UMIN試験ID | UMIN000035920 |
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受付番号 | R000040872 |
科学的試験名 | 試験食品継続摂取による眼機能改善作用に関する試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/02/18 |
最終更新日 | 2019/10/16 14:57:38 |
日本語
試験食品継続摂取による眼機能改善作用に関する試験
英語
Study on the improvement of ocular function by continuous ingestion of food
日本語
試験食品継続摂取による眼機能改善作用に関する試験
英語
Study on the improvement of ocular function by continuous ingestion of food
日本語
試験食品継続摂取による眼機能改善作用に関する試験
英語
Study on the improvement of ocular function by continuous ingestion of food
日本語
試験食品継続摂取による眼機能改善作用に関する試験
英語
Study on the improvement of ocular function by continuous ingestion of food
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
年齢20歳以上、69歳以下の男性及び女性を対象に、試験食品を16週間継続摂取させ、眼機能改善作用に影響を検討することを目的とする。
英語
The objective of this study is to investigate the effect of the test food on the improvement of ocular function in men and women aged 20 years or older, 69 years or younger, who have received the test food continuously for 16 weeks.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
黄斑色素光学密度
英語
Macular pigment optical density
日本語
調節力
英語
Accommodative power
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品を16週間摂取
英語
16-week intake of the test food
日本語
プラセボ食品を16週間摂取
英語
16-week intake of the placebo food
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
69 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時の年齢が、20歳以上69歳以下の日本人男性及び女性
2) BMI 25㎏/㎡未満の者
3) 裸眼、または矯正視力で両目とも0.7以上の者
4) レーシック手術(近視矯正手術)をしていない者
5) 日常的に眼の疲れを自覚する者
6) 試験期間中、眼精疲労改善目的の点眼薬をやめることができる者
7) パソコンやスマートフォンで連絡が取れる者
8) 研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
英語
1)Japanese males and females aged 20 to 69 years old or younger at the time of obtaining informed consent
2)Patients who have a BMI 25 kilogram/m2 or less
3) Subjects with uncorrected or corrected visual acuity of 0.7 or higher for both eyes
4)Persons who have not undergone LASIK surgery(myopia correction surgery)
5)Persons who are regularly aware of eye fatigue
6)Those who can stop eye drops for astigmatism improvement during the test period
7)Persons who can be contacted by personal computers or smartphones
8)Those who were fully informed of the purpose and content of the study, were able to give consent, voluntarily volunteered to participate in the study, and agreed to participate in the study in writing.
日本語
1)現在、何らかの投薬治療又は通院治療を行っている者
2)現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
3)試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
4)花粉症の者
5)薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
6)精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神科への既往がある者
7)夜間勤務又は交代制勤務の者
8)食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
9)極端な偏食をしている者
10)糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の現病又は既往を有する者
11)屈折異常(遠視、近視、乱視)以外の眼疾患を有する者
12)まつ毛エクステンションを付けている者
13)眼機能に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
14)同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
15)同意取得日から遡って3ヵ月以内に200 mlあるいは3ヵ月以内に400 mlを超える採血、成分献血を行った者
16)現在、妊娠又は授乳をしている、又は、試験期間中にその可能性のある者
17)現在、喫煙をしている者または過去1年以内に喫煙をしていた者
18)各種調査票への記録遵守が困難な者
19)SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
20)その他、試験医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
1)Patients who are currently receiving any medication or outpatient treatment
2)Subjects currently undergoing exercise or diet therapy under the supervision of a physician.
3)Persons who are likely to develop allergies from test foods
4)People with pollinosis
5)Patients with current or past history of drug dependence or alcohol dependence
6)Patients who have been attending the hospital with psychiatric disorders (depression, etc.) or sleep disorders, or who have a history of psychiatric disorders in the past
7)Night or shift workers
8)Person who is extremely irregular in lifestyle such as eating and sleeping
9)Persons engaging in extreme prey
10)Patients with a current or past history of serious diseases such as diabetes mellitus, liver disease (hepatitis), renal disease, heart disease, etc., thyroid disease, adrenal disease, or other metabolic diseases.
11)Patients with ocular diseases other than refractive errors (hyperopia, myopia, astigmatism)
12)Persons with eyelashes extension
13)Persons who use health foods, supplements, and drugs that affect eye function.
14)Those who participated in another clinical study (study) within 3 months after the date of informed consent, or who are planned to participate in another clinical study (study) during the study period.
15)A blood sample exceeding 200 ml within 3 months or 400 ml within 3 months after the date of obtaining informed consent or a component blood donation.
16)Subjects who are currently pregnant or breast-feeding, or who may be pregnant or breastfeeding during the study period.
17)Current smokers or those who smoked within the past year
18)Persons who have difficulty complying with the records of various surveys
19)Subjects who are determined to be ineligible based on laboratory values and measurements at the time of SCR.
20)Other persons for whom the principal investigator judges to be inappropriate as subjects of the study.
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日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani |
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Division
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階
英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
ochitani@huma-rd.co.jp
日本語
名 | 大輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 落谷 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Ochitani |
日本語
株式会社ヒューマR&D
英語
HUMA R&D CORP
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Division
108-0014
日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階
英語
Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
03-3431-1260
ochitani@huma-rd.co.jp
日本語
その他
英語
HUMA R&D CORP
日本語
株式会社ヒューマR&D
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Limited company mycare
日本語
有限会社マイケア
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会
英語
Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic
日本語
東京都中央区八重洲1-1-3 寿ビル2F
英語
2F Kotobuki Build. 1-27-12 Yaesu Chuo-ku, Tokyo 103-0028 Japan
03-5204-0311
jim@medipharma.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
60
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040872
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040872
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |