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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035908
受付番号 R000040886
科学的試験名 眼疲労感の自他覚症状の観察とビルベリーエキス摂取による改善効果の検証に関するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験
一般公開日（本登録希望日） 2019/02/18
最終更新日 2019/05/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 眼疲労感の自他覚症状の観察とビルベリーエキス摂取による改善効果の検証に関するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験
A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group trial of observations of subjective and objective symptoms of eye fatigue and testing for improvement with the ingestion of bilberry extract
一般向け試験名略称/Acronym 眼疲労感の自他覚症状の観察とビルベリーエキス摂取による改善効果の検証に関するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験
A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group trial of observations of subjective and objective symptoms of eye fatigue and testing for improvement with the ingestion of bilberry extract
科学的試験名/Scientific Title 眼疲労感の自他覚症状の観察とビルベリーエキス摂取による改善効果の検証に関するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験
A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group trial of observations of subjective and objective symptoms of eye fatigue and testing for improvement with the ingestion of bilberry extract
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 眼疲労感の自他覚症状の観察とビルベリーエキス摂取による改善効果の検証に関するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験
A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group trial of observations of subjective and objective symptoms of eye fatigue and testing for improvement with the ingestion of bilberry extract
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者
Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 年齢が25歳以上、40歳以下の健康な日本人男性および女性を対象に、試験食品を4週間継続摂取させ、眼機能に与える影響を検討することを目的とする。
The objective of this study is to investigate the effect of the test food on eye function in healthy Japanese men and women aged 25 years or older and 40 years or younger who have continued to consume the test food for 4 weeks.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 眼疲労
Visual fatigue
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ビルベリーエキス含有食品を1日1カプセル、4週間摂取
4-week intake of the containing bilberry extract food of 1 capsule a day
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を1日1カプセル、4週間摂取
4-week intake of the placebo food of 1 capsule a day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 25歳以上40歳以下の健常な日本人男女
2) 眼の疲労を感じている者
3) パソコン(PC)作業、または車の運転を日常的に行う者
4) レーシック手術(近視矯正手術)をしていない者
5) 両目とも裸眼で視力が0.2以上の者
6) パソコンやスマートフォンで連絡が取れる者
7) BMI数値が25kg/m2以下の者
8) スマートフォンでゲームを30分間程度できる者
9) 試験期間中、点眼薬をやめることができる者"
1) Healthy Japanese men and women aged 25 to 40 years
2) People who feel tired of their eyes
3) Persons who routinely perform PC (PC) tasks or driving a car
4) Persons who have not undergone LASIK surgery (myopia correction surgery)
5) Subjects with uncorrected visual acuity of 0.2 or better at both eyes.
6) Persons who can be contacted by personal computers or smartphones
7) Persons with a BMI of 25 kg/m2 or less
8) People who can play games with smartphones for about 30 minutes
9) Subjects who are able to discontinue eye drops during the study period"
除外基準/Key exclusion criteria 1) 現在、何等かの薬剤治療または通院治療を行っている者
2) 現在、医師の管理下のもと、運動または食事療法を行っている者
3) 肝疾患または腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往または現病、合併がある者
4) 慢性疾患(不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患)で治療中もしくは既往歴がある者
5) 消化管の手術を受けたことがある者(虫垂炎は可とする)
6) 花粉症である者
7) 屈折異常(遠視、近視、乱視)以外の眼疾患を有する者
8) 薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往歴のある者
9) 妊娠中、授乳中または試験期間中それらを希望する者
10) 過去3ヶ月以内に献血や予防接種を受けた、あるいは試験期間中にそれらを予定する者
11) 眼機能に影響を及ぼすとされる健康食品やサプリメントおよび医薬品を日常から摂取している者
12) 精神障害(うつ病等)、や睡眠障害等で通院中、または過去に精神科への既往歴がある者
13) アルコール依存、薬物依存または薬物乱用者で治療中もしくはその既往歴がある者
14) 夜間勤務がある等、交代制勤務の者
15) 食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
16) 現在、喫煙をしている者
17) 同意取得日の過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加している、もしくは現在、他の臨床試験に参加し今後も参加予定がある者
18) 各種調査票への記録遵守が困難な者
19) その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者"
1) Patients who are currently receiving any medications or outpatient
2) Subjects currently undergoing exercise or diet therapy under the supervision of a physician
3) Persons with a history or current disease or complication of liver disease or serious diseases of renal, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, hematological, or metabolic origin.
4) Persons who have been treated or had a history of chronic disease (arrhythmia, liver, kidney, cerebrovascular disease, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or other chronic diseases)
5) Persons who have had surgery of the digestive tract (appendicitis is allowed)
6) People who have pollinosis
7) Patients with ocular diseases other than refractive errors (hyperopia, myopia, astigmatism)
8) Persons with a history of drug allergy or food allergy
9) Those who wish to do so during pregnancy, lactation, or the study period.
10) Those who have received blood donations or vaccinations within the previous three months or who are scheduled to do so during the study period.
11) Persons who regularly consume health foods, supplements, and medicines that may affect eye function.
12) Persons who are in hospital due to mental disorders (depression etc.), sleeping disorders, etc., or who have a past medical history in the past.
13) Persons who are under treatment or have a history of alcohol dependence, drug dependence or drug abuser.
14) Person who is in shift work such as night work
15) Extremely irregular lifestyle, such as eating and sleeping
16) Current smokers
17) Subjects who have participated in other clinical trials or are currently participating in other clinical trials within the past 3 months of the date of informed consent.
18) Persons who have difficulty complying with the records of various surveys
19) Other persons for whom the principal investigator judges it inappropriate for the study.
"
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 麻里衣
ミドルネーム
姓 小齊平　
名 Kosehira
ミドルネーム
姓 Marie
所属組織/Organization 株式会社オムニカ
Omnica Co.,Ltd
所属部署/Division name 研究開発本部 Research and development Dept.
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川一丁目15番17号　TN小石川ビル5F TN Koishikawa BLDG. 5F, 1-15-17 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5840-9815
Email/Email kosehira@omnica.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 大輔
ミドルネーム
姓 落谷　
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Ochitani
組織名/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10F Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 03-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ochitani@huma-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HUMA R&D CORP
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Omnica Co.,Ltd
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 株式会社オムニカ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会 Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic
住所/Address 東京都中央区八重洲1-1-3　寿ビル2F 2F Kotobuki Build. 1-27-12 Yaesu Chuo-ku, Tokyo 103-0028 Japan
電話/Tel 03-5204-0311
Email/Email jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2019 年 02 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 37
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 年 01 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 年 01 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2019 年 02 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 04 月 06 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 年 04 月 08 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2019 年 04 月 28 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 年 08 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 年 02 月 18 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 05 月 14 日


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040886

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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