UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	高血圧患者における握力トレーニングの降圧効果の検討－家庭血圧測定を用いたエビデンスの構築－	Effect of hand-grip exercise on home blood pressure measurements in hypertensive patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	高血圧患者における握力トレーニングの降圧効果の検討－家庭血圧測定を用いたエビデンスの構築－	Effect of hand-grip exercise on home blood pressure measurements in hypertensive patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	高血圧	hypertension
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	高血圧患者における握力トレーニングの家庭血圧に対する効果の検証	To examine the effect of hand-grip exercise on home blood pressure measurements in hypertensive patients
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	家庭血圧（介入後2ヶ月、4ヶ月）	home blood pressure, 2 months, 4 months after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	握力、体組成、骨密度、上腕-足首脈波伝播速度、タイプA行動パターン、東邦大式抑うつ尺度	handgrip strength, body composition, bone density, brachial-ankle pulse wave velocity(baPWV), type A behavior pattern, Self-Rating Questionnaire For Depression(SRQ-D)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	グループA：握力トレーニング実施（2ヶ月）→握力トレーニング非実施（2ヶ月）	group A: hand-grip training(2 months), non training control(2 months)
介入2/Interventions/Control_2	グループB：握力トレーニング非実施（2ヶ月）→握力トレーニング実施（2ヶ月）	group B: non training control(2 months), hand-grip training(2 months)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	28 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	81 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	朝の家庭血圧の5日間の平均値が、収縮期で135mmHg以上、かつ/または拡張期で85mmHg以上の高血圧患者	hypertensive patiens: mean of 5 days morning home BPs of 135mmHg or over for systolic and 85mmHg or over for diastolic
除外基準/Key exclusion criteria	１）収縮期血圧180mmHg以上、かつ/または拡張期血圧110mmHg以上 ２）登録時より遡って6ヶ月以内に心血管疾患、脳血管疾患を発症した者 ３）ステージG3a未満の慢性腎臓病 ４）抗癌剤治療中 ５）ホルモン補充療法中	1)BPs of 180mmHg or over for systolic and 110mmHg or over for diastolic 2)cerebro-or cardiovascular events during recent 6 months 3)chronic kidney disease stage of below G3a 4)under cancer treatment 5)under formone replacement therapy
目標参加者数/Target sample size	54

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	宗像正徳	masanori munakata
所属組織/Organization	東北労災病院治療就労両立支援センター	Research Center for the Promotion of Health and Employment Supports, Tohoku Rosai Hospital
所属部署/Division name	予防医療部	Section of preventive medicine
住所/Address	仙台市青葉区台原4丁目3－21	3-21, Dainohara 4, Aoba-ku, Sendai-City, 981-8563, Japan
電話/TEL	0222751085
Email/Email	munakata@tohokuh.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	宗像正徳	masanori munakata
組織名/Organization	東北労災病院治療就労両立支援センター	Research Center for the Promotion of Health and Employment Supports, Tohoku Rosai Hospital
部署名/Division name	予防医療部	Section of preventive medicine
住所/Address	仙台市青葉区台原4丁目3－21	3-21, Dainohara 4, Aoba-ku, Sendai-City, 981-8563, Japan
電話/TEL	0222751085
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	munakata@tohokuh.johas.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Research Center for the Promotion of Health and Employment Supports, Tohoku Rosai Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東北労災病院治療就労両立支援センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Organization of Occupational Health and Safety
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	労働者健康安全機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	青森労災病院 福島労災病院	Aomori Rosai Hospital Fukushima Rosai Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 02 月 13 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 07 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 09 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 02 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 02 月 13 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040859
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040859