UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	試験食品摂取による肌に対する効果検証	Effects of a Test Food for Skin Conditions
一般向け試験名略称/Acronym	試験食品摂取による肌に対する効果検証	Effects of a Test Food for Skin Conditions
科学的試験名/Scientific Title	試験食品摂取による肌に対する効果検証	Effects of a Test Food for Skin Conditions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	試験食品摂取による肌に対する効果検証	Effects of a Test Food for Skin Conditions
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし（健常者）	N/A(healthy adault)
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本試験は、試験食品の摂取が肌に及ぼす影響を検証することを目的とする。	This study aims to examine effects of a test food for skin conditions.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	肌評価指標（角質水分量、経表皮水分蒸散量、皮膚粘弾性、毛穴形状）、（摂取前、摂取4週後、摂取8週後）	Indexes for skin conditions(skin moisture content, transepidermal water loss, skin viscoelasticity, pore structure) 0, 4 and 8 weeks after a test food intake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	被験者日誌（試験食摂取開始日から試験終了まで毎日）	Subject's diary(from the first day of ingestion of a test food to the last day of the test)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験食品を1日1回経口摂取 8週間	Oral ingestion of the test food 1 time per day for 8weeks
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ食品を1日1回経口摂取　8週間	Oral ingestion of the placebo food 1 time per day for 8weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上60歳未満の男女 2)健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者 3)肌の乾燥を有する者（乾燥に悩む者） 4)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者 5)指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者 6)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者	1)Japanese individuals aged 30-59 years. 2)Individuals who are healthy and are not suffered from a chronic malady including skin disease. 3)Individuals who are anxious abour skin dryness. 4)Individuals whose written informed consent has been obtained. 5)Individulals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days. 6)Individuals judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria	1)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者 2)皮膚疾患症状を有するまたは治療している者 3)評価部位(左頬)に傷や炎症を有する者 4)過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く） 5)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者 6)消化器官に併存疾患および既往歴のある者（既往歴については、試験責任医師判断にて試験参加に影響のない既往歴は可とする） 7)高度の貧血がある者 8)食物アレルギーのある者(既往歴含む)　 9)女性：妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性ならびに試験期間中に妊娠を計画している者 10)男性：日常、カミソリでの髭剃りを行っている者 11)アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者 12)喫煙習慣のある者 13)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など) 14)試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがある者具体的な花粉症として、カバノキ科：ハンノキ、オオバヤシャブシ、白樺、スギ科：スギ、ヒノキ、キク科：ブタクサ、ヨモギ、イネ科：カモガヤ、オオアワガエリなどが対象となる。 15)試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者 16)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、被験食品含有成分の入った機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者 17)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、肌改善効果を標榜した機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者（健康維持を目的した摂取は可） 18)現在、ならびに過去3ヶ月以内において肌改善効果を標榜した薬物の継続的な摂取習慣のある者、塗布習慣のある者 19)過去6ヶ月以内にホルモン補充療法を受けた者 20)過去6ヶ月以内に評価部位(左頬)の美容施術ないし美容医療を受けた者 21)過去6ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた者 22)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者 23)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者	1)Individuals using medical products. 2)Individuals with skin disease. 3)Individuals with strange skin conditions at measurement points(left cheek). 4)Individuals who used or applied a drug for treatment of disease in the past 1 month. 5)Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease. 6)Individuals who contract or have a history of serious gastrointestinal disease. 7)Individuals with serious anemia. 8)Individuals with food allergy. 9)Females who are or are possibly pregnant, or are lactating. 10)Males who shave with a razor. 11)Individuals who have an addiction to alcohol or a mental illness. 12)Individuals who are a smoker. 13)Individuals whose life style will change during the test period. 14)Individuals with probable seasonal allergy, such as pollinosis, during the test period.(In particular, Betulaceae, Taxodiaceae, Asteraceae, Gramineae) 15)Individuals who will get sunburned during the test period. 16)Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period. 17)Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period. 18)Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months. 19)Individuals who conducted hormone replacement therapy in the past 3 months or have a history of conducting hormone replacement therapy. 20)Individuals who have received a cosmetic medicine in the past 6 months. 21)Individuals who were hospitalized and received treatment in the past 6 months. 22)Individuals who participated in other clinical studies in the past three months. 23)Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size	48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 稔 ミドルネーム 姓 守田	名 Minoru ミドルネーム 姓 Minoru Morita
所属組織/Organization	森永製菓株式会社	Morinaga & Co.,Ltd
所属部署/Division name	研究所・健康科学研究センター	Health Science and Research Center, R&D institute
郵便番号/Zip code	230-8504
住所/Address	神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1	2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama
電話/TEL	045-571-2982
Email/Email	m-morita-je@morinaga.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 貞夫 ミドルネーム 姓 森	名 Sadao ミドルネーム 姓 Sadao Mori
組織名/Organization	森永製菓株式会社	MORINAGA & CO., LTD.
部署名/Division name	研究所・健康科学研究センター	Health Science and Research Center, R&D institute
郵便番号/Zip code	230-8504
住所/Address	神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1	2-1-1, Shimodueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama
電話/TEL	045-571-2982
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	s-mori-ab@morinaga.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	MORINAGA & CO., LTD.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	森永製菓株式会社
部署名/Department	研究所・健康科学研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	MORINAGA & CO., LTD.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	森永製菓株式会社
組織名/Division	研究所・健康科学研究センター
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	特定非営利活動法人　日本美容皮膚研究会	Japan Aesthetic Dermatology Symposium
住所/Address	東京都目黒区碑文谷5-15-1-604	15-1-604,Himonya 5-Chome,Meguro-ku,Tokyo,Japan
電話/Tel	03-3794-1235
Email/Email	info@jp-ads.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 02 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	48
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 01 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 01 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 01 月 22 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 04 月 26 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 02 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 08 月 03 日

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