UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	骨欠損に対するORB-03の臨床試験	Clinical trial of ORB-03 against bone defect
一般向け試験名略称/Acronym	骨欠損に対するORB-03の臨床試験	Clinical trial of ORB-03 against bone defect
科学的試験名/Scientific Title	骨欠損に対するORB-03の臨床試験	Clinical trial of ORB-03 against bone defect
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	骨欠損に対するORB-03の臨床試験	Clinical trial of ORB-03 against bone defect
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	骨補填材料による補填を必要とする骨欠損患者	Bone defect patients who need replacement with bone filling material
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	骨欠損部に対するORB-03の有効性及び安全性を評価し、併せて補填時の操作性を検討することを目的とする	The objective is to evaluate the effectiveness and safety of ORB - 03 against bone defects and to examine the operability at the time of filling
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術後24週時点の有効性判定基準に基づく有効率	Effective rate based on efficacy criteria at 24 weeks postoperative
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 同意取得時年齢20歳以上 2. 外傷性損傷（骨折等）、良性骨腫瘍摘出及び自家骨採取により骨欠損を有する患者 3. 骨欠損部1ヵ所の骨欠損容積が30mL以下の患者 4. 全身状態が安定し外科手術が可能な患者 5. 本人から文書による同意取得が可能な患者	1. Consent Acquisition Age 20 years and over 2. Patients with bone loss due to traumatic injury (such as fracture), benign bone tumor removal and autogenous bone harvest 3. Patients with bone defect volume of 30 mL or less at one bone defect site 4. Patients who is stable in general condition and can perform surgery 5. Patients who can acquire informed consent from himself / herself
除外基準/Key exclusion criteria	1. 複数の骨欠損部に骨補填材による補填が必要な患者 2. 頭蓋骨及び脊椎骨の欠損部に骨補填材による補填が必要な患者 3 骨欠損部への骨補填材料による圧入補填が必要な患者 4. 骨状態が以下の患者 ・骨髄炎 ・骨欠損部に重度の骨髄炎の既往歴を有する ・骨欠損部に重大な血管障害又は神経障害を有する ・原発性骨粗鬆症を除く病的骨折を有する ・開放骨折を有する 5. 全身状態が以下の患者 ・悪性腫瘍 ・重度の血液疾患 ・重度の糖尿病 ・人工透析療法を必要とする ・カルシウム代謝異常 ・骨標的ホルモン代謝異常 ・免疫不全 6. 治験機器の成分にアレルギー既往を有する患者 7. 治験機器補填前3ヶ月以内にステロイド剤及びステロイド剤含有製剤を投与した患者 8. 治験機器補填前3ヶ月以内に免疫抑制療法を受けた患者 9. 妊婦又は治験期間中に妊娠を希望する女性又は授乳婦 10. 治験機器補填前1年以内に他の治験に参加していた患者 11. その他、治験責任医師又は分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者	1. Patients who need bone filling material for multiple bone defects 2. Patients who need bone filling material for defects of the skull and vertebra 3. Patients who need press fit filling by bone filling material to bone defects 4. Patients with bone status following - Osteomyelitis - Having a history of severe osteomyelitis in bone defect - Having serious vascular disorder or neuropathy in bone defect - Having pathologic fractures excluding primary osteoporosis - Having an open fracture 5. Patients with systemic condition following - Maligant tumor - Severe blood disease - Severe Diabetes Mellitus - Requiring artificial dialysis therapy - Abnormal calcium metabolism - Bone target hormone metabolism abnormality - Immunodeficiency 6. Patients who have a history of allergy to the components of the clinical trial instrument 7. Patients who received steroids and steroid formulation-containing formulations within 3 months before filling trial instrument 8. Patients who underwent immunosuppressive therapy within 3 months before filling trial instrument 9. Pregnant women or women who want pregnancy during the trial period or lactating women 10. Patients who participated in other trials within one year before filling trial instrument 11. Other, patients who the investigator or subinvestigator doctor deemed inappropriate as subjects of this trial
目標参加者数/Target sample size	54

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 昌士 ミドルネーム 姓 牧田	名 Masashi ミドルネーム 姓 Makita
所属組織/Organization	ORTHOREBIRTH株式会社	ORTHOREBIRTH CO. LTD.
所属部署/Division name	事業本部	Production Engineering
郵便番号/Zip code	904-2234
住所/Address	沖縄県うるま市字州崎5番8 沖縄ライフサイエンス研究センター 123号室	Okinawa Life Science Research Center No.123, 5-8, Suzaki, Uruma-City, Okinawa, 904-2234 Japan
電話/TEL	098-989-7250
Email/Email	makita@orthorebirth.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 翔太郎 ミドルネーム 姓 藪	名 Shotaro ミドルネーム 姓 Yabu
組織名/Organization	ORTHOREBIRTH株式会社	ORTHOREBIRTH CO. LTD.
部署名/Division name	事業本部	Production Engineering
郵便番号/Zip code	224-0032
住所/Address	神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央15-3 レシェンテ茅ヶ崎303号	15-3-303 Chigasaki-Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan 224-0032
電話/TEL	045-532-3650
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yabu@orthorebirth.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	ORTHOREBIRTH CO. LTD.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	ORTHOREBIRTH株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	ORTHOREBIRTH株式会社倫理審査委員会	ORTHOREBIRTH Co., Ltd. Ethics Review Committee
住所/Address	神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央15-3 レシェンテ茅ヶ崎303号	15-3-303 Chigasaki-Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan 224-0032
電話/Tel	045-532-3650
Email/Email	yamada@orthorebirth.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 02 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	59
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 04 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 03 月 23 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 01 月 24 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし	None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 02 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 08 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040927
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