UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036025
受付番号 R000040875
科学的試験名 本邦の市中病院救急外来における低体温死亡予測スコアの有用性
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/27
最終更新日 2020/08/15 17:38:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
本邦の市中病院救急外来における低体温死亡予測スコアの有用性


英語
Applicability of in-hospital mortality prediction score for patients with hypothermia in a Japanese community hospital setting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低体温死亡予測スコアの有用性


英語
Applicability of in-hospital mortality prediction score for patients with hypothermia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦の市中病院救急外来における低体温死亡予測スコアの有用性


英語
Applicability of in-hospital mortality prediction score for patients with hypothermia in a Japanese community hospital setting

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低体温死亡予測スコアの有用性


英語
Applicability of in-hospital mortality prediction score for patients with hypothermia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
低体温


英語
hypothermia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 救急医学/Emergency medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
低体温患者の死亡リスク予測スコアの30日死亡率に対する予測能を市中病院救急外来患者において検証する。


英語
This study aims to clarify the accuracy of in-hospital mortality prediction scores for patients with hypothermia in a Japanese community hospital setting.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
死亡予測精度


英語
accuracy of the in-hospital mortality prediction

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院後30日以内の死亡率


英語
30 day mortality after admission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院に低体温で救急搬送された20歳以上の患者。
低体温の症例登録はICD-10に基づき、低体温の診断は、深部体温35℃未満の者とした。


英語
Patients aged 20 and more than 20 with principal diagnosis of hypothermia admitted to our hospital were included in the study.
Hypothermia was defined as core temperature less than 35 degrees Celsius, based on the definition by the International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD-10).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
年齢、血圧、pH、クレアチニン、意識障害が評価されていない者。


英語
Patients without data on age, blood pressure, pH, or creatinine level. Patients with any incidences of mental confusion.

目標参加者数/Target sample size

39


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直人
ミドルネーム
石丸 


英語
Naoto
ミドルネーム
Ishimaru

所属組織/Organization

日本語
明石医療センター 


英語
Akashi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
総合内科


英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

6740063

住所/Address

日本語
明石市大久保町八木743-33


英語
Akashi

電話/TEL

0789361101

Email/Email

maru-tkb@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直人
ミドルネーム
石丸 


英語
Naoto
ミドルネーム
Ishimaru

組織名/Organization

日本語
明石医療センター


英語
Akashi Medical Center

部署名/Division name

日本語
総合内科


英語
Department of General Internal Medicine

郵便番号/Zip code

6740063

住所/Address

日本語
明石市大久保町八木743-33


英語
743-33 Yagi, Ohkubo-cho, Akashi, Hyogo 674-0063, Japan

電話/TEL

0789361101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maru-tkb@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Akashi Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
明石医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
明石医療センター


英語
Akashi Medical Center

住所/Address

日本語
明石市大久保町八木743-33


英語
743-33 Yagi, Ohkubo-cho, Akashi, Hyogo 674-0063, Japan

電話/Tel

0789361101

Email/Email

kawata@amc1.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 02 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/jgf2.323

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

69

主な結果/Results

日本語
69名の患者を募集し、そのうち67名が解析可能なデータを有した。そのうち院内死亡率は25.4%であった。低体温症は軽度(32~35℃)、中等度(28~32℃)、重度(28℃未満)と定義され、それぞれ、34例(50.7%)、23例(34.3%)、10例(14.9%)であった。院内死亡予測スコアのC統計量は,30日生存予測で0.703(95%信頼区間,0.55~0.84)であった。各項目のカットオフポイントをROC分析で調整し、変数を選択すると、院内死亡予測スコアのC統計量は0.81(95%信頼区間、0.69-0.92)に上昇した。


英語
We recruited 69 patients, 67 of which had analyzable data. The C-statistics of the in-hospital mortality prediction score was 0.703 (95% confidence interval, 0.55-0.84) for thirty-day survival prediction. After adjustment of the cutoff point of each item with ROC analysis and selection of the variants, the C-statistics of the in-hospital mortality prediction score rose to 0.81 (95% confidence interval, 0.69-0.92).

主な結果入力日/Results date posted

2020 08 15

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 04 27

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 02 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
被検者のデータより、下記調査項目を抽出した。プライマリアウトカムである30日死亡率とそれに関連する観察因子
年齢、性別、菌血症の有無、平均血圧、pH、クレアチニン (Cre)、意識障害
死亡予測スコアは、年齢70歳超1点、MAP70mmHg未満1点、pH7.3未満1点、Cre1.5mg/dL超1点、意識障害あり3点として、合計8点とした。


英語
Using medical records from initial hospital visits, we retrospectively calculated in-hospital mortality prediction scores along with discriminative value for in-hospital mortality.
Severity of hypothermia was further defined as either mild (between 32 degrees Celsius and 35 degrees Celsius), moderate (28 degrees Celsius to 32 degrees Celsius) or severe (less than 28 degrees Celsius) following classifications used by Durrer et al.
Demographic data, the presence of bacteremia, blood pressure, pH, creatinine level and any incidences of mental confusion were obtained from patient's charts.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 02 27

最終更新日/Last modified on

2020 08 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040875


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040875


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名