UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
| UMIN試験ID | UMIN000035903 |
| 受付番号 | R000040898 |
| 試験名 | 主膵管狭窄/拡張症例に対する経鼻膵管ドレナージチューブ留置下細胞診の有用性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/02/18 |
| 最終更新日 | 2019/02/17 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 主膵管狭窄/拡張症例に対する経鼻膵管ドレナージチューブ留置下細胞診の有用性の検討 | Cytologic diagnostic ability of pancreatic juice obtained by naso-pancreatic catheter in patients with stenosis and/or dilatation of main pancreatic duct | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 経鼻膵管ドレナージチューブ留置下細胞診の有用性の検討 | Cytologic diagnostic ability of pancreatic juice obtained by naso-pancreatic catheter | |
| 試験実施地域/Region |
|
||
| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 主膵管に変化を有する膵癌が疑われる症例 | Patients with suspected pancreatic cancer because of dilatation/stenosis of main pancreatic duct | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | ENPDカテーテル留置による早期膵癌の診断能を検討する | To investigate cytological diagnostic ability for pancreatic cancer |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ENPD留置下細胞診の正診率 | Diagnostic accuracy of pancreatic juice cytology obtained via naso-pancreatic catheter |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 診断/Diagnosis | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
|
||
| 介入1/Interventions/Control_1 | 経鼻膵管ドレナージチューブ留置による膵液採取 | Obtaining pancreatic juice using naso-pancreatic catheter | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
|
||||
| 年齢（上限）/Age-upper limit |
|
||||
| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1. 初回発見もしくは初めて出現した主膵管の狭窄や拡張がdynamic CT, MRI, 超音波内視鏡 (EUS) などの画像検査で指摘された。
2. 超音波内視鏡下穿刺吸引 (EUS-FNA) の対象となる腫瘤がEUSで指摘できない、もしくはEUS-FNAが行われたが病理学的検査で膵癌の診断に至らなかった。 3. 同意取得時において年齢が20歳以上 4. Performance Status (PS) 0-3 5. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られる |
1. Newly diagnosed dilatation/stenosis of main pancreatic duct onn Dynamic CT, MRI, or EUS
2. No detection of pancreatic mass which can be performed EUS-FNA 3. Pancreatic mass which could not be definitive diagnosed even in use of EUS-FNA 4. Ability to understand and willingness to sign a written statement of informed consent |
|||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 1. Billroth I法以外の術後再建が行われているもしくはその可能性がある
2. 急性膵炎を生じている 3. 膵管非癒合や主膵管のループ形成などにより膵管への深部挿管が困難 4. ERCP時に出血傾向を有する者 PT-INR>=1.5 血小板数<5万/mm2 抗血小板薬ないし抗凝固薬を内服中であり、休薬が不可能である者 (血栓症リスクの高危険群で、アスピリンまたはシロスタゾールいずれかの服用継続が必要な者は許容する) 5. 他臓器に重篤な合併症を有する症例・・・ASA分類3以上 6. PS 4 7. 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性がある者。 8. Japan Coma Scale（JCS）I-1よりも高度の意識障害があり研究計画の理解が不能 9. その他、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者。 |
1. Surgically altered upper gastrointestinal anatomy except for Billroth I
2. Coexistence of acute pancreatitis 3. Diffilulty of deep insertion of naso-pancreatic catheter owing to pancreatic divisim or loop formation of main pancreatic duct 4. Bleeding tendency 5. ASA >=3 6. ECOG PS >=4 7. Pregnant or possibly pregnant women 8. I-1 or more of Japan Coma Scale (JCS) 9. Any disorder that compromised the patient's ability to provide written informed consent and/or comply with the study procedure |
|||
| 目標参加者数/Target sample size | 20 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 林 毅 | Tsuyoshi Hayashi |
| 所属組織/Organization | 手稲渓仁会病院 | Teine Keijinkai Hospital |
| 所属部署/Division name | 消化器病センター | Center for Gastroenterology |
| 住所/Address | 006-8555, 北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 | 1-40, 12-chome, 1-jou, Maeda, Teine-ku, Sapporo 006-8555, Hokkaido, Japan |
| 電話/TEL | 011-681-8111 | |
| Email/Email | thayashi244@gmail.com | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 林 毅 | Tsuyoshi Hayashi |
| 組織名/Organization | 手稲渓仁会病院 | Teine Keijinkai Hospital |
| 部署名/Division name | 消化器病センター | Center for Gastroenterology |
| 住所/Address | 006-8555, 北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1-40 | 1-40, 12-chome, 1-jou, Maeda, Teine-ku, Sapporo 006-8555, Hokkaido, Japan |
| 電話/TEL | 011-681-8111 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | thayashi244@gmail.com | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Center for Gastroenterology, Teine Keijinkai Hospital |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
手稲渓仁会病院 | |
| 部署名/Department | 消化器病センター | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | Center for Gastroenterology, Teine Keijinkai Hospital |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
手稲渓仁会病院 | |
| 組織名/Division | 消化器病センター | |
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
|
|||||||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
|
|||||||
| 最終更新日/Last modified on |
|
|||||||
| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040898 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040898 |
