UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	涙液層破壊時間短縮型ドライアイに対する共焦点レーザー生体顕微鏡を用いた検討	Evaluation using in vivo confocal microscopy on ocular surface in patients with dry eye disease related to short tear film breakup time
一般向け試験名略称/Acronym	BUT短縮型ドライアイの共焦点顕微鏡所見	Confocal microscopic findings for dry eye disease related to short BUT
科学的試験名/Scientific Title	涙液層破壊時間短縮型ドライアイに対する共焦点レーザー生体顕微鏡を用いた検討	Evaluation using in vivo confocal microscopy on ocular surface in patients with dry eye disease related to short tear film breakup time
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	BUT短縮型ドライアイの共焦点顕微鏡所見	Confocal microscopic findings for dry eye disease related to short BUT
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	涙液層破壊時間短縮型ドライアイ	Dry eye disease related to short tear-film breakup time
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	涙液層破壊時間帯宿型ドライアイに対して、レーザー生体共焦点顕微鏡を用いて眼表面障害の評価を行うことを目的とする。	The purpose of this study is to evaluate ocular surface condition in dry eye disease related to short tear-film breakup time by in vivo confocal microscopy.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	レーザー生体共焦点顕微鏡を涙液層破壊時間短縮型ドライアイの評価について治療方針の予測にどの程度有用であるか検討する。	To evaluate whether the results are useful to determine the prediction of therapeutic intervention.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	眼表面角膜障害の程度 （眼表面上皮細胞の角化グレード、結膜杯細胞密度、炎症細胞密度、神経線維の走行異常の有無）	Severity of ocular surface condition (Grading of squamous metaplasia, Density of inflammatory cells and goblet cells, Presence or absence of corneal nerve abnormality)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	① 20歳以上の成人で、自由意志により本人の文書同意が得られた症例 ② 　対象群 BUT短縮ドライアイ症例を対象群(20例)とする。 ③ 比較対照群 　慶應病院眼科ドライアイ外来にドライアイまたは眼表面疾患の有無の精査目的にて来院されるドライアイ、マイボーム腺機能不全の診断基準を満たさず眼瞼炎を有さない症例を比較対照群(20例)とする。 　比較対照群の登録が進まない場合に、実務担当者、分担者を比較対照群に登録 　する場合がある。その場合は協力を強要せず、不同意の場合も不利益を被らない。 *ドライアイ診断基準　2016年度版（ドライアイ研究会） １）自覚症状　アンケートの種類（OSDI, DEQS） 　　 ２）涙液の異常 　　　　 涙液層破壊時間　　　5秒以下 　　　　　　　　　　　　 　１）２）の項目全てを満たすものを、ドライアイ確定例と診断する。	1. Adult (Over or equal 20 years old) who can be obtained the written informed consent. 2. Subjects Dry eye disease related to short tear-film breakup time.(20 cases) 3. Controls Patients who do not fulfill the criteria for dry eye disease or meibomian gland dysfunction.(20 cases) *Diagnostic criteria for dry eye disease is based on the revised criteria in 2016 by Japanese dry eye disease society.
除外基準/Key exclusion criteria	① HRTⅡ-RCM検査を施行することが身体的・精神的な理由で困難なもの ② HRTⅡ-RCM検査を施行することにより、患者に不利益が生じると考えられる場合 ③ 患者本人のインフォームド・コンセント（同意書）が得られない場合 ④ 過去6ヶ月以内に眼科的な手術治療を受けている患者 ⑤ コンタクトレンズ装用中の患者 ⑥ 4時間以上のVDT作業を行うもの ⑦ その他、研究責任医師や研究分担医師により、研究対象として不適格と判断された患者	1. Difficulty for examination by HRTII-RCM due to the patient's physical and mental condition. 2. Disadvantage by the examination for the patients. 3. No informed consent 4. No ophthalmic surgeries 5. No contact lens wearer 6. No VDT workers more than or equal 4 hours 7. Patients who are not eligible for entry judged by the principal investigators and collaborators in this study.
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 映輔 ミドルネーム 姓 清水	名 Eisuke ミドルネーム 姓 Shimizu
所属組織/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
所属部署/Division name	眼科学教室	Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code	160-8582
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL	0333531211
Email/Email	ophthalmolog1st.acek39@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 映輔 ミドルネーム 姓 清水	名 Eisuke ミドルネーム 姓 Shimizu
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
部署名/Division name	眼科学教室	Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code	160-8582
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL	0333531211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ophthalmolog1st.acek39@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	慶應義塾大学	Keio University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Keio University School of Medicine

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	慶應義塾大学信濃町キャンパス学術研究支援課（研究倫理担当）	Ethical committee Keio University School of Medicine
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi Shinjuku-ku
電話/Tel	0333531211
Email/Email	med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 02 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 01 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 01 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 02 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 03 月 15 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	通常の診療で行われる検査である角膜の知覚、シルマー試験、涙液破壊時間、フルオレセイン染色、ローズベンガルまたはリサミングリーン染色、自覚症状のアンケート調査　後に、レーザー生体共焦点顕微鏡（Heidelberg Retina Tomograph Ⅱ－Rostock Cornea Module　以下、HRTⅡ－RCM））（ハイデルベルク社、ドイツ）を用いて、眼表面を細胞レベルでConfocal microscopy検査にて観察する。検査の所要時間は、約15分である。その他、診療録の閲覧の許可について協力を得る。	Corneal sensitivity Value of Shirmer test Fluorescein score Rose Bengal or Lissamin green score Symptom questionnaire Evaluation by In vivo laser confocal micoscopy(Heidelberg Retina Tomograph II-Rostock Cornea Module (HRTII-RCM))

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 02 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 02 月 15 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040885
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