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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035881
受付番号 R000040881
科学的試験名 試験食品摂取後の呼気水素排出量の変化に関する検討試験 -ランダム化非盲検クロスオーバー試験-
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/15
最終更新日 2019/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取後の呼気水素排出量の変化に関する検討試験 -ランダム化非盲検クロスオーバー試験- Effect of the test food on breath hydrogen excretion
-A randomized, open-label, cross over study-
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取後の呼気水素排出量の変化に関する検討試験 Effect of the test food on breath hydrogen excretion
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取後の呼気水素排出量の変化に関する検討試験 -ランダム化非盲検クロスオーバー試験- Effect of the test food on breath hydrogen excretion
-A randomized, open-label, cross over study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取後の呼気水素排出量の変化に関する検討試験 Effect of the test food on breath hydrogen excretion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品摂取後の呼気水素排出量を対照食品時と比較検討すること To investigate the effect of the test food on breath hydrogen excretion
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼気水素排出量(摂取前値から8時間後までのAUC) Breath hydrogen excretion(AUC 0-8h)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 呼気水素排出量(経時変化及び摂取前値から各時点の変化量、実測値) Breath hydrogen excretion(The observed values and the change from pre-intake of breath hydrogen excretion at each evaluation point)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を単回摂取-対照食品を単回摂取 Single intake of test food- single intake of control food
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を単回摂取-被験食品を単回摂取 Single intake of control food- single intake of test food
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
2)スクリーニング検査時のBMIが25未満の者
3)1日3食食事をとる者
4)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
1)Male and Female aged from 20 to 65 years old at the time of informed consent is taken
2)Subjects whose BMI below 25 at the screening test
3)Subjects who eat 3 times a day
4)Subjects who agree to participate in the study on one's own will
除外基準/Key exclusion criteria 1)胃排泄および消化に影響を及ぼす疾病を有する者
2)消化器手術の既往歴を有する者(虫垂切除を除く)
3)上気道炎や急性胃腸炎などの急性疾患に罹患している者
4)1日の排便回数が3回以上の者
5)排便回数が週に3回未満の者
6)消化不良の諸症状(日常的な下痢、食後の胃もたれ・不快感等)を有する者
7)過度のアルコール(毎日40 g以上)を摂取している者
8)毎日喫煙をする者
9)同意取得日から1ヶ月以内に抗生物質・抗菌薬を服用した者、また試験期間中にその予定がある者
10)試験に影響する可能性のある医薬品を常用している者、及び玄米・雑穀米等を毎日食している者
11)試験に影響する可能性のある特定保健用食品・機能性表示食品を含む健康食品・サプリメント、ヨーグルトなどの乳酸菌、ビフィズス菌を含む食品を過度に常用している者
12)米アレルギーを有する者
13)試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦(妊娠可能性のある場合を含む)あるいは授乳中の者
14)他の食品の摂取や医薬品を服用する試験、化粧品及び医薬品等を塗布する試験に参加中の者、参加の意志のある者
15)スクリーニング検査時のメタンガス濃度が10 ppm以上の者
16)その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者
1)Subjects who are suffering from disease affect gastric emptying and digestion function
2)Subjects who have a surgical history of the digestive organs
3)Subjects who have a disease such as upper respiratory inflammation and acute gastroenteritis
4)Subjects who defecate 3 times or above per day
5)Subjects who defecate less than 3 times per week
6)Subjects who are suffering from indigestion symptoms
7)Subjects who have a habit of excessive alcohol
8)Subjects who smoke daily
9)Subjects who had taken antibiotics and/or anti-microbe a gents within 1 month prior to date of the informed consent, or who is going to taking them during study
10)Subjects who taking medicine that may affect the examination and subjects who eat daily brown rice, cereals etc
11)Subjects who take health food (a probiotic dairy product etc) excessively that may affect the examination
12)Subjects who is allergic to rice
13)Subjects who are pregnant or breast-feeding, or subjects who expect to be pregnant during this study
14)Subjects who participating in other clinical studies, or who are planning to participate in other clinical studies during the present study
15)Subjects whose fasting breath methane concentration is 10 ppm or above at the screening test
16)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
由井 
Kei
ミドルネーム
Yui
所属組織/Organization 株式会社ファンケル FANCL Corporation
所属部署/Division name 総合研究所 ヘルスサイエンス研究センター Research Institute, Health science research center
郵便番号/Zip code 244-0806
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-820-3755
Email/Email ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英二
ミドルネーム
由川 
Eiji
ミドルネーム
Yoshikawa
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 105-0023
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 Shibaura Omodaka Building7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikawa@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本橋循環器科クリニック試験審査委員会 Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic
住所/Address 東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号 Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5641-4133
Email/Email niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本橋循環器科クリニック(東京都) Nihonbashi Cardiology Clinic(Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 15
最終更新日/Last modified on
2019 08 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040881
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040881

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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