UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	新型バスケットカテーテルとバルーンカテーテルによる総胆管結石除去能に関する無作為化比較試験	Randomized controlled trial of newly designed basket catheter versus balloon catheter for removal of bile duct stones
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	総胆管結石除去能に関する比較試験	Randomized controlled trial of removal of biliary stones.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	総胆管結石	bile duct stones
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	新たに開発されたバスケットカテーテルがバルーンカテーテルよりも結石除去能に優れているか検討する。	To investigate superiority of stone removal of newly designed basket catheter
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	10分以内の結石完全除去率	Rate of complete removal of stones within 10 minutes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	新たに開発されたバスケットカテーテルによる胆管結石除去	Stone removal using newly designed basket catheter
介入2/Interventions/Control_2	バルーンカテーテルによる胆管結石除去	Stone removal using balloon catheter
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 画像診断で10mm未満の総胆管結石を有する 2. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られる	1. Bile duct stones less than 10mm in imaging diagnosis 2. Ability to understand and willingness to sign a written statement of informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1. Billroth I法以外の術後再建が行われているもしくはその可能性がある 2. 膵/胆道および上部消化管に悪性疾患の併存があり通常のERCPが困難 3. 総胆管に狭窄を有する 4. 肝内結石の併存 5. 胆石膵炎 6. 重症胆管炎 (Tokyo Guideline 2018) 7. ERCPによる治療の既往 8. ERCP時に出血傾向を有する者 　　PT-INR>=1.5 　　血小板数<5万/mm2 　　抗血小板薬ないし抗凝固薬を内服中であり、休薬が不可能である者 (血栓症リスクの高危険群で、アスピリンまたはシロスタゾールいずれかの服用継続が必要な者は許容する) 9. 他臓器に重篤な合併症を有する症例・・・ASA分類3以上 10. ECOG-Performance Status (PS) 4以上 11. 重度の心疾患もしくは肺疾患を有する者。 12. 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性がある者。 13. その他、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者。	1. Surgically altered upper gastrointestinal anatomy except for Billroth I 2. Difficulty of ERCP because of upper gastrointestinal, pancreatic, or biliary malignancy 3. Stenosis of extrahepatic bile duct 4. Coexistence of inteahepatic biliary stones 5. Coexistence of biliary pancreatitis 6. Severe cholangitis based on Tokyo Guideline 2018 7. Past history of treatment by ERCP 8. Bleeding tendency 9. ASA >=3 10. ECOG PS >=4 11. Severe heart or plumonary disease 12. Pregnant or possibly pregnant women 13. Any disorder that compromised the patient's ability to provide written informed consent and/or comply with the study procedure
目標参加者数/Target sample size	180

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	林　毅	Tsuyoshi Hayashi
所属組織/Organization	手稲渓仁会病院	Teine Keijinkai Hospital
所属部署/Division name	消化器病センター	Center for Gastroenterology
住所/Address	006-8555, 北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1-40	1-40, 12-chome, 1-jou, Maeda, Teine-ku, Sapporo 006-8555, Hokkaido, Japan
電話/TEL	011-681-8111
Email/Email	thayashi244@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	林　毅	Tsuyoshi Hayashi
組織名/Organization	手稲渓仁会病院	Teine Keijinkai Hospital
部署名/Division name	消化器病センター	Center for Gastroenterology
住所/Address	006-8555, 北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1-40	1-40, 12-chome, 1-jou, Maeda, Teine-ku, Sapporo 006-8555, Hokkaido, Japan
電話/TEL	011-681-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	thayashi244@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Center for Gastroenterology, Teine Keijinkai Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	手稲渓仁会病院
部署名/Department	消化器病センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Center for Gastroenterology, Teine Keijinkai Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	手稲渓仁会病院
組織名/Division	消化器病センター
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 02 月 18 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 02 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 02 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 02 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 02 月 16 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040897
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