UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	試験食品継続摂取による眼機能改善作用に関する試験	Study on the improvement of ocular function by continuous ingestion of food
一般向け試験名略称/Acronym	試験食品継続摂取による眼機能改善作用に関する試験	Study on the improvement of ocular function by continuous ingestion of food
科学的試験名/Scientific Title	試験食品継続摂取による眼機能改善作用に関する試験	Study on the improvement of ocular function by continuous ingestion of food
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	試験食品継続摂取による眼機能改善作用に関する試験	Study on the improvement of ocular function by continuous ingestion of food
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	年齢20歳以上、69歳以下の男性及び女性を対象に、試験食品を16週間継続摂取させ、眼機能改善作用に影響を検討することを目的とする。	The objective of this study is to investigate the effect of the test food on the improvement of ocular function in men and women aged 20 years or older, 69 years or younger, who have received the test food continuously for 16 weeks.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	黄斑色素光学密度	Macular pigment optical density
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	調節力	Accommodative power

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験食品を16週間摂取	16-week intake of the test food
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ食品を16週間摂取	16-week intake of the placebo food
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1） 同意取得時の年齢が、20歳以上69歳以下の日本人男性及び女性 2） BMI 25㎏/㎡未満の者 3） 裸眼、または矯正視力で両目とも0.7以上の者 4） レーシック手術（近視矯正手術）をしていない者 5） 日常的に眼の疲れを自覚する者 6） 試験期間中、眼精疲労改善目的の点眼薬をやめることができる者 7） パソコンやスマートフォンで連絡が取れる者 8） 研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者	1)Japanese males and females aged 20 to 69 years old or younger at the time of obtaining informed consent 2)Patients who have a BMI 25 kilogram/m2 or less 3) Subjects with uncorrected or corrected visual acuity of 0.7 or higher for both eyes 4)Persons who have not undergone LASIK surgery(myopia correction surgery) 5)Persons who are regularly aware of eye fatigue 6)Those who can stop eye drops for astigmatism improvement during the test period 7)Persons who can be contacted by personal computers or smartphones 8)Those who were fully informed of the purpose and content of the study, were able to give consent, voluntarily volunteered to participate in the study, and agreed to participate in the study in writing.
除外基準/Key exclusion criteria	1）現在、何らかの投薬治療又は通院治療を行っている者 2）現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者 3）試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者 4）花粉症の者 5）薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者 6）精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神科への既往がある者 7）夜間勤務又は交代制勤務の者 8）食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者 9）極端な偏食をしている者 10）糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の現病又は既往を有する者 11）屈折異常（遠視、近視、乱視）以外の眼疾患を有する者 12）まつ毛エクステンションを付けている者 13）眼機能に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者 14）同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者 15）同意取得日から遡って3ヵ月以内に200 mｌあるいは3ヵ月以内に400 mｌを超える採血、成分献血を行った者 16）現在、妊娠又は授乳をしている、又は、試験期間中にその可能性のある者 17）現在、喫煙をしている者または過去1年以内に喫煙をしていた者 18）各種調査票への記録遵守が困難な者 19）SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者 20）その他、試験医師責任者が被験者として不適当と判断した者	1)Patients who are currently receiving any medication or outpatient treatment 2)Subjects currently undergoing exercise or diet therapy under the supervision of a physician. 3)Persons who are likely to develop allergies from test foods 4)People with pollinosis 5)Patients with current or past history of drug dependence or alcohol dependence 6)Patients who have been attending the hospital with psychiatric disorders (depression, etc.) or sleep disorders, or who have a history of psychiatric disorders in the past 7)Night or shift workers 8)Person who is extremely irregular in lifestyle such as eating and sleeping 9)Persons engaging in extreme prey 10)Patients with a current or past history of serious diseases such as diabetes mellitus, liver disease (hepatitis), renal disease, heart disease, etc., thyroid disease, adrenal disease, or other metabolic diseases. 11)Patients with ocular diseases other than refractive errors (hyperopia, myopia, astigmatism) 12)Persons with eyelashes extension 13)Persons who use health foods, supplements, and drugs that affect eye function. 14)Those who participated in another clinical study (study) within 3 months after the date of informed consent, or who are planned to participate in another clinical study (study) during the study period. 15)A blood sample exceeding 200 ml within 3 months or 400 ml within 3 months after the date of obtaining informed consent or a component blood donation. 16)Subjects who are currently pregnant or breast-feeding, or who may be pregnant or breastfeeding during the study period. 17)Current smokers or those who smoked within the past year 18)Persons who have difficulty complying with the records of various surveys 19)Subjects who are determined to be ineligible based on laboratory values and measurements at the time of SCR. 20)Other persons for whom the principal investigator judges to be inappropriate as subjects of the study.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 大輔 ミドルネーム 姓 落谷	名 Daisuke ミドルネーム 姓 Ochitani
所属組織/Organization	株式会社ヒューマR&D	HUMA R&D CORP
所属部署/Division name	臨床開発部	Clinical Development Division
郵便番号/Zip code	108-0014
住所/Address	東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階	Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL	03-3431-1260
Email/Email	ochitani@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 大輔 ミドルネーム 姓 落谷	名 Daisuke ミドルネーム 姓 Ochitani
組織名/Organization	株式会社ヒューマR&D	HUMA R&D CORP
部署名/Division name	臨床開発部	Clinical Development Division
郵便番号/Zip code	108-0014
住所/Address	東京都港区芝5-31-19　ラウンドクロス田町10階	Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL	03-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ochitani@huma-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	HUMA R&D CORP
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Limited company mycare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	有限会社マイケア
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会	Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic
住所/Address	東京都中央区八重洲1-1-3　寿ビル2F	2F Kotobuki Build. 1-27-12 Yaesu Chuo-ku, Tokyo 103-0028 Japan
電話/Tel	03-5204-0311
Email/Email	jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 02 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	60
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 01 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 01 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 02 月 12 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 06 月 14 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 06 月 21 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2019 年 07 月 10 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 09 月 25 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 02 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 10 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040872
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040872

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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