UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	片麻痺患者に対する上肢機能訓練ロボット開発と効果判定　―筋電図解析による筋シナジの検討―	Development and validation of upper limb function training robot for hemiplegic patients - Examination of muscle synergy by electromyogram analysis-
一般向け試験名略称/Acronym	片麻痺患者に対する上肢ロボット研究	Study on upper limb rehabilitation robot in patients with hemiplegia
科学的試験名/Scientific Title	片麻痺患者に対する上肢機能訓練ロボット開発と効果判定　―筋電図解析による筋シナジの検討―	Development and validation of upper limb function training robot for hemiplegic patients - Examination of muscle synergy by electromyogram analysis-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	片麻痺患者に対する上肢ロボット研究	Study on upper limb rehabilitation robot in patients with hemiplegia
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	脳卒中	stroke
疾患区分1/Classification by specialty	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	脳卒中による運動機能障害を持つ患者の筋シナジ解析により運動の成熟度を評価し、最適なリハビリテーションを提供するシステムの開発を目指すことである。	The purpose of this study is to aim for the development of a system that evaluates motor learning by muscle synergy analysis of stroke patients and provides appropriate rehabilitation.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	muscle synergy	･muscle synergy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・上肢機能評価(Stroke Impairment Assessment Set (SIAS), ・Brunnstrom Stage ・日常生活動作評価 (Functional. Independence. Measure (FIM)) ・Fugl-Meyer assessment	Stroke Impairment Assessment Set (SIAS) Brunnstrom Stage Functional Independence Measure (FIM) Fugl-Meyer assessment

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	Synergy-01を用いたsynergy評価およびロボット訓練を行う。 計測回数は、2週間間隔で計4回とする。 評価と同一日に介入を行う。	Intervention and assessment are performed using Synergy-01. The frequency of the interventions for inpatients is four times in total at two weeks intervals. Inpatients are intervened on the same day as the evaluation.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・リハビリテーション入院(回復期リハビリテーション病棟入院)中の片麻痺患者を対象 ・全身状態が安定していること ・座位保持が可能 ・今回の研究に関するインフォームドコンセントが得られていること	Inpatients with hemiplegia in a rehabilitation ward The general condition is stable Patients can keep sitting Informed-consent has been obtained
除外基準/Key exclusion criteria	・コントロール不良の高血圧者(収縮期血圧180mmHg以上あるいは拡張期血圧120mmHg以上)、安静時心拍120/分以上の者 ・心機能・呼吸機能障害により運動制限のある者 ・訓練に支障のある程度の聴力・視力障害のある者 ・説明内容の理解が不十分な認知症者および重度高次脳機能障害者	High-blood pressure(systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 120 mmHg or resting heart rate > 120/min) Restricted exercise due to heart function or respiratory function disorder Hearing or visual impairment Dementia or severe higher brain dysfunction
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 和泉 ミドルネーム 姓 近藤	名 Izumi ミドルネーム 姓 Kondo
所属組織/Organization	国立長寿医療研究センター	National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name	リハビリテーション科部	Department of Rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code	474-8511
住所/Address	愛知県大府市森岡町7丁目430	7-430, Morioka-cho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan
電話/TEL	0562-46-2311
Email/Email	ik7710@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 和泉 ミドルネーム 姓 近藤	名 Izumi ミドルネーム 姓 Kondo
組織名/Organization	国立長寿医療研究センター	National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name	リハビリテーション科部	Department of Rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code	474-8511
住所/Address	愛知県大府市森岡町7丁目430	7-430, Morioka-cho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan
電話/TEL	0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ik7710@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Institute of Physical and Chemical Research Brain Science Institute
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	トヨタ自動車
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	トヨタ自動車	Toyota Motor Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立研究開発法人国立長寿医療研究センター	National Center for Geriatrices and Gerontology
住所/Address	愛知県大府市森岡町7-430	7-430, Moriokachou, Obu, Aichi
電話/Tel	0562-46-2311
Email/Email	ik7710@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 02 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 04 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 11 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 02 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 08 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040871
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040871

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。