UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心筋血流予備量比を計測した冠動脈疾患患者の予後に関する多施設共同後向き観察コホート研究

英語
FFR guided DecISion making in COronary reVascularization: Japanese multi-cEnteR retrospective RegistrY

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FFR DISCOVERY Japan

英語
FFR DISCOVERY Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心筋血流予備量比を計測した冠動脈疾患患者の予後に関する多施設共同後向き観察コホート研究

英語
FFR guided DecISion making in COronary reVascularization: Japanese multi-cEnteR retrospective RegistrY

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FFR DISCOVERY Japan

英語
FFR DISCOVERY Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1) 冠血行再建術の適応決定のガイドとして心筋血流予備量比(Fractional flow reserve: FFR)を測定した冠動脈疾患患者の予後を明らかにすること。
2) 臨床転機に基づいて冠血行再建術を実施することが望ましいFFRのカットオフ値を明らかにすること。

英語
1) To elucidate the prognosis of patients after fractional flow reserve assessments
2) To clarify the optimal cut-off value of FFR for coronary revascularization on the basis of clinical outcomes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・心臓死までの生存期間
・心筋梗塞発現までの生存期間
・心筋梗塞及び心臓死までの生存期間
・再血行再建術までの生存期間

英語
time to event for cardiac death, myocardial infarction, and target lesion revascularization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
冠動脈の1枝以上でFFRを測定した冠動脈疾患患者

英語
Patients who underwent fractional flow reserve assessment in one or more coronary arteries

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 急性冠症候群の責任冠動脈
2) バイパスグラフト
3) 冠血流が目視で異常の冠動脈（thrombolysis in myocardial infarction flow (TIMI) <3で定義）
4) 明らかな心不全
5) 重症弁膜症、心筋症(肥大型、拡張型、もしくは拘束型心筋症)
6) FFR登録時に余命を12ヵ月未満に短縮する可能性がある、1つ以上の併存疾患を有することが明らかな患者（例：悪性疾患、重症肝疾患、重症肺疾患）
7) 患者本人もしくは家族よりオプトアウトの意思表示があった患者

英語
1) Infarct related artery
2) Bypass graft
3) Thrombolysis in myocardial infarction flow (TIMI) <3
4) Overt heart failure
5) Severe valvular disease or cardiomyopathy (Hypertrophic, dilated, or restrictive cardiomyopathy)
6) Limited life expectancy (less than 12 months)
7) If patients or their family elect to opt out of study participation

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆史
ミドルネーム
姓	赤阪

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Akasaka

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera Wakayama Japan

電話/TEL

073-447-2300

Email/Email

akasat@wakayama-med.acj.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰紹
ミドルネーム
姓	塩野

英語

名	Yasutsugu
ミドルネーム
姓	Shiono

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera Wakayama Japan

電話/TEL

073-447-2300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yshiono@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Heart Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人 日本心臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera Wakayama Japan

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

和歌山県立医科大学　(和歌山県)
東京医科大学 (東京都)
東京医科大学八王子医療センター (東京都)
岐阜ハートセンター (岐阜県)
京都第二赤十字病院 (京都府)
愛知医科大学 (愛知県)
江戸川病院 (東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

NA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5007

主な結果/Results

日本語
2010年1月1日から2016年12月31日までの期間に冠動脈の1枝以上でFractional flow reserve: FFRを測定した冠動脈疾患患者5007例を登録し、登録基準を満たさない2症例、除外基準を満たす1例を除いた5004例で2020年3月31日まで後ろ向きに追跡し解析を行った。
FFR計測後の治療に関して、冠血行再建が2886例(57.7%)で実施された。
追跡期間中の臨床転機に関して、心臓死が87症例で認められ、累積発生率は1年時点　0.44 %、3年時点1.27%、5年時点 2.30%であった。心筋梗塞は59症例で認められ、1年時点　0.27%、3年時点0.80%、5年時点 1.54%であった。

英語
A total of 5004 patients who underwent FFR measurement between 2010 and 2016 were enrolled and were followed until March 2020.
Of those, 2886 patients underwent revascularization after FFR measurements. During the follow up, 87 patients suffered from cardiac death and 59 patients suffered non-fatal myocardial infarction.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

08

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
登録された患者背景は男性 3728例（74.5%）、女性 1276例(25.5%)、平均年齢69.7±10.15歳で、背景疾患は安定冠動脈疾患 3783例 (75.6%)、陳旧性心筋梗塞 659例(13.2%)、不安定狭心症 421例 (8.4%)、ST上昇型心筋梗塞 118例 (2.4%)、非ST上昇型心筋梗塞 23例 (0.5%)であった。並存疾患は高血圧 4026例 (80.5%)、脂質異常症 3354例 (67.0%)、糖尿病 2098例(41.9%)、心筋梗塞歴 1268例 (25.3%)、慢性腎臓病 462例 (9.2%)、血液透析 340例 (6.8%)、末梢動脈疾患 541例 (10.8%)、脳卒中 499例 (10.0%)、心房細動 384例 (7.7%)であった。

英語
Among the patients enrolled in this study, 3728 (74.5%) were men, the average age was 69.7, 3783(75.6%) had chronic coronary syndrome, 659 (13.2%) had prior myocardial infarction, 421 (8.4%) had unstable angina, 118 (2.4%) had ST-segment elevated myocardial infarction, and 23 (0.5%) had non-ST-segment elevated myocardial infarction. 4026 (80.5) patients had hypertension, 3354 (67%) had dyslipidemia, 2098 (41.9%) had diabetes mellitus, 1268 (25.3%) had prior myocardial infarction, 462 (9.2%) had chronic kidney disease, 340 were on hemodyalysis, 541 (10.8%) had peripheral artery disease, 499 (10.0%) had prior stroke, and 384 (7.7%) had atrial fibrillation.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2010年1月1日から2016年12月31日までの期間に冠動脈の1枝以上でFractional flow reserve: FFRを測定した冠動脈疾患患者5007例を登録し、登録基準を満たさない2症例、除外基準を満たす1例を除いた5004例で2020年3月31日まで後ろ向きに追跡し解析を行った。

英語
Between January 2010 and December 2016, 5007 patients who underwent FFR evaluation were screened, 2 did not meet the inclusion criteria, and 1 met the exclusion criteria. In the end, 50004 patients were enrolled and were followed until March 2020.

有害事象/Adverse events

日本語
研究に関連する有害事象は認められなかった。

英語
No adverse event related to this study was observed due to the nature of the retrospective study.

評価項目/Outcome measures

日本語
心臓死が87症例で認められ、累積発生率は1年時点　0.44%、3年時点1.27%、5年時点 2.30%であった。
心筋梗塞は59症例で認められ、1年時点　0.27%、3年時点 0.80%、5年時点 1.54%であった。

英語
During the follow up, 87 patients suffered from cardiac death and 59 patients suffered non-fatal myocardial infarction. The cumulative incidence of cardiac death was 0.44% at 1 year, 1.27% at 3 year, and 2.3% at 5 year. With regard to non-fatal myocardial infarction, the cumulative incidence was 0.27% at 1 year, 0.8% at 3 year, and 1.54% at 5 year.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究

英語
Retrospective cohort study

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040929

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