UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035867
受付番号 R000040860
科学的試験名 薬局で行うロコモティブシンドローム予防トレーニングに関する非ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/13
最終更新日 2023/09/15 11:14:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
薬局で行うロコモティブシンドローム予防トレーニングに関する非ランダム化比較試験


英語
Non-randomized controlled trial of preventing locomotive syndrome through training at pharmacies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬局で行うロコモ予防比較試験


英語
Comparative study for preventing locomotive syndrome at pharmacies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬局で行うロコモティブシンドローム予防トレーニングに関する非ランダム化比較試験


英語
Non-randomized controlled trial of preventing locomotive syndrome through training at pharmacies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬局で行うロコモ予防比較試験


英語
Comparative study for preventing locomotive syndrome at pharmacies

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ロコモティブシンドローム


英語
Locomotive syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬局で行うロコモティブシンドローム予防トレーニングが「ロコモ25」と「下肢筋力」へもたらす効果を検証することである。


英語
To examine the effects of training at pharmacies for 25-question risk assessment of locomotive syndrome risk test and lower limb muscle strength.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6カ月後の体重指示指数


英語
Weight Bearing Index in 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ロコモ度テスト
下肢血流量
SF-8
開眼片足立ち時間
来局回数
指導内容
健康状態に関する情報


英語
Locomotive syndrome risk test
Lower limb blood flow
SF-8
One-leg standing time with eyes open
Number of times visiting pharmacy
Contents of advice
Information of health condition


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Interventions
6カ月間ロコトレ指導


英語
Interventions
Instruction for locomotion training for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Control


英語
Control

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
薬局が所在する地域の老人クラブ等に所属する者のうち以下の条件を全て満たす者
1) 同意取得日の年齢が65歳以上85歳未満
2) 本研究参加について対象者本人から文書による同意が得られている
3) ロコモ度1に該当する


英語
A member of kinds of senior citizens' clubs around the pharmacy who meets all the following criteria:
1) Age 65 or older and under age 85 at the time of consent
2) Person gives consent in writing to participate in the study
3) Locomotive syndrome risk is level 1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本人あるいは主治医より運動不可であることが確認された
2) 要介護の認定を受けている
3) 精神疾患の診断を受けている
4) ジム等の専門的な施設で運動指導を受けている
5) 全ての測定を完了することができない
6) 関節可動域に極端な制限がある
7) 下肢に痛み、腫脹、炎症、損傷、麻痺、皮膚障害がある
8) ロコモスキャン、アシストフレーム、血流計プローブの材料に過敏症がある
9) その他、研究責任(分担)者が被験者として不適当と判断した


英語
1) Confirm that prohibition of exercise from subjects or doctors
2) Certification of long-term care need
3) Diagnosis of mental disorders
4) Receives exercise guidance at sports facilities
5) Unfinished all tests
6) Motion limitation of joint range
7) Pain, swelling, inflammation, injury, paralysis, or skin lesion of legs
8) Allergic to testing devices (locomoscan, assist frame, prove of rheometer)
9) Principal investigator may consider unsuitable for participants

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
千草
ミドルネーム
菊池


英語
Chigusa
ミドルネーム
Kikuchi

所属組織/Organization

日本語
昭和薬科大学


英語
Showa Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
地域医療部門


英語
Laboratory of Community Medicine

郵便番号/Zip code

194-8543

住所/Address

日本語
東京都町田市東玉川学園3-3165


英語
3-3165 Higashitamagawagakuen Machida Tokyo

電話/TEL

+81-42-721-1535

Email/Email

c-kikuchi@ac.shoyaku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
千草
ミドルネーム
菊池


英語
Chigusa
ミドルネーム
Kikuchi

組織名/Organization

日本語
昭和薬科大学


英語
Showa Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
地域医療部門


英語
Laboratory of Community Medicine

郵便番号/Zip code

194-8543

住所/Address

日本語
東京都町田市東玉川学園3-3165


英語
3-3165 Higashitamagawagakuen, Machida, Tokyo

電話/TEL

+81-42-721-8543

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

c-kikuchi@ac.shoyaku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Showa Pharmaceutical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和薬科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学臨床研究審査委員会


英語
Nagoya City University Certified Review Board

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区川澄1


英語
1 kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya

電話/Tel

+81-52-853-8348

Email/Email

rinshou-kenkyu@med.nagoya-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浅井薬局橘店(愛知県)/Asai pharmacy Tachibana (Aichi)
浅井薬局太閤店(愛知県)/Asai pharmacy Taikoh (Aichi)
キョーワ薬局大江店(愛知県) /Kyowa pharmacy Ooe (Aichi)
キョーワ薬局諸輪店(愛知県) /Kyowa pharmacy Morowa (Aichi)
松栄堂薬局(愛知県) /Shoueidoh pharmacy (Aichi)
はるか薬局栄生(愛知県) /Haruka pharmacy Sakoh (Aichi)
フジ調剤薬局七宝店(愛知県)/Fuji chohzai pharmacy Shippoh (Aichi)
やまざき薬局浜松上島店(静岡県)/Yamazaki pharmacy Hamamatsu Kmijima (Shizuoka)
ゆたか調剤薬局(愛知県)/Yutaka chohzai pharmacy (Aichi)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 02 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

54

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 12 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 02 13

最終更新日/Last modified on

2023 09 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名