UMIN試験ID | UMIN000035908 |
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受付番号 | R000040886 |
科学的試験名 | 眼疲労感の自他覚症状の観察とビルベリーエキス摂取による改善効果の検証に関するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/02/18 |
最終更新日 | 2019/05/14 09:21:47 |
日本語
眼疲労感の自他覚症状の観察とビルベリーエキス摂取による改善効果の検証に関するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験
英語
A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group trial of observations of subjective and objective symptoms of eye fatigue and testing for improvement with the ingestion of bilberry extract
日本語
眼疲労感の自他覚症状の観察とビルベリーエキス摂取による改善効果の検証に関するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験
英語
A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group trial of observations of subjective and objective symptoms of eye fatigue and testing for improvement with the ingestion of bilberry extract
日本語
眼疲労感の自他覚症状の観察とビルベリーエキス摂取による改善効果の検証に関するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験
英語
A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group trial of observations of subjective and objective symptoms of eye fatigue and testing for improvement with the ingestion of bilberry extract
日本語
眼疲労感の自他覚症状の観察とビルベリーエキス摂取による改善効果の検証に関するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験
英語
A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group trial of observations of subjective and objective symptoms of eye fatigue and testing for improvement with the ingestion of bilberry extract
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
年齢が25歳以上、40歳以下の健康な日本人男性および女性を対象に、試験食品を4週間継続摂取させ、眼機能に与える影響を検討することを目的とする。
英語
The objective of this study is to investigate the effect of the test food on eye function in healthy Japanese men and women aged 25 years or older and 40 years or younger who have continued to consume the test food for 4 weeks.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
眼疲労
英語
Visual fatigue
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
ビルベリーエキス含有食品を1日1カプセル、4週間摂取
英語
4-week intake of the containing bilberry extract food of 1 capsule a day
日本語
プラセボ食品を1日1カプセル、4週間摂取
英語
4-week intake of the placebo food of 1 capsule a day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
25 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 25歳以上40歳以下の健常な日本人男女
2) 眼の疲労を感じている者
3) パソコン(PC)作業、または車の運転を日常的に行う者
4) レーシック手術(近視矯正手術)をしていない者
5) 両目とも裸眼で視力が0.2以上の者
6) パソコンやスマートフォンで連絡が取れる者
7) BMI数値が25kg/m2以下の者
8) スマートフォンでゲームを30分間程度できる者
9) 試験期間中、点眼薬をやめることができる者"
英語
1) Healthy Japanese men and women aged 25 to 40 years
2) People who feel tired of their eyes
3) Persons who routinely perform PC (PC) tasks or driving a car
4) Persons who have not undergone LASIK surgery (myopia correction surgery)
5) Subjects with uncorrected visual acuity of 0.2 or better at both eyes.
6) Persons who can be contacted by personal computers or smartphones
7) Persons with a BMI of 25 kg/m2 or less
8) People who can play games with smartphones for about 30 minutes
9) Subjects who are able to discontinue eye drops during the study period"
日本語
1) 現在、何等かの薬剤治療または通院治療を行っている者
2) 現在、医師の管理下のもと、運動または食事療法を行っている者
3) 肝疾患または腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往または現病、合併がある者
4) 慢性疾患(不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患)で治療中もしくは既往歴がある者
5) 消化管の手術を受けたことがある者(虫垂炎は可とする)
6) 花粉症である者
7) 屈折異常(遠視、近視、乱視)以外の眼疾患を有する者
8) 薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往歴のある者
9) 妊娠中、授乳中または試験期間中それらを希望する者
10) 過去3ヶ月以内に献血や予防接種を受けた、あるいは試験期間中にそれらを予定する者
11) 眼機能に影響を及ぼすとされる健康食品やサプリメントおよび医薬品を日常から摂取している者
12) 精神障害(うつ病等)、や睡眠障害等で通院中、または過去に精神科への既往歴がある者
13) アルコール依存、薬物依存または薬物乱用者で治療中もしくはその既往歴がある者
14) 夜間勤務がある等、交代制勤務の者
15) 食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
16) 現在、喫煙をしている者
17) 同意取得日の過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加している、もしくは現在、他の臨床試験に参加し今後も参加予定がある者
18) 各種調査票への記録遵守が困難な者
19) その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者"
英語
1) Patients who are currently receiving any medications or outpatient
2) Subjects currently undergoing exercise or diet therapy under the supervision of a physician
3) Persons with a history or current disease or complication of liver disease or serious diseases of renal, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, hematological, or metabolic origin.
4) Persons who have been treated or had a history of chronic disease (arrhythmia, liver, kidney, cerebrovascular disease, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or other chronic diseases)
5) Persons who have had surgery of the digestive tract (appendicitis is allowed)
6) People who have pollinosis
7) Patients with ocular diseases other than refractive errors (hyperopia, myopia, astigmatism)
8) Persons with a history of drug allergy or food allergy
9) Those who wish to do so during pregnancy, lactation, or the study period.
10) Those who have received blood donations or vaccinations within the previous three months or who are scheduled to do so during the study period.
11) Persons who regularly consume health foods, supplements, and medicines that may affect eye function.
12) Persons who are in hospital due to mental disorders (depression etc.), sleeping disorders, etc., or who have a past medical history in the past.
13) Persons who are under treatment or have a history of alcohol dependence, drug dependence or drug abuser.
14) Person who is in shift work such as night work
15) Extremely irregular lifestyle, such as eating and sleeping
16) Current smokers
17) Subjects who have participated in other clinical trials or are currently participating in other clinical trials within the past 3 months of the date of informed consent.
18) Persons who have difficulty complying with the records of various surveys
19) Other persons for whom the principal investigator judges it inappropriate for the study.
"
36
日本語
名 | 麻里衣 |
ミドルネーム | |
姓 | 小齊平 |
英語
名 | Kosehira |
ミドルネーム | |
姓 | Marie |
日本語
株式会社オムニカ
英語
Omnica Co.,Ltd
日本語
研究開発本部
英語
Research and development Dept.
112-0002
日本語
東京都文京区小石川一丁目15番17号 TN小石川ビル5F
英語
TN Koishikawa BLDG. 5F, 1-15-17 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
03-5840-9815
kosehira@omnica.co.jp
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani |
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Division
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10F
英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
ochitani@huma-rd.co.jp
日本語
その他
英語
HUMA R&D CORP
日本語
株式会社ヒューマR&D
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Omnica Co.,Ltd
日本語
株式会社オムニカ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会
英語
Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic
日本語
東京都中央区八重洲1-1-3 寿ビル2F
英語
2F Kotobuki Build. 1-27-12 Yaesu Chuo-ku, Tokyo 103-0028 Japan
03-5204-0311
jim@medipharma.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
37
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040886
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040886
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |