UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000035875 |
|---|---|
| 受付番号 | R000040871 |
| 科学的試験名 | 片麻痺患者に対する上肢機能訓練ロボット開発と効果判定 ―筋電図解析による筋シナジの検討― |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/02/14 |
| 最終更新日 | 2025/02/18 13:54:27 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
片麻痺患者に対する上肢機能訓練ロボット開発と効果判定 ―筋電図解析による筋シナジの検討―
英語
Development and validation of upper limb function training robot for hemiplegic patients - Examination of muscle synergy by electromyogram analysis-
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
片麻痺患者に対する上肢ロボット研究
英語
Study on upper limb rehabilitation robot in patients with hemiplegia
科学的試験名/Scientific Title
日本語
片麻痺患者に対する上肢機能訓練ロボット開発と効果判定 ―筋電図解析による筋シナジの検討―
英語
Development and validation of upper limb function training robot for hemiplegic patients - Examination of muscle synergy by electromyogram analysis-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
片麻痺患者に対する上肢ロボット研究
英語
Study on upper limb rehabilitation robot in patients with hemiplegia
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中
英語
stroke
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
脳卒中による運動機能障害を持つ患者の筋シナジ解析により運動の成熟度を評価し、最適なリハビリテーションを提供するシステムの開発を目指すことである。
英語
The purpose of this study is to aim for the development of a system that evaluates motor learning by muscle synergy analysis of stroke patients and provides appropriate rehabilitation.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
muscle synergy
英語
･muscle synergy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・上肢機能評価(Stroke Impairment Assessment Set (SIAS),
・Brunnstrom Stage
・日常生活動作評価 (Functional. Independence. Measure (FIM))
・Fugl-Meyer assessment
英語
Stroke Impairment Assessment Set (SIAS)
Brunnstrom Stage
Functional Independence Measure (FIM)
Fugl-Meyer assessment
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
Synergy-01を用いたsynergy評価およびロボット訓練を行う。
計測回数は、2週間間隔で計4回とする。
評価と同一日に介入を行う。
英語
Intervention and assessment are performed using Synergy-01.
The frequency of the interventions for inpatients is four times in total at two weeks intervals.
Inpatients are intervened on the same day as the evaluation.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・リハビリテーション入院(回復期リハビリテーション病棟入院)中の片麻痺患者を対象
・全身状態が安定していること
・座位保持が可能
・今回の研究に関するインフォームドコンセントが得られていること
英語
Inpatients with hemiplegia in a rehabilitation ward
The general condition is stable
Patients can keep sitting
Informed-consent has been obtained
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・コントロール不良の高血圧者(収縮期血圧180mmHg以上あるいは拡張期血圧120mmHg以上)、安静時心拍120/分以上の者
・心機能・呼吸機能障害により運動制限のある者
・訓練に支障のある程度の聴力・視力障害のある者
・説明内容の理解が不十分な認知症者および重度高次脳機能障害者
英語
High-blood pressure(systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 120 mmHg or resting heart rate > 120/min)
Restricted exercise due to heart function or respiratory function disorder
Hearing or visual impairment
Dementia or severe higher brain dysfunction
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 和泉 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 近藤 |
英語
| 名 | Izumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kondo |
所属組織/Organization
日本語
国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション科部
英語
Department of Rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code
474-8511
住所/Address
日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430
英語
7-430, Morioka-cho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan
電話/TEL
0562-46-2311
Email/Email
ik7710@ncgg.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 和泉 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 近藤 |
英語
| 名 | Izumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kondo |
組織名/Organization
日本語
国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション科部
英語
Department of Rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code
474-8511
住所/Address
日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430
英語
7-430, Morioka-cho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan
電話/TEL
0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ik7710@ncgg.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Institute of Physical and Chemical Research Brain Science Institute
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
トヨタ自動車
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
トヨタ自動車
英語
Toyota Motor Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrices and Gerontology
住所/Address
日本語
愛知県大府市森岡町7-430
英語
7-430, Moriokachou, Obu, Aichi
電話/Tel
0562-46-2311
Email/Email
ik7710@ncgg.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
43
主な結果/Results
日本語
Synergy01による筋シナジフィードバックは、安全かつ有効な可能性が示唆された。
英語
Muscle synergy feedback with Synergy01 may be safe and effective.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
全対象者の平均年齢は、73歳、男性 51%、原疾患は脳梗塞63%、脳出血37%、麻痺側は右片麻痺44%、左片麻痺56%であった。
英語
The average age of all subjects was 73 years old, 51% male, and the primary disease was infarction in 63%, hemorrhage in 37%, and the affected side was right side in 44% and left side in 56%.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
43例が研究に参加し，シナジ群21例，対象群22例に割付られた．各群とも早期退院等で4例ずつ脱落した．最終的にシナジ群17例．大将軍18例が解析対象となった．
英語
Forty-three patients participated in the study, they allocated 21 in synergy group and 22 in control group. Four patients in each group dropped out due to early discharge from the hospital. Finally, 17 patients in synergy group and 18 patients in control group were included in the analysis.
有害事象/Adverse events
日本語
研究期間中、重篤な有害事象、TRDは生じなかった。
英語
No serious adverse events or TRDs occurred during the study period.
評価項目/Outcome measures
日本語
主要評価項目： Fugel-meyer assessment (FMA) 上肢項目
筋シナジ群： FMA 31.6 ± 21.6 → 37.8 ± 22.2 (p<0.001)
通常訓練群： FMA 32.0 ± 21.4 → 35.5 ± 20.6 (p=0.018)
FMA変化量の2群間の比較 6.2 ± 5.4 vs 3.5 ± 4.7 (p=0.028)
主要評価項目であるFMAにおいて、Synergy01の優位性が示された。
英語
Primary endpoint
Synergy group: FMA 31.6 to 37.8 (p<0.001)
Control group: FMA 32.0 to 35.5 (p=0.018)
Comparison of FMA change between the two groups: 6.2 vs 3.5 (p=0.028)
As a result of comparing the amount of change in FMA, there was statistically significant difference between the two groups. His primary endpoint, his FMA, showed superiority of Synergy01.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
なし．
英語
None.
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2013 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2017 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
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