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一般向け試験名/Public title

日本語
圧縮センシンングを併用した3次元高速撮像法による
多動脈相の肝腫瘍検出および質的診断に関する有効性の検討

英語
Evaluation of detection and characterization of liver tumor with 3D rapid acquisition sequence with compressed sensing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
圧縮センシング併用高速撮像法の肝腫瘍に対する有効性

英語
Efficacy of 3D high speed imaging method with compressed sensing for liver tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
圧縮センシンングを併用した3次元高速撮像法による
多動脈相の肝腫瘍検出および質的診断に関する有効性の検討

英語
Evaluation of detection and characterization of liver tumor with 3D rapid acquisition sequence with compressed sensing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
圧縮センシング併用高速撮像法の肝腫瘍に対する有効性

英語
Efficacy of 3D high speed imaging method with compressed sensing for liver tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝腫瘍

英語
liver tumor

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
圧縮センシングを併用した3次元ダイナミックMRIによる多動脈相による多血性肝細胞癌の検出および質的診断の有効性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy of detection and characterization of liver tumor using 3D dynamic MRI with compressed sensing

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
多血性肝細胞癌の検出における信頼度
腫瘍の造影形態の評価における信頼度

英語
Accuracy for detection of hypervascular hepatocellular carcinoma.
Accuracy for characterization of enhance,ent pattern of tumor.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
造影MRI

英語
Contrast enhanced MRI

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.CTあるいは超音波で肝腫瘍が指摘されMRIによる精査が必要と判断された患者。
2.慢性肝疾患を有する肝細胞癌の高リスク患者。
3.肝細胞癌に対して経カテーテル的塞栓術あるいはラジオ波焼灼療法が施行され、その経過観察で検査が組まれているもの。
4.大腸癌あるいは膵癌患者で転移性肝癌精査目的の患者。
5.20歳以上。
6.性別は問わない。

英語
1. Patients whose liver tumor was pointed out by CT or ultrasound and examined necessary for MRI.
2. High risk patients with hepatocellular carcinoma with chronic liver disease.
3. Transcatheteric embolization or radiofrequency ablation therapy for hepatocellular carcinoma was performed, and examination was made based on follow-up observation.
4. Patient with colorectal cancer or pancreatic cancer for the purpose of examining metastatic liver cancer.
5. Over 20 years old.
6. Gender does not matter.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.気管支喘息あるいは過去の非特異性細胞外液性造影剤あるいは肝細胞特異性造影剤でアレルギー歴のある患者。
2.腎機能障害のある患者。
3.体内金属を有する患者。
4.閉所恐怖症。

英語
1. Patients with allergic history with bronchial asthma or past nonspecific extracellular fluid contrast agents or hepatocyte specific contrast agents.
2. Patients with impaired renal function.
3. Patients with internal metals.
4. Claustrophobia.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和博
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

saito-k@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和博
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Kazuiro
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saito-k@tokyo-med.acjp

機関名/Institute

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科大学研究推進センター

英語
Center for Research Administration and Innovation, Tokyo Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3342-6111

Email/Email

Adm_IRB@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

05

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040892

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