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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035878
受付番号 R000040880
科学的試験名 歯根端切除術における自己血由来フィブリンゲル(CGF) 注入
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/15
最終更新日 2019/02/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歯根端切除術における自己血由来フィブリンゲル(CGF)
注入
Study for Autologous Blood-Derived Fibrin Gel (CGF) in Root-end Resection
一般向け試験名略称/Acronym 歯根端切除術における自己血由来フィブリンゲルの利用 Utilization of Autologous Blood-Derived Fibrin Gel in Root-end Resection
科学的試験名/Scientific Title 歯根端切除術における自己血由来フィブリンゲル(CGF)
注入
Study for Autologous Blood-Derived Fibrin Gel (CGF) in Root-end Resection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歯根端切除術における自己血由来フィブリンゲルの利用 Utilization of Autologous Blood-Derived Fibrin Gel in Root-end Resection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 根尖性歯周炎 Apical periodontitis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 根尖性歯周炎によって失った歯槽骨を積極的に回復させることを目的として、高い骨再生誘導能力を有するCGFを併用した歯根端切除術の効果を検証する To verify positively recovery of alveolar bone lost due to apical periodontitis, we verify the effect of root-end resection combined with CGF which is high bone regeneration inducing ability.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後6ヶ月における歯科用コーンビームCT撮影 Dental cone-beam CT imaging at 6 months post operation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3ヶ月おき12ヶ月までデンタル撮影し、病変の縮小率を
測定
術前術直後、経過観察期間中における疼痛、打診痛、根尖
部圧痛の有無程度を判定
Measurement of lesion reduction ratio (dental X-ray photography every 3 months until 12 months post operation).Immediately after surgery, the presence or absence of pain, chest pain and apical tenderness during the follow-up period is judged

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 CGF注入群 CGF injection group
介入2/Interventions/Control_2 非注入群 non-injection group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.患者の主訴の解決や希望期待に対して歯根端切除術が有効
な手段であると考えられる患者
2.全身状態が良好である患者
3.血小板数が10万/mm3以上の患者
4.20歳から70歳の患者
5.文書により研究参加の同意が得られること
1. Patients who are considered to be effective means of root-end resection for solving the main complaint of the patient and expectation of hope
2. Patients with good overall condition
3. Patients with platelet counts of 100,000 / mm 3 or more
4. Patients aged 20 to 70
5. The consent of research participation is obtained by the document
除外基準/Key exclusion criteria 1.悪性腫瘍を合併している、またはその既往がある患者
2.異常な歯肉増殖が認められる、またはその既往がある患者
3.口腔内診断で悪性腫瘍、前癌病変またはそれらが疑われる
所見が認められるもの
4. 20歳未満、または70歳を超える患者
5.その他、重篤な感染症に罹患している等本再生医療等を提
供する歯科医師が不適当と判断される患者は製造を行う者
への安全対策等の観点から下記の項目についての問診及び
検査の実施を考慮する。
(ア)B型肝炎ウイルス(HBV)
(イ)C型肝炎ウイルス(HCV)
(ウ)ヒト免疫不全ウイルス(HIV)
(エ)ヒトT細胞白血病ウイルス1型(HTLV―1)
1. Patients with malignant tumor complicated or having a history
2. Patients with abnormal gingival proliferation or having a history of abnormal gingival proliferation
3. Malignant tumor, premalignant lesion or finding that they are suspected by intraoral diagnosis
4. Patients under 20 or over 70
5. Other patients who are suffering from severe infectious diseases etc. Patients who are judged to be inappropriate for dental practitioners providing this regenerative medicine, etc. from the viewpoint of safety measures etc. to the person who manufactures the following items Consider taking the interview and examination.
(A) Hepatitis B virus (HBV)
(B) Hepatitis C virus (HCV)
(C) Human immunodeficiency virus (HIV)
(D) Human T cell leukemia virus type 1 (HTLV-1)
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
齋藤 正寛

ミドルネーム
Masahiro Saito
所属組織/Organization 東北大学大学院歯学研究科 Tohoku University Graduate School of Dentistry
所属部署/Division name 歯科保存学分野 Division of Operative Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町4-1 4-1,Seiryo-machi, Aoba-ku,Sendai,Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-8340
Email/Email mssaito@dent.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
齋藤 正寛

ミドルネーム
Masahiro Saito
組織名/Organization 東北大学大学院歯学研究科 Tohoku University Graduate School of Dentistry
部署名/Division name 歯科保存学分野 Division of Operative Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町4-1 4-1,Seiryo-machi, Aoba-ku,Sendai,Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-8340
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mssaito@dent.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Association for Dental Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本歯科医学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Association for Dental Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本歯科医学科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 PC2180014
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 東北厚生局 Tohoku Regional Bureau of Health and Welfare
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)、東京医科歯科大学歯学部付属病院(東京都)、大阪大学歯学部付属病院(大阪府)、新潟大学医歯総合病院(新潟県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 14
最終更新日/Last modified on
2019 02 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040880
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040880

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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