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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035953
受付番号 R000040907
科学的試験名 高齢者を対象としたユーカリプトルの香りの有用性
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/21
最終更新日 2019/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者を対象としたユーカリプトルの香りの有用性 The Effect of Eucalyptol on Nursing Home Residents
一般向け試験名略称/Acronym ユーカリプトルの香り Eucalyptol Scent
科学的試験名/Scientific Title 高齢者を対象としたユーカリプトルの香りの有用性 The Effect of Eucalyptol on Nursing Home Residents
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ユーカリプトルの香り Eucalyptol Scent
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 Dementia
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ユーカリプトルの香りが認知症に効果があるかを測る to study whether eucalyptol aroma is an effectiveness at reducing the symptoms of dementia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MMSE,DBD,CMAI MMSE, DBD, CMAI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
78 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 介護施設の住人 residence of the nursing home
除外基準/Key exclusion criteria 服薬をしていないこと no medication
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
五島聖子

ミドルネーム
Seiko Goto
所属組織/Organization 長崎大学 Nagasaki University
所属部署/Division name 環境科学部 School of Environmental Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市文京町1-14 1-14 Bunkyo-machi Nagasaki-shi Nagasaki
電話/TEL 095-894-2740
Email/Email gotos@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
五島聖子

ミドルネーム
Seiko Goto
組織名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
部署名/Division name 環境科学部 School of Environmental Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市文京町1-14 1-14 Bunkyo-machi Nagasaki-shi Nagasaki
電話/TEL 095-894-2740
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gotos@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagasaki University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 予備実験を6/18~6/24を行い、その結果を踏まえて10/12~10/18に本実験を行った。予備実験の前に、介護スタッフから対象者の認知症の日常生活自立度と要介護度、年齢、性別、平均起床時間を聴取した。また、両実験開始前と後には、認知能力を測るためにMMSEを、行動能力を測るためにDBD、CMAIを対象者全員に行った。なお今回、対象者の中で3人(被験対象者1名、被験なし2名)は発話不可であったため、MMSEに関してはサンプルから抜いた。予備実験期間には、対象者の中から選出した被験者14名の居室で芳香浴を行った。今回全てのアロマディフューザーは、生活の木のエッセンシャルオイルディフューザーを使用した。このディフューザーは、エッセンシャルオイルの微粒子を空気で拡散させるため希釈する必要がない。また、水や熱を使用しないため、精油本来の香りを拡散することが可能となる。また、使用したディフューザーは匂いの強弱をつけることができずボタン操作であるため、精油を入れてボタンを押すと稼働が開始し、2分稼働、1分休止を繰り返す。今回は、1時間の芳香浴で実験を行い、1回につき8滴の精油を使用した。を予備実験では、アロマディフューザーを被験対象者の枕元から50cm~1m離れた場所に設置し、起床1時間前から毎日1時間薫いた。本実験では起床時間前に加え、就寝時間30分前にも芳香浴を実施し、芳香浴の長さが増えれば効果に影響があるかどうかを検討した。 Two one-week single blind experiments were conducted between 6/18-6/24/2018, and 10/12-10/18/2018, approximately 4 months apart. Before and after each test, subjects and controls were tested using the MMSE (Mini-Mental State Examination), DBD (Dementia Behavior Disturbance scale), and CMAI (Cohen-Mansfield Agitation Inventory) (6/8-6/17, 6/25-7/3, 10/2-10/11, 10/19-10/25). During the second experiment, caregivers gave a simple memory test to the subject group. Follow-up DBD, CMAI, and MMSE tests were conducted for the control group three weeks after the second experiment (11/6).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 20
最終更新日/Last modified on
2019 02 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040907
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040907

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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