UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	高齢者2型糖尿病における認知症予防のための多因子介入研究	Japan-Multidomain Intervention Trial for Prevention of Dementia in Older Adults with Diabetes.
一般向け試験名略称/Acronym	J-MIND-Diabetes研究	J-MIND-Diabetes study
科学的試験名/Scientific Title	高齢者2型糖尿病における認知症予防のための多因子介入研究	Japan-Multidomain Intervention Trial for Prevention of Dementia in Older Adults with Diabetes.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	J-MIND-Diabetes研究	J-MIND-Diabetes study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	2型糖尿病及び軽度認知障害	Type 2 diabetes mellitus with mild cognitive impairment
疾患区分1/Classification by specialty	老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	高齢者糖尿病診療ガイドライン2017のカテゴリーⅡを対象として, 糖尿病の管理, 運動・栄養, 社会参加の指導を行う多因子介入 (オープンラベルランダム化比較試験) により, 認知障害の進行が抑制されるか検証する。	The aim of this study is to identify wether multidomain intervention could prevent the progression of cognitive decline in older adults with type 2 diabetes mellitus classified into in category 2 according to the JGS/JDS Clinical Practice Guideline for the Treatment of Diabetes in the Elderly 2017.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	登録時点から18ヵ月後の認知機能のコンポジットスコアの変化量	Change in composite score of cognitive function from baseline to 18-month follow-up.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)　登録時点から6ヵ月後までの認知機能のコンポジットスコアの変化量 2)　登録時点から6ヵ月後, 18ヵ月後までの各認知機能検査の変化量 3)　登録時点から6ヵ月後, 18ヵ月後までのBarthel Index, Lawton Indexの変化量 4)　登録時点から6ヵ月後, 18ヵ月後までのフレイル, サルコペニアの発生 5)　薬剤の使用数 6)　経済効果 (自己記入による医療費の変化) 7) 登録時点から6ヵ月後, 18ヶ月後までの総合機能評価の各項目の変化量 8) 登録時点から6ヵ月後, 18ヵ月後までの血液・尿検査の各項目の変化量	1) Change in composite score of cognitive function from baseline to 6-month follow-up. 2) Change in scores of each cognitive function from baseline to 6/18-month follow-up. 3) Change in Barthel Index and Lawton Index from baseleine to 6/18-month follow-up. 4) Change in status of frailty and sarcopenia from baseline to 6/18-month follow-up. 5) Change in the number of medications. 6) Cost-effectiveness. 7) Change in each result of comprehensive geriatric assement from baseline to 6/18-month follow-up. 8) Change in laboratory and urinary markers from baseline to 6/18-month follow-up.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	血管障害の危険因子の管理、運動、栄養、社会参加を含む多因子介入を実施。 血管障害の危険因子は、糖尿病、高血圧、脂質異常症を診療ガイドラインに準拠して管理する。 生活指導では、有酸素・レジスタンス・バランストレーニング、コグニサイズを組み合わせた運動、高齢者糖尿病診療ガイドラインに基づいた栄養指導、社会参加の指導を行い、モニタリングを行う。	Multidomain intervention including vascular risk factor management, exercise, diet and social engagement. Diabetes, hypertension, and dyslipidemia are treated according to their guidelines in Japan. Traning sessions are conducted. Nutritional advice is based on dietary guideline established by the JGD/JGS. For social engagement, going out is recommended. Subjects are requested to use a diary to record their diet, physical and social activity.
介入2/Interventions/Control_2	通常診療 テキスト配布	Usual care. Text about prevention for dementia.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	70 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 2型糖尿病と診断された症例。 2) 登録時の年齢が70歳以上85歳以下。 3) 基本的ADLは自立または軽微な低下 (Barthel Index >= 80) を認める。 4) 認知障害 (MoCA-J 26点未満)を有する。 5) MMSE21-30点。 6) 外来患者又は, 入院・入所から4週間以上経過していて経過が安定しており, 試験期間中に受診区分を変更する予定がない者。 7) 共同参画者 (スタディパートナー) を伴っている者。スタディパートナーは, 心身ともに健康であり, 週1回程度は被験者との接触があり, 被験者の生活状況を把握できる者とする。また, 観察期間中多くの診察機会に同行できる者が望ましい。 8) 被験者本人または代諾者から文書による参加同意が得られている。	Subjects who 1) are diagnosed with type 2 diabetes mellitus 2) aged 70-85 at the time of enrollment 3) have no or slight impairment of basic acitivities of daily living (Barthel Index >= 80) 4) have cognitive impairment (MoCA-J < 26) 5) have MMSE score of 21-30 6) are outpatients or who have stable clinical corse for more than 4 weeks after their latest hospitalization or institutionalization and who have no need to change the medical examination classification during monitoring period. 7) are accompanied by a co-participant (study partner). The study partner must be physically and mentally healthy, contact the patient about once a week, and know how the patient lives. Preferably, the study partner should be able to make many visits together with the patient during the monitoring period. 8) have provided a written informed consent by subjects or their study partners.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 糖尿病の代謝コントロールが極端に悪い場合 (空腹時血糖値250mg/dL以上, または尿ケトン体中等度以上陽性)。 2) 増殖網膜症による新鮮な眼底出血がある場合。 3) 腎不全の状態にある場合。 4) 虚血性心疾患や心肺機能に障害のある場合。 5) 骨・関節疾患がある場合。 6) 急性感染症。 7) 糖尿病壊疽。 8) 高度の糖尿病自立神経障害。 9) パーキンソン病, 脳卒中, ハンチントン病, 正常圧水頭症, 脳腫瘍, 進行性核上性麻痺, 皮質基底核変性症, 多系統萎縮症, 失語症, てんかん, 硬膜下血腫, 脳炎・髄膜炎, 多発性硬化症, 頭部外傷による認知機能低下がある場合。 10) 登録時までに, 頭部CTやMRIで認知機能に強い影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった場合。 11) 大うつ病や双極性障害, 統合失調症の既往, アルコール依存や他の薬物依存の既往, 重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合。 12) ビタミンB1・ビタミンB12・葉酸欠乏, 梅毒, 甲状腺機能異常があり, 治療が困難な場合。 13) その他, 各施設における研究責任者及び分担医師が研究の対象として不適当と判断した症例。	1) Metabolic control is extremely poor (fasting plasma glucose level over 250 mg/dl; or urinay ketone bodies moderately positive above. 2) New hemorrahaging in the ocular fundus caused by proliferative retinopathy. 3) Renal failure. 4) Ischemic heart disease and cardiopulmonary disorders. 5) Presence of bone or joint disease. 6) Acute infectious disease. 7) Diabetes gangrene. 8) Severe autonomic neuropathy. 9) Parkinson's disease, apoplexy, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumors, progressive supranuclear palsy, corticobasal degeneration, multiple system atrophy, aphasia, epilepsy, subdural hematoma, encephalitis/meningitis, multiple sclerosis, or decreased cognitive function due to head injury. 10) Any local lesion such as cerebral infarction(s) detected by CT or MRI before enrollment that can greatly affect the cognitive function 11) History of major depression, bipolar disorder, schizophrenia, or alcohol/drug abuse; current serious or unstable disease 12) Patients unsuitable for treatment due to vitamin B1/B12 and/or folate deficiency, syphilis, or thyroid dysfunction 13) Patients deemed ineligible for enrollment by the responsible researcher or co-researcher at each institution
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 櫻井　孝	名 ミドルネーム 姓 Takashi Sakurai
所属組織/Organization	国立研究開発法人国立長寿医療研究センター	National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name	もの忘れセンター	Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地	7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan
電話/TEL	0562-46-2311
Email/Email	tsakurai@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 櫻井　孝	名 ミドルネーム 姓 Takashi Sakurai
組織名/Organization	国立研究開発法人国立長寿医療研究センター	National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name	もの忘れセンター	Center for Comprehensive Care and Research on Memory Disorders
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒474-8511 愛知県大府市森岡町七丁目430番地	7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, 474-8511, Japan
電話/TEL	0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL	https://www.j-mind-diabetes.jp
Email/Email	j-mind@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	国立研究開発法人国立長寿医療研究センターと全国16施設	National Center for Geriatrics and Gerontology and 16 institusions in Japan
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	国立研究開発法人国立長寿医療研究センター	National Center for Geriatrics and Gerontology

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国立研究開発法人国立長寿医療研究センターと全国16施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 02 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 12 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 08 月 02 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 02 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 02 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 12 日

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