UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
| UMIN試験ID | UMIN000035878 |
| 受付番号 | R000040880 |
| 試験名 | 歯根端切除術における自己血由来フィブリンゲル（CGF） 注入 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/02/15 |
| 最終更新日 | 2019/02/15 (5版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 歯根端切除術における自己血由来フィブリンゲル（CGF）
注入 |
Study for Autologous Blood-Derived Fibrin Gel (CGF) in Root-end Resection | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 歯根端切除術における自己血由来フィブリンゲルの利用 | Utilization of Autologous Blood-Derived Fibrin Gel in Root-end Resection | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 根尖性歯周炎 | Apical periodontitis | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 根尖性歯周炎によって失った歯槽骨を積極的に回復させることを目的として、高い骨再生誘導能力を有するCGFを併用した歯根端切除術の効果を検証する | To verify positively recovery of alveolar bone lost due to apical periodontitis, we verify the effect of root-end resection combined with CGF which is high bone regeneration inducing ability.
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| 目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 術後６ヶ月における歯科用コーンビームCT撮影 | Dental cone-beam CT imaging at 6 months post operation |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ３ヶ月おき１２ヶ月までデンタル撮影し、病変の縮小率を
測定 術前術直後、経過観察期間中における疼痛、打診痛、根尖 部圧痛の有無程度を判定 |
Measurement of lesion reduction ratio (dental X-ray photography every 3 months until 12 months post operation).Immediately after surgery, the presence or absence of pain, chest pain and apical tenderness during the follow-up period is judged |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration | |
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | CGF注入群 | CGF injection group | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 非注入群 | non-injection group | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1.患者の主訴の解決や希望期待に対して歯根端切除術が有効
な手段であると考えられる患者 2.全身状態が良好である患者 3.血小板数が10万/mm3以上の患者 4.20歳から70歳の患者 5.文書により研究参加の同意が得られること |
1. Patients who are considered to be effective means of root-end resection for solving the main complaint of the patient and expectation of hope
2. Patients with good overall condition 3. Patients with platelet counts of 100,000 / mm 3 or more 4. Patients aged 20 to 70 5. The consent of research participation is obtained by the document |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1.悪性腫瘍を合併している、またはその既往がある患者
2.異常な歯肉増殖が認められる、またはその既往がある患者 3.口腔内診断で悪性腫瘍、前癌病変またはそれらが疑われる 所見が認められるもの 4. 20歳未満、または70歳を超える患者 5.その他、重篤な感染症に罹患している等本再生医療等を提 供する歯科医師が不適当と判断される患者は製造を行う者 への安全対策等の観点から下記の項目についての問診及び 検査の実施を考慮する。 （ア）Ｂ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ） （イ）Ｃ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ） （ウ）ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ） （エ）ヒトＴ細胞白血病ウイルス1型（ＨＴＬＶ―1） |
1. Patients with malignant tumor complicated or having a history
2. Patients with abnormal gingival proliferation or having a history of abnormal gingival proliferation 3. Malignant tumor, premalignant lesion or finding that they are suspected by intraoral diagnosis 4. Patients under 20 or over 70 5. Other patients who are suffering from severe infectious diseases etc. Patients who are judged to be inappropriate for dental practitioners providing this regenerative medicine, etc. from the viewpoint of safety measures etc. to the person who manufactures the following items Consider taking the interview and examination. (A) Hepatitis B virus (HBV) (B) Hepatitis C virus (HCV) (C) Human immunodeficiency virus (HIV) (D) Human T cell leukemia virus type 1 (HTLV-1) |
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| 目標参加者数/Target sample size | 24 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 齋藤 正寛 | Masahiro Saito |
| 所属組織/Organization | 東北大学大学院歯学研究科 | Tohoku University Graduate School of Dentistry |
| 所属部署/Division name | 歯科保存学分野 | Division of Operative Dentistry |
| 住所/Address | 仙台市青葉区星陵町4－1 | 4-1,Seiryo-machi, Aoba-ku,Sendai,Miyagi, Japan |
| 電話/TEL | 022-717-8340 | |
| Email/Email | mssaito@dent.tohoku.ac.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 齋藤 正寛 | Masahiro Saito |
| 組織名/Organization | 東北大学大学院歯学研究科 | Tohoku University Graduate School of Dentistry |
| 部署名/Division name | 歯科保存学分野 | Division of Operative Dentistry |
| 住所/Address | 仙台市青葉区星陵町4－1 | 4-1,Seiryo-machi, Aoba-ku,Sendai,Miyagi, Japan |
| 電話/TEL | 022-717-8340 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | mssaito@dent.tohoku.ac.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Japanese Association for Dental Science |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
日本歯科医学会 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Japanese Association for Dental Science |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
日本歯科医学科 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | はい/YES | |
| 試験ID1/Study ID_1 | PC2180014 | |
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | 東北厚生局 | Tohoku Regional Bureau of Health and Welfare |
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 東北大学病院（宮城県）、東京医科歯科大学歯学部付属病院（東京都）、大阪大学歯学部付属病院（大阪府）、新潟大学医歯総合病院（新潟県） | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040880 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040880 |
