UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035945
受付番号 R000040918
科学的試験名 前方アプローチでの人工股関節全置換術における大腿外側皮神経障害を予防する為の外側筋膜切開の前向き比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/01
最終更新日 2021/02/24 19:55:10

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前方アプローチでの人工股関節全置換術における大腿外側皮神経障害を予防する為の外側筋膜切開の前向き比較検討


英語
Prospective comparative study between lateral fascia incision and original for prevention of LFCN injury in THA with DAA.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前方アプローチでの人工股関節全置換術における大腿外側皮神経障害を予防する為の外側筋膜切開の前向き比較検討


英語
Prospective comparative study between lateral fascia incision and original for prevention of LFCN injury in THA with DAA.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前方アプローチでの人工股関節全置換術における大腿外側皮神経障害を予防する為の外側筋膜切開の前向き比較検討


英語
Prospective comparative study between lateral fascia incision and original for prevention of LFCN injury in THA with DAA.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前方アプローチでの人工股関節全置換術における大腿外側皮神経障害を予防する為の外側筋膜切開の前向き比較検討


英語
Prospective comparative study between lateral fascia incision and original for prevention of LFCN injury in THA with DAA.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
股関節疾患


英語
hip joint disease

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経障害の予防


英語
Prevention of nurve injury

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
違和感を感じる部位
違和感の種類
違和感を感じる動作
症状の有無
症状の程度
症状消失時期


英語
part of that feel discomfort
details of discomfort
movement of that feel discomfort
presence or absence of symptom
degree of symptom
lost time of symptom

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
外側筋膜切開


英語
lateral fascia incision

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準アプローチ


英語
original incision

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①人工股関節全置換術の適応患者
②同意が得られた方
③本研究の参加にあたり、十分な説明を受けたのち、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意志による文書同意が得られた方


英語
1.patient who are done by THA
2.patient who were consented
3.patient who were consented with their own will by documents after they were sufficiently explained about this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①股関節手術歴のある症例(人工関節再置換術、骨切後術)
②化膿性股関節炎
③医師の指示に従わない、または従えない神経的障害を有する患者
④高肥満例 BMI35以上
⑤その他、研究責任者が研究対象として不適当と判断した方


英語
1.previous hip surgery (THA revision, osteotomy)
2.septic arthritis
3.patients who don't observe doctoers' indication or can't observe because of mental disorder
4.severe obesity (BMI over 35)
5.patients who were judged as unsuitable

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智規
ミドルネーム
馬場


英語
Tomonori
ミドルネーム
Baba

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code

1138431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷 3-1-3


英語
3-1-3,Hongo Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

tobaba@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智規
ミドルネーム
馬場


英語
Tomonori
ミドルネーム
Baba

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院


英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code

1138431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷 3-1-3


英語
3-1-3,Hongo Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tobaba@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター


英語
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
病院倫理委員会


英語
research ethics committee

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3,Hongo Bunkyo-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 01 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 01 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 02 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 02 20

最終更新日/Last modified on

2021 02 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名