UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000035907 |
| 受付番号 | R000040905 |
| 科学的試験名 | 消化管粘膜下腫瘍に対する内視鏡的切除の有用性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/02/18 |
| 最終更新日 | 2021/03/07 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 消化管粘膜下腫瘍に対する内視鏡的切除の有用性の検討 | The effectiveness of Per oral Endoscopic Tumor Resection for gastrointestinal submucosal tumor | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | SMTに対する内視鏡的切除の有用性の検討 | The effectiveness of Per oral Endoscopic Tumor Resection for SMT
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| 科学的試験名/Scientific Title | 消化管粘膜下腫瘍に対する内視鏡的切除の有用性の検討 | The effectiveness of Per oral Endoscopic Tumor Resection for gastrointestinal submucosal tumor | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | SMTに対する内視鏡的切除の有用性の検討 | The effectiveness of Per oral Endoscopic Tumor Resection for SMT
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| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 消化管粘膜下腫瘍 | Gastrointestinal submucosal tumor | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 消化管粘膜下腫瘍に対する内視鏡的切除の安全性
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The safety of Peroral submucosal tumor resection for SMT |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 内視鏡的切除による腫瘍の完全切除率 | Complete resection rate for Per oral Endoscopic Tumor Resection |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 内視鏡的切除による合併症率、腫瘍径、病変の局在、処置時間、入院期間経過観察期間中の再発の有無 | Complication rate by endoscopic resection, tumor diameter, localization of lesion, treatment time, hospital stay, tumor recurrence |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 粘膜下腫瘍に対する内視鏡的切除 | Per oral endoscopic tumor resection | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | ・上部、下部消化管内視鏡検査及び超音波内視鏡検査にて消化管粘膜下腫瘍と診断された方
・消化管粘膜下腫瘍の中でガイドライン上外科的手術適応とならず、可能なら病理組織診断が望まれる方 ・EUS-FNAによる組織採取が困難と予想される方 ・診断的治療としての内視鏡的切除が有用と考えられる方 |
Patients who were diagnosed with submucosal tumors of the digestive tract by upper and lower gastrointestinal endoscopy and Endoscopic ultrasound.
Patients who are not on surgical indications on guidelines, but who pathological tissue diagnosis is desired for Patients who are expected to have difficulty collecting tissues by endoscopic ultrasound guided fine needle aspiration Patients who are considered to be useful for endoscopic resection as a diagnostic treatment |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | ・2剤以上の抗血栓療法薬が中止できない方
・出血傾向を有する方 ・担当医が対象として不適切と判断した方（著しく全身状態の悪い患者など） ・インフォームドコンセントが得られない方 |
Patients who can not stop two or more anti-thrombotic medications
Patients with bleeding tendency Patients judged inappropriate by the attending physician Patients who can not obtain informed consent |
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| 目標参加者数/Target sample size | 20 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 国立病院機構 九州医療センター 消化器内科 | National Hospital Organization Kyushu Medical Center | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 消化器内科 | Department of Gastroenterology and Clinical Research Institute | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 8108563 | |||||||||||||
| 住所/Address | 福岡市中央区地行浜1-8-1 | 1-8-1 Jigyohama, Chuo-Ku, Fukuoka | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0928520700 | |||||||||||||
| Email/Email | y.raisin@gmail.com | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 国立病院機構 九州医療センター | National Hospital Organization Kyushu Medical Center | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 消化器内科 | Department of Gastroenterology and Clinical Research Institute | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 8108563 | |||||||||||||
| 住所/Address | 福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 | 1-8-1 Jigyohama, Chuo-Ku, Fukuoka | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0928520700 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | y.raisin@gmail.com | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 独立行政法人国立病院機構九州医療センター（臨床研究センター） | National Hospital Organization Kyushu Medical Center, Department of Gastroenterology and Clinical Research Institute |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | 消化器内科 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 独立行政法人国立病院機構九州医療センター（臨床研究センター） | National Hospital Organization Kyushu Medical Center, Department of Gastroenterology and Clinical Research Institute |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | 消化器内科 | |
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 国立病院機構 九州医療センター | National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
| 住所/Address | 福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8番地1号 | 1-8-1 Jigyohama, Chuo-Ku, Fukuoka |
| 電話/Tel | 0928520700 | |
| Email/Email | y.raisin@gmail.com | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040905 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040905 |
