患は高血圧 4026例 (80.5%)、脂質異常症 3354例 (67.0%)、糖尿病 2098例(41.9%)、心筋梗塞歴 1268例 (25.3%)、慢性腎臓病 462例 (9.2%)、血液透析 340例 (6.8%)、末梢動脈疾患 541例 (10.8%)、脳卒中 499例 (10.0%)、心房細動 384例 (7.7%)であった。 Among the patients enrolled in this study, 3728 (74.5%) were men, the average age was 69.7, 3783(75.6%) had chronic coronary syndrome, 659 (13.2%) had prior myocardial infarction, 421 (8.4%) had unstable angina, 118 (2.4%) had ST-segment elevated myocardial infarction, and 23 (0.5%) had non-ST-segment elevated myocardial infarction. 4026 (80.5) patients had hypertension, 3354 (67%) had dyslipidemia, 2098 (41.9%) had diabetes mellitus, 1268 (25.3%) had prior myocardial infarction, 462 (9.2%) had chronic kidney disease, 340 were on hemodyalysis, 541 (10.8%) had peripheral artery disease, 499 (10.0%) had prior stroke, and 384 (7.7%) had atrial fibrillation.
参加者の流れ/Participant flow 2010年1月1日から2016年12月31日までの期間に冠動脈の1枝以上でFractional flow reserve: FFRを測定した冠動脈疾患患者5007例を登録し、登録基準を満たさない2症例、除外基準を満たす1例を除いた5004例で2020年3月31日まで後ろ向きに追跡し解析を行った。 Between January 2010 and December 2016, 5007 patients who underwent FFR evaluation were screened, 2 did not meet the inclusion criteria, and 1 met the exclusion criteria. In the end, 50004 patients were enrolled and were followed until March 2020.
有害事象/Adverse events 研究に関連する有害事象は認められなかった。 No adverse event related to this study was observed due to the nature of the retrospective study.
評価項目/Outcome measures 心臓死が87症例で認められ、累積発生率は1年時点 0.44%、3年時点1.27%、5年時点 2.30%であった。
心筋梗塞は59症例で認められ、1年時点 0.27%、3年時点 0.80%、5年時点 1.54%であった。
During the follow up, 87 patients suffered from cardiac death and 59 patients suffered non-fatal myocardial infarction. The cumulative incidence of cardiac death was 0.44% at 1 year, 1.27% at 3 year, and 2.3% at 5 year. With regard to non-fatal myocardial infarction, the cumulative incidence was 0.27% at 1 year, 0.8% at 3 year, and 1.54% at 5 year.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き観察研究 Retrospective cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 19
最終更新日/Last modified on
2022 08 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040929
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040929

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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