UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨欠損に対するORB-03の臨床試験

英語
Clinical trial of ORB-03 against bone defect

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨欠損に対するORB-03の臨床試験

英語
Clinical trial of ORB-03 against bone defect

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨欠損に対するORB-03の臨床試験

英語
Clinical trial of ORB-03 against bone defect

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨欠損に対するORB-03の臨床試験

英語
Clinical trial of ORB-03 against bone defect

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨補填材料による補填を必要とする骨欠損患者

英語
Bone defect patients who need replacement with bone filling material

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨欠損部に対するORB-03の有効性及び安全性を評価し、併せて補填時の操作性を検討することを目的とする

英語
The objective is to evaluate the effectiveness and safety of ORB - 03 against bone defects and to examine the operability at the time of filling

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後24週時点の有効性判定基準に基づく有効率

英語
Effective rate based on efficacy criteria at 24 weeks postoperative

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時年齢20歳以上
2. 外傷性損傷（骨折等）、良性骨腫瘍摘出及び自家骨採取により骨欠損を有する患者
3. 骨欠損部1ヵ所の骨欠損容積が30mL以下の患者
4. 全身状態が安定し外科手術が可能な患者
5. 本人から文書による同意取得が可能な患者

英語
1. Consent Acquisition Age 20 years and over
2. Patients with bone loss due to traumatic injury (such as fracture), benign bone tumor removal and autogenous bone harvest
3. Patients with bone defect volume of 30 mL or less at one bone defect site
4. Patients who is stable in general condition and can perform surgery
5. Patients who can acquire informed consent from himself / herself

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 複数の骨欠損部に骨補填材による補填が必要な患者
2. 頭蓋骨及び脊椎骨の欠損部に骨補填材による補填が必要な患者
3 骨欠損部への骨補填材料による圧入補填が必要な患者
4. 骨状態が以下の患者
・骨髄炎
・骨欠損部に重度の骨髄炎の既往歴を有する
・骨欠損部に重大な血管障害又は神経障害を有する
・原発性骨粗鬆症を除く病的骨折を有する
・開放骨折を有する
5. 全身状態が以下の患者
・悪性腫瘍
・重度の血液疾患
・重度の糖尿病
・人工透析療法を必要とする
・カルシウム代謝異常
・骨標的ホルモン代謝異常
・免疫不全
6. 治験機器の成分にアレルギー既往を有する患者
7. 治験機器補填前3ヶ月以内にステロイド剤及びステロイド剤含有製剤を投与した患者
8. 治験機器補填前3ヶ月以内に免疫抑制療法を受けた患者
9. 妊婦又は治験期間中に妊娠を希望する女性又は授乳婦
10. 治験機器補填前1年以内に他の治験に参加していた患者
11. その他、治験責任医師又は分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者

英語
1. Patients who need bone filling material for multiple bone defects
2. Patients who need bone filling material for defects of the skull and vertebra
3. Patients who need press fit filling by bone filling material to bone defects
4. Patients with bone status following
- Osteomyelitis
- Having a history of severe osteomyelitis in bone defect
- Having serious vascular disorder or neuropathy in bone defect
- Having pathologic fractures excluding primary osteoporosis
- Having an open fracture
5. Patients with systemic condition following
- Maligant tumor
- Severe blood disease
- Severe Diabetes Mellitus
- Requiring artificial dialysis therapy
- Abnormal calcium metabolism
- Bone target hormone metabolism abnormality
- Immunodeficiency
6. Patients who have a history of allergy to the components of the clinical trial instrument
7. Patients who received steroids and steroid formulation-containing formulations within 3 months before filling trial instrument
8. Patients who underwent immunosuppressive therapy within 3 months before filling trial instrument
9. Pregnant women or women who want pregnancy during the trial period or lactating women
10. Patients who participated in other trials within one year before filling trial instrument
11. Other, patients who the investigator or subinvestigator doctor deemed inappropriate as subjects of this trial

目標参加者数/Target sample size

54

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌士
ミドルネーム
姓	牧田

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Makita

所属組織/Organization

日本語
ORTHOREBIRTH株式会社

英語
ORTHOREBIRTH CO. LTD.

所属部署/Division name

日本語
事業本部

英語
Production Engineering

郵便番号/Zip code

904-2234

住所/Address

日本語
沖縄県うるま市字州崎5番8 沖縄ライフサイエンス研究センター 123号室

英語
Okinawa Life Science Research Center No.123, 5-8, Suzaki, Uruma-City, Okinawa, 904-2234 Japan

電話/TEL

098-989-7250

Email/Email

makita@orthorebirth.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔太郎
ミドルネーム
姓	藪

英語

名	Shotaro
ミドルネーム
姓	Yabu

組織名/Organization

日本語
ORTHOREBIRTH株式会社

英語
ORTHOREBIRTH CO. LTD.

部署名/Division name

日本語
事業本部

英語
Production Engineering

郵便番号/Zip code

224-0032

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央15-3 レシェンテ茅ヶ崎303号

英語
15-3-303 Chigasaki-Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan 224-0032

電話/TEL

045-532-3650

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yabu@orthorebirth.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOREBIRTH CO. LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ORTHOREBIRTH株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ORTHOREBIRTH株式会社倫理審査委員会

英語
ORTHOREBIRTH Co., Ltd. Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央15-3 レシェンテ茅ヶ崎303号

英語
15-3-303 Chigasaki-Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan 224-0032

電話/Tel

045-532-3650

Email/Email

yamada@orthorebirth.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

59

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

01

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

25

日

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