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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035895
受付番号 R000040899
科学的試験名 膵癌,胆道癌の肝転移評価のためのMRI検査にメタボロミクスを併用することの有効性
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/17
最終更新日 2019/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵癌,胆道癌の肝転移評価のためのMRI検査にメタボロミクスを併用することの有効性 Effectiveness of using metabolomics in combination with MRI for liver metastasis from pancreatic cancer and biliary tract cancer
一般向け試験名略称/Acronym MRIとメタボロミクスによる肝転移診断 Diagnosis of liver metastasis by MRI and metabolomics
科学的試験名/Scientific Title 膵癌,胆道癌の肝転移評価のためのMRI検査にメタボロミクスを併用することの有効性 Effectiveness of using metabolomics in combination with MRI for liver metastasis from pancreatic cancer and biliary tract cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MRIとメタボロミクスによる肝転移診断 Diagnosis of liver metastasis by MRI and metabolomics
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移性肝腫瘍 Liver metastasis
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 転移性肝腫瘍の存在を示す画像所見、低分子代謝産物を明らかにし、この統合解析により、画像診断単独の場合と比較して診断能が向上するか評価を行う。 We clarified radiological findings and the presene of low molecular weight metabolites in liver metastasis and evaluate whether diagnostic ability is improved by this integrated analysis as compared with the case of radiologial diagnosis alone.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 転移性肝腫瘍の存在を示す画像所見と低分子代謝産物の同定。

To identificate characteristic radiological findings and low molecular weight metabolites indicating the presence of metastatic liver tumor.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 造影MRI Contrast enhanced MRI
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膵癌あるいは胆道癌と診断されたもの、あるいは疑われているもの。
転移性肝腫瘍の有無の評価のため肝細胞特異性MRI造影剤Gd-EOB-DTPAが予定されているもの。
20歳以上で、性別は問わない。
Patient who was dagnosed or suspected pancreatic cancer or biliary tract cancer.
Patients who evaluate whether liver metastais is present using hepatocyte-specific MRI contrast agent Gd-EOB-DTPA.
Over 20 years old.
除外基準/Key exclusion criteria 気管支喘息の既往のあるもの。
腎機能障害のあるもの(eGFR < 30 ml/min/1.73㎡)。
体内異物(手術時のクリップ、ステント、整形外科的手術時に埋め込まれたものなど)
入れ墨、アートメイク
閉所恐怖症
History of bronchial asthma
Renal dysfunction
Body contaminants(clips, stents, things embedded during orthopedic surgery)
Tattoo
Claustrophobia
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和博
ミドルネーム
齋藤
Kazuhiro
ミドルネーム
Saito
所属組織/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code 160-0023
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email saito-k@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和博
ミドルネーム
齋藤
Kazuhiro
ミドルネーム
Saito
組織名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
部署名/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code 160-0023
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saito-k@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科大学 Tokyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科大学研究推進センター Center for Research Administration and Innovation, Tokyo Medical University
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1, Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3342-6111
Email/Email Adm_IRB@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 16
最終更新日/Last modified on
2019 08 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040899
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040899

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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