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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035891
受付番号 R000040893
科学的試験名 3D画像を用いた膝関節症発生要因としての回旋不安定性解析
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/15
最終更新日 2019/02/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 3D画像を用いた膝関節症発生要因としての回旋不安定性解析 Analysis of knee rotatory instability as a development factor of knee osteoarthritis using 3D images
一般向け試験名略称/Acronym 膝関節症発生要因としての膝運動解析 Knee motion analysis as a development factor of knee osteoarthritis
科学的試験名/Scientific Title 3D画像を用いた膝関節症発生要因としての回旋不安定性解析 Analysis of knee rotatory instability as a development factor of knee osteoarthritis using 3D images
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膝関節症発生要因としての膝運動解析 Knee motion analysis as a development factor of knee osteoarthritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 knee osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 3D-to-2D registration techniqueおよびMRI T2 mappingを用いて異常膝キネマティクスが軟骨変性を惹起するという仮説を立証し、膝キネマティクスの是正による早期変形性膝関節症の発生進行予防法のデータを蓄積すること。 To establish the hypothesis that abnormal knee kinematics induces cartilage degeneration using the 3D-to-2D registration technique and MRI T 2 mapping, and to accumulate data on methods for prevention of development and progression of early knee osteoarthritis by restoring knee kinematics.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動介入6ヶ月後の3D-to-2D registration techniqueを用いた膝キネマティクス解析 Knee kinematics using 3D-to-2D registration technique after 6 months exercise intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運動介入6ヶ月後のMRI T2 mappingによる膝関節軟骨変性 Knee articular cartilage degeneration by MRI T2 mapping after 6 months exercise intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 6か月間の筋力エクササイズ Muscle training and exercise for 6 months
介入2/Interventions/Control_2 6か月間の膝アライメント改善を目的としたエクササイズ Adapting knee alignment exercise with a goal of improving knee kinematics for 6 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 単純X線撮影による早期変形性膝関節症(Kellgren-Lawrence分類 I or II) X-ray defined early knee osteoarthritis (Kellgren-Lawrence grade I or II)
除外基準/Key exclusion criteria BMI 30以上、下肢に手術もしくは重篤な外傷既往のある者、現在治療中の者、インフォームド・コンセントを得られなかった者。 BMI >= 30, patients with a history of surgery or severe trauma to the legs, patients currently undergoing treatment, and patients whose informed consent could not be obtained.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高井 信朗

ミドルネーム
Shinro Takai
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 整形外科学 Department of orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5814-6209
Email/Email takai-snr@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉本 真理子

ミドルネーム
Mariko Sugimoto
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 整形外科学 Department of orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5814-6209
試験のホームページURL/Homepage URL http://kir192422.kir.jp/project.html
Email/Email riumachi-ka@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本医科大学 Nippon Medical School
Department of orthopaedic surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 整形外科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本医科大学(東京都)、稲波・脊椎関節病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 15
最終更新日/Last modified on
2019 02 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040893
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040893

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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