UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取後の呼気水素排出量の変化に関する検討試験　-ランダム化非盲検クロスオーバー試験-

英語
Effect of the test food on breath hydrogen excretion
-A randomized, open-label, cross over study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取後の呼気水素排出量の変化に関する検討試験

英語
Effect of the test food on breath hydrogen excretion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取後の呼気水素排出量の変化に関する検討試験　-ランダム化非盲検クロスオーバー試験-

英語
Effect of the test food on breath hydrogen excretion
-A randomized, open-label, cross over study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取後の呼気水素排出量の変化に関する検討試験

英語
Effect of the test food on breath hydrogen excretion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取後の呼気水素排出量を対照食品時と比較検討すること

英語
To investigate the effect of the test food on breath hydrogen excretion

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼気水素排出量（摂取前値から8時間後までのAUC）

英語
Breath hydrogen excretion(AUC 0-8h)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼気水素排出量（経時変化及び摂取前値から各時点の変化量、実測値）

英語
Breath hydrogen excretion(The observed values and the change from pre-intake of breath hydrogen excretion at each evaluation point)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を単回摂取-対照食品を単回摂取

英語
Single intake of test food- single intake of control food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を単回摂取-被験食品を単回摂取

英語
Single intake of control food- single intake of test food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
2)スクリーニング検査時のBMIが25未満の者
3)1日3食食事をとる者
4)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1)Male and Female aged from 20 to 65 years old at the time of informed consent is taken
2)Subjects whose BMI below 25 at the screening test
3)Subjects who eat 3 times a day
4)Subjects who agree to participate in the study on one's own will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胃排泄および消化に影響を及ぼす疾病を有する者
2)消化器手術の既往歴を有する者（虫垂切除を除く）
3)上気道炎や急性胃腸炎などの急性疾患に罹患している者
4)1日の排便回数が3回以上の者
5)排便回数が週に3回未満の者
6)消化不良の諸症状（日常的な下痢、食後の胃もたれ・不快感等）を有する者
7)過度のアルコール(毎日40 g以上）を摂取している者
8)毎日喫煙をする者
9)同意取得日から１ヶ月以内に抗生物質・抗菌薬を服用した者、また試験期間中にその予定がある者
10)試験に影響する可能性のある医薬品を常用している者、及び玄米・雑穀米等を毎日食している者
11)試験に影響する可能性のある特定保健用食品・機能性表示食品を含む健康食品・サプリメント、ヨーグルトなどの乳酸菌、ビフィズス菌を含む食品を過度に常用している者
12)米アレルギーを有する者
13)試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦（妊娠可能性のある場合を含む）あるいは授乳中の者
14)他の食品の摂取や医薬品を服用する試験、化粧品及び医薬品等を塗布する試験に参加中の者、参加の意志のある者
15)スクリーニング検査時のメタンガス濃度が10 ppm以上の者
16)その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
1)Subjects who are suffering from disease affect gastric emptying and digestion function
2)Subjects who have a surgical history of the digestive organs
3)Subjects who have a disease such as upper respiratory inflammation and acute gastroenteritis
4)Subjects who defecate 3 times or above per day
5)Subjects who defecate less than 3 times per week
6)Subjects who are suffering from indigestion symptoms
7)Subjects who have a habit of excessive alcohol
8)Subjects who smoke daily
9)Subjects who had taken antibiotics and/or anti-microbe a gents within 1 month prior to date of the informed consent, or who is going to taking them during study
10)Subjects who taking medicine that may affect the examination and subjects who eat daily brown rice, cereals etc
11)Subjects who take health food (a probiotic dairy product etc) excessively that may affect the examination
12)Subjects who is allergic to rice
13)Subjects who are pregnant or breast-feeding, or subjects who expect to be pregnant during this study
14)Subjects who participating in other clinical studies, or who are planning to participate in other clinical studies during the present study
15)Subjects whose fasting breath methane concentration is 10 ppm or above at the screening test
16)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶
ミドルネーム
姓	由井

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Yui

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所　ヘルスサイエンス研究センター

英語
Research Institute, Health science research center

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-820-3755

Email/Email

ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英二
ミドルネーム
姓	由川

英語

名	Eiji
ミドルネーム
姓	Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
Shibaura Omodaka Building7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会

英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5641-4133

Email/Email

niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本橋循環器科クリニック(東京都)　Nihonbashi Cardiology Clinic(Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

19

日

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